Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnhygieneundervisning for å forbedre søvn ved kronisk migrene og ryggsmerter

16. februar 2026 oppdatert av: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Kan utdanning i søvnhygiene forbedre søvnkvalitet for pasienter med kroniske smerter?

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om søvnhygenisk opplæring kan forbedre søvnkvalitet og redusere smerter hos voksne med migrene og/eller kroniske korsryggsmerter. Dårlig søvn er vanlig hos personer med kroniske smerter og kan forverre symptomene. Forbedret søvn kan bidra til å bryte denne syklusen.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer et fireukers søvnhygenisk opplæringsprogram søvnkvaliteten?
  2. Fører forbedret søvn til redusert smerteintensitet og endringer i smertefølsomhet?

Denne studien inkluderer ikke en sammenligningsgruppe. Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll ved å gjennomføre de samme testene før og etter søvnhygeneprogrammet.

Deltakerne vil:

  • Delta på to studiebesøk som varer 30-60 minutter, ett i begynnelsen og ett etter fire uker
  • Fylle ut spørreskjemaer om søvn, smerter, humør og livskvalitet ved begge besøkene
  • Gjennomgå smertefølsomhetstesting ved bruk av lette nålestikkstimuleringer på underarmen
  • Motta individuell søvnhygenisk opplæring og skriftlige materialer for bruk hjemme i fire uker
  • Fylle ut en kort ukentlig nettbasert oppfølging om søvnvaner og smerter
  • Fylle ut et tre-måneders oppfølgingsspørreskjema om søvnvaner, søvnkvalitet og smerter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Telefonnummer: +45 31697510
  • E-post: kkp@hst.aau.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk ryggsmerte (gjennomsnittlig smerte VAS ≥ 3) OG/eller migrene (migrene eller spenningshodepine ≥15 dager per måned med ≥8 dager som migrene)
  • Vart ≥3 måneder
  • Voksne ≥18 år gamle
  • Kan lese, snakke og forstå dansk
  • Villig til å implementere søvnhygeniske tiltak i fire uker
  • Digitale kompetanser (tilstrekkelig til å svare på spørreskjemaer på nett)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Rusmiddelavhengighet, definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Maligne komorbiditeter (f.eks. kreft)
  • Neurologiske tilstander som påvirker kognisjon (f.eks. multippel sklerose, epilepsi, demens, tidligere hjerneslag/forbigående cerebral iskemi)
  • Inntak av akutt hodepinemedisin på ≥15 dager/måned for enkle analgetika/NSAID-er eller ≥10 dager/måned for triptaner, ergotamin, opioider eller kombinasjoner av disse over 3 måneder.
  • Bruk av ustabil søvnmodulerende farmakologisk behandling (f.eks. melatonin, trisykliske antidepressiva)
  • Diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, narkolepsi, søvnapné)
  • Nattearbeid
  • Start av ny behandling i løpet av studieperioden
  • Personen vurderes som ute av stand til å delta i det nødvendige samarbeidet som studien krever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Søvnhygieneopplæring
Deltakerne gjennomgår et strukturert søvnhygeneprogram under det første studiebesøket, som inkluderer muntlige instruksjoner og skriftlige materialer som dekker konsekvente søvnrutiner, optimalisering av søvnmiljø, kveldsvaner og reduksjon av stimulanter og skjermbruk. Deltakerne blir bedt om å anvende anbefalingene i dagliglivet i fire uker og fullføre ukentlige digitale innsjekkinger. På det andre besøket gjentar de spørreskjemaer og sensoriske tester for å evaluere endringer fra utgangspunktet.
Atferdsmessig: Søvnhygieneopplæring
Intervensjonen består av et strukturert og standardisert søvnhygeneprogram som gjennomføres i en enkelt personlig sesjon. Deltakerne mottar muntlige instruksjoner og skriftlige materialer som beskriver evidensbaserte anbefalinger for å forbedre søvnvaner. Innholdet fokuserer på å etablere konsekvente leggetider og oppvåkningstider, skape et godt søvnmiljø, redusere kveldsutsatt for stimulanter og elektroniske enheter, utvikle beroligende kveldsrutiner og tilpasse sunne daglige atferdsmønstre. Deltakerne implementerer disse strategiene selvstendig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet (PSQI Global Score)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
Søvnkvalitet måles ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørreskjema som oppsummeres i en global søvnkvalitetsscore (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Det primære utfallet er endringen i PSQI global score etter fire uker med søvnhygieneundervisning.
Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnhygieneatferd (Sleep Hygiene Index, SHI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2); Uke 1; Uke 2; Uke 3; 3-måneders oppfølging
Søvnhygienevaner måles ved hjelp av Søvnhygieneindeksen (SHI), som vurderer engasjement i atferd som negativt påvirker søvn. Høyere poengsummer reflekterer dårligere søvnhygiene. Endringer over tidspunkter vil bli vurdert.
Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2); Uke 1; Uke 2; Uke 3; 3-måneders oppfølging
Endring i temporal summasjon av smerte (Nålestikkfølsomhetstest)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
Temporal summation vurderes ved bruk av en standardisert pinprick-protokoll på volar underarm. Deltakerne gir smertevurderinger for en enkelt stimulus og for den siste av 10 påfølgende stimuli. Resultatet er endringen i temporal summationsrespons.
Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
Endring i PainDetect
Tidsramme: Utestart (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
PainDetect vurderer nevropatiske og sentralt mediert smertekomponenter. Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for sentral sensitisering.
Utestart (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
Endring i hodepinebelastning (HIT-6) - kun for migrenedeltakere
Tidsramme: Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
HIT-6 vurderer hodepinenes funksjonelle påvirkning. Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
Langtidsvedlikehold av Sleep Hygiene Index, SHI
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
Vurdert via en nettbasert spørreundersøkelse som evaluerer om endringer i SHI-skår vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden.
Høyere skår reflekterer dårligere overholdelse av søvnhygiene.
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
Langtidsvedlikehold av PSQI
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (ekstern)
Vurdert via en spørreskjema på nett som evaluerer om endringer i PSQI vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (ekstern)
Langtidsmåling av smerteintensitet - PainDetect
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
Vurdert via en nettbasert spørreundersøkelse som evaluerer om endringer i PainDetect-poengsummer vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden. Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for sentral sensitisering.
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
Langtidsvedlikehold av hodepåvirkning (HIT-6) - kun for migrainedeltakere
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
Vurdert via et spørreskjema på nettet som evaluerer om endringer i HIT-6 vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden. Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Annen identifikator: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger