Søvnhygieneundervisning for å forbedre søvn ved kronisk migrene og ryggsmerter
16. februar 2026 oppdatert av: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University
Kan utdanning i søvnhygiene forbedre søvnkvalitet for pasienter med kroniske smerter?
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om søvnhygenisk opplæring kan forbedre søvnkvalitet og redusere smerter hos voksne med migrene og/eller kroniske korsryggsmerter. Dårlig søvn er vanlig hos personer med kroniske smerter og kan forverre symptomene. Forbedret søvn kan bidra til å bryte denne syklusen.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer et fireukers søvnhygenisk opplæringsprogram søvnkvaliteten?
- Fører forbedret søvn til redusert smerteintensitet og endringer i smertefølsomhet?
Denne studien inkluderer ikke en sammenligningsgruppe. Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll ved å gjennomføre de samme testene før og etter søvnhygeneprogrammet.
Deltakerne vil:
- Delta på to studiebesøk som varer 30-60 minutter, ett i begynnelsen og ett etter fire uker
- Fylle ut spørreskjemaer om søvn, smerter, humør og livskvalitet ved begge besøkene
- Gjennomgå smertefølsomhetstesting ved bruk av lette nålestikkstimuleringer på underarmen
- Motta individuell søvnhygenisk opplæring og skriftlige materialer for bruk hjemme i fire uker
- Fylle ut en kort ukentlig nettbasert oppfølging om søvnvaner og smerter
- Fylle ut et tre-måneders oppfølgingsspørreskjema om søvnvaner, søvnkvalitet og smerter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Hertel
- E-post: eh@hst.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristian Kjær-Staal Petersen
- Telefonnummer: +45 31697510
- E-post: kkp@hst.aau.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk ryggsmerte (gjennomsnittlig smerte VAS ≥ 3) OG/eller migrene (migrene eller spenningshodepine ≥15 dager per måned med ≥8 dager som migrene)
- Vart ≥3 måneder
- Voksne ≥18 år gamle
- Kan lese, snakke og forstå dansk
- Villig til å implementere søvnhygeniske tiltak i fire uker
- Digitale kompetanser (tilstrekkelig til å svare på spørreskjemaer på nett)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Rusmiddelavhengighet, definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Maligne komorbiditeter (f.eks. kreft)
- Neurologiske tilstander som påvirker kognisjon (f.eks. multippel sklerose, epilepsi, demens, tidligere hjerneslag/forbigående cerebral iskemi)
- Inntak av akutt hodepinemedisin på ≥15 dager/måned for enkle analgetika/NSAID-er eller ≥10 dager/måned for triptaner, ergotamin, opioider eller kombinasjoner av disse over 3 måneder.
- Bruk av ustabil søvnmodulerende farmakologisk behandling (f.eks. melatonin, trisykliske antidepressiva)
- Diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, narkolepsi, søvnapné)
- Nattearbeid
- Start av ny behandling i løpet av studieperioden
- Personen vurderes som ute av stand til å delta i det nødvendige samarbeidet som studien krever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnhygieneopplæring
Deltakerne gjennomgår et strukturert søvnhygeneprogram under det første studiebesøket, som inkluderer muntlige instruksjoner og skriftlige materialer som dekker konsekvente søvnrutiner, optimalisering av søvnmiljø, kveldsvaner og reduksjon av stimulanter og skjermbruk.
Deltakerne blir bedt om å anvende anbefalingene i dagliglivet i fire uker og fullføre ukentlige digitale innsjekkinger.
På det andre besøket gjentar de spørreskjemaer og sensoriske tester for å evaluere endringer fra utgangspunktet.
|
Intervensjonen består av et strukturert og standardisert søvnhygeneprogram som gjennomføres i en enkelt personlig sesjon.
Deltakerne mottar muntlige instruksjoner og skriftlige materialer som beskriver evidensbaserte anbefalinger for å forbedre søvnvaner.
Innholdet fokuserer på å etablere konsekvente leggetider og oppvåkningstider, skape et godt søvnmiljø, redusere kveldsutsatt for stimulanter og elektroniske enheter, utvikle beroligende kveldsrutiner og tilpasse sunne daglige atferdsmønstre.
Deltakerne implementerer disse strategiene selvstendig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet (PSQI Global Score)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
Søvnkvalitet måles ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørreskjema som oppsummeres i en global søvnkvalitetsscore (0-21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Det primære utfallet er endringen i PSQI global score etter fire uker med søvnhygieneundervisning.
|
Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnhygieneatferd (Sleep Hygiene Index, SHI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2); Uke 1; Uke 2; Uke 3; 3-måneders oppfølging
|
Søvnhygienevaner måles ved hjelp av Søvnhygieneindeksen (SHI), som vurderer engasjement i atferd som negativt påvirker søvn.
Høyere poengsummer reflekterer dårligere søvnhygiene.
Endringer over tidspunkter vil bli vurdert.
|
Utgangspunkt (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2); Uke 1; Uke 2; Uke 3; 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i temporal summasjon av smerte (Nålestikkfølsomhetstest)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
Temporal summation vurderes ved bruk av en standardisert pinprick-protokoll på volar underarm.
Deltakerne gir smertevurderinger for en enkelt stimulus og for den siste av 10 påfølgende stimuli.
Resultatet er endringen i temporal summationsrespons.
|
Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
|
Endring i PainDetect
Tidsramme: Utestart (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
PainDetect vurderer nevropatiske og sentralt mediert smertekomponenter.
Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for sentral sensitisering.
|
Utestart (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
|
Endring i hodepinebelastning (HIT-6) - kun for migrenedeltakere
Tidsramme: Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
HIT-6 vurderer hodepinenes funksjonelle påvirkning.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline (Besøk 1) til 4 uker (Besøk 2)
|
|
Langtidsvedlikehold av Sleep Hygiene Index, SHI
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
|
Vurdert via en nettbasert spørreundersøkelse som evaluerer om endringer i SHI-skår vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden.
Høyere skår reflekterer dårligere overholdelse av søvnhygiene. |
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
|
|
Langtidsvedlikehold av PSQI
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (ekstern)
|
Vurdert via en spørreskjema på nett som evaluerer om endringer i PSQI vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden.
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (ekstern)
|
|
Langtidsmåling av smerteintensitet - PainDetect
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
|
Vurdert via en nettbasert spørreundersøkelse som evaluerer om endringer i PainDetect-poengsummer vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden.
Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for sentral sensitisering.
|
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
|
|
Langtidsvedlikehold av hodepåvirkning (HIT-6) - kun for migrainedeltakere
Tidsramme: 4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
|
Vurdert via et spørreskjema på nettet som evaluerer om endringer i HIT-6 vedvarer tre måneder etter intervensjonsperioden.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
4 uker (Besøk 2) til 3 måneders oppfølging etter intervensjon (fjernoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Helseatferd
- Migrene lidelser
- Kronisk smerte
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Smerte i korsryggen
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnhygiene
Andre studie-ID-numre
- 20250034AAU
- N-20250034 (Annen identifikator: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .