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Educação sobre Higiene do Sono para Melhorar o Sono na Enxaqueca Crónica e Dor nas Costas

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Pode a Educação em Higiene do Sono Melhorar a Qualidade do Sono para Pacientes com Dor Crónica?

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a educação sobre higiene do sono pode melhorar a qualidade do sono e reduzir a dor em adultos com enxaqueca e/ou dor lombar crónica. O sono de má qualidade é comum em pessoas com dor crónica e pode agravar os sintomas. Melhorar o sono pode ajudar a quebrar este ciclo.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Um programa de educação sobre higiene do sono de quatro semanas melhora a qualidade do sono?
  2. O sono melhorado leva a uma redução da intensidade da dor e a alterações na sensibilidade à dor?

Este estudo não inclui um grupo de comparação. Cada participante serve como sua própria comparação, realizando os mesmos testes antes e depois do programa de higiene do sono.

Os participantes irão:

  • Participar em duas visitas de estudo com duração de 30-60 minutos, uma no início e outra após quatro semanas
  • Preencher questionários sobre sono, dor, humor e qualidade de vida em ambas as visitas
  • Realizar testes de sensibilidade à dor utilizando estimulações leves com picadas no antebraço
  • Receber educação individual sobre higiene do sono e materiais escritos para utilizarem em casa durante quatro semanas
  • Completar um breve check-in semanal online sobre hábitos de sono e dor
  • Preencher um questionário de acompanhamento de três meses sobre hábitos de sono, qualidade do sono e dor

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Número de telefone: +45 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Dor crónica nas costas (dor média na EVA ≥ 3) E/OU Enxaqueca (enxaqueca ou dores de cabeça tensionais ≥15 dias por mês com ≥8 dias sendo enxaqueca)
  • Duração ≥3 meses
  • Adultos ≥18 anos
  • Ler, falar e compreender dinamarquês
  • Disposição para implementar higiene do sono durante quatro semanas
  • Competências digitais (suficientes para responder a questionários online)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Dependência de drogas, definida como o uso de canábis, opióides ou outras drogas
  • Comorbidade maligna (por exemplo, cancro)
  • Condições neurológicas que afetam a cognição (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, demência, acidente vascular cerebral/ischemia cerebral transitória prévia)
  • Ingestão de medicação para dor de cabeça aguda em ≥15 dias/mês para analgésicos simples/AINEs ou ≥10 dias/mês para triptanos, ergotamina, opióides, ou combinações destes, durante 3 meses.
  • Uso de tratamento farmacológico modulador do sono instável (por exemplo, melatonina, antidepressivos tricíclicos)
  • Distúrbio do sono diagnosticado (por exemplo, insónia, narcolepsia, apneia do sono)
  • Trabalho por turnos noturnos
  • Início de qualquer nova terapia durante o período do estudo
  • O sujeito é avaliado como incapaz de se envolver na cooperação necessária exigida pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação sobre Higiene do Sono
Os participantes recebem um programa estruturado de educação sobre higiene do sono durante a primeira visita do estudo, incluindo instruções verbais e materiais escritos que abrangem rotinas de sono consistentes, otimização do ambiente de sono, hábitos noturnos e redução do uso de estimulantes e ecrãs. Os participantes são convidados a aplicar as recomendações na vida diária durante quatro semanas e a completar check-ins semanais online. Na segunda visita, repetem questionários e testes sensoriais para avaliar as alterações em relação à linha de base.
Comportamental: Educação sobre Higiene do Sono
A intervenção consiste num programa estruturado e padronizado de educação em higiene do sono, ministrado numa única sessão presencial. Os participantes recebem instruções verbais e materiais escritos que descrevem recomendações baseadas em evidências para melhorar os hábitos de sono. O conteúdo centra-se em estabelecer horários de deitar e acordar consistentes, criar um bom ambiente de sono, reduzir a exposição a estimulantes e dispositivos eletrónicos à noite, desenvolver rotinas calmantes à noite e adotar comportamentos saudáveis durante o dia. Os participantes implementam estas estratégias de forma independente durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade do Sono (Pontuação Global do PSQI)
Prazo: Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
A qualidade do sono é medida utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado resumido num score global de qualidade do sono (0-21). Scores mais elevados indicam uma qualidade do sono mais fraca. O resultado primário é a alteração no score global do PSQI após quatro semanas de educação sobre higiene do sono.
Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Comportamentos de Higiene do Sono (Índice de Higiene do Sono, SHI)
Prazo: Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2); Semana 1; Semana 2; Semana 3; Acompanhamento de 3 meses
Os comportamentos de higiene do sono são medidos através do Índice de Higiene do Sono (SHI), que avalia o envolvimento em comportamentos que afetam negativamente o sono. Pontuações mais elevadas refletem uma higiene do sono mais deficiente. As alterações ao longo dos pontos temporais serão avaliadas.
Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2); Semana 1; Semana 2; Semana 3; Acompanhamento de 3 meses
Alteração na Somação Temporal da Dor (Teste de Sensibilidade à Picada)
Prazo: Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
A soma temporal é avaliada utilizando um protocolo padronizado de picada no antebraço volar. Os participantes fornecem classificações de dor para um único estímulo e para o último de 10 estímulos consecutivos. O resultado é a alteração na resposta de soma temporal.
Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
Alteração no PainDetect
Prazo: Linha de base (Visita 1) às 4 semanas (Visita 2)
O PainDetect avalia componentes de dor neuropática e mediada centralmente. Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de sensibilização central.
Linha de base (Visita 1) às 4 semanas (Visita 2)
Alteração no Impacto da Cefaleia (HIT-6) - apenas para participantes com enxaqueca
Prazo: Linha de base (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
O HIT-6 avalia o impacto funcional das dores de cabeça. Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade.
Linha de base (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
Manutenção a Longo Prazo do Índice de Higiene do Sono, SHI
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até 3 meses de acompanhamento pós-intervenção (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações nas pontuações SHI persistem três meses após o período de intervenção. Pontuações mais elevadas refletem uma adesão mais fraca à higiene do sono.
4 semanas (Visita 2) até 3 meses de acompanhamento pós-intervenção (remoto)
Manutenção a Longo Prazo do PSQI
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até ao seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações no PSQI persistem três meses após o período de intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
4 semanas (Visita 2) até ao seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)
Medida de Intensidade de Dor a Longo Prazo - PainDetect
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até ao follow-up de 3 meses pós-intervenção (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações nos escores PainDetect persistem três meses após o período de intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de sensibilização central.
4 semanas (Visita 2) até ao follow-up de 3 meses pós-intervenção (remoto)
Manutenção a Longo Prazo do Impacto da Cefaleia (HIT-6) - apenas para participantes com enxaqueca
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações no HIT-6 persistem três meses após o período de intervenção. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
4 semanas (Visita 2) até seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Outro identificador: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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