Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluere effekten av fluoravgivende kompositt på forebygging av hvite flekker under klar-aligner-behandling

15. februar 2026 oppdatert av: Mohammed Amer, Mansoura University

Evaluere effekten av fluoravgivende kompositt på forebygging av hvite flekker under gjennomsiktig tannregulering: En kontrollert split-mouth studie

Formålet med denne studien: evaluere effekten av fluoravgivende kompositt som festemidler for forebygging av hvite flekker på tannoverflaten.

Materiale og metoder:

Type: Prospektiv, randomisert splitt-munn kontrollert studie.

Intervensjoner:

Intervensjonsgruppe (eksperimentell side):

• Applikasjon av fluoravgivende kompositt

Kontrollgruppe (kontrollside):

• Applikasjon av konvensjonelt kompositt

Resultatmål:

Primært resultatmål: Forekomst og alvorlighetsgrad av hvite flekker på tannoverflaten

Sekundære resultatmål:

  1. Periodontal ligament (PDL) helse
  2. Gingival blødning og betennelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiens mål:

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fluoravgivende kompositt som festemidler for å forebygge utvikling av hvite flekker (WSL-er) under klaraligner-behandling, sammenlignet med en split-mouth kontrollgruppe.

Materiale og metode:

Studiedesign:

Hver deltaker vil ha den ene siden av munnen tildelt fluoravgivende kompositt som festemidler, mens den motsatte siden vil bli tildelt konvensjonelt kompositt som festemidler.

Utregning av utvalgsstørrelse:

Utregning av utvalgsstørrelse var basert på effekten av fluoravgivende kompositt på forebygging av hvite flekker under klaraligner-behandling: dette ble hentet fra den mest lignende forskningen til Abdullah et al. Ved bruk av G power-programmet versjon 3.1.9.7 for å beregne utvalgsstørrelse basert på en effektstørrelse på 1,08 som er basert på gjennomsnittlig areal av hvite flekker, med 2-sidig test, α-feil = 0,05 og styrke = 95 %, vil den totale beregnede utvalgsstørrelsen være 24 i hver gruppe. For å dempe den potensielle påvirkningen av en forventet frafallsrate på 20 %, ble rekrutteringsmålet økt til 30 pasienter per behandlingsgruppe, med mål om å sikre tilstrekkelig statistisk styrke i det endelige analyserte utvalget.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16–24 år.
  • God generell og oral helse.
  • Mild tannkjeving per kjeve (≤ 4 mm).

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske tilstander som påvirker tannbevegelse (f.eks. diabetes, skjelettlidelser).
  • Pasienter med leppespalte og ganespalte.
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Dental fluorose.
  • Hypokalksifiserte tenner eller synlig demineralisering.

Intervensjoner:

  1. Initiell munnskanning:

    En 3D-munnskanning av kjeven som skal behandles vil bli utført ved hjelp av en digital intraoral skanner.

  2. Fremstilling av alignere:

    Alignere vil bli fremstilt ved hjelp av termoformeringsteknikker. Intervensjonsgruppe (eksperimentell side): påføring av et fluoravgivende kompositt på den angitte siden av munnen som festemidler.

    Kontrollgruppe (kontrollside): påføring av konvensjonelt kompositt som festemidler.

  3. Plassering av alignere: alignerne vil bli tilpasset, og pasientene vil bruke dem kontinuerlig, unntatt under spising og tannpussing.

Utfallsmål:

Primært utfall: Forekomst og alvorlighetsgrad av hvite flekker målt ved utgangspunktet, tredje (T1) og sjette (T2) måned.

1. Laserfluorescens (DIAGNOdent), lesjon definert som å ha en numerisk score lik eller høyere enn (14).

Sekundært utfall:

  1. Periodontal ligament (PDL)-helse ved bruk av: Pocket Depth Index (PDI)
  2. Gingival blødning og betennelse

Studiens varighet:

• Denne studien foreslås å være ferdig om 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16–24 år.
  • God generell og munnhelse.
  • Mild tannstilling i hver kjeve (≤ 4 mm).

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske tilstander som påvirker tannbevegelse (f.eks. diabetes, skjelettlidelser).
  • Pasienter med leppespalte og ganespalte.
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Dental fluorose.
  • Hypokalksifiserte tenner eller synlig demineralisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (eksperimentell side)
påføring av fluoravgivende kompositt på den angitte siden av munnen som festemidler.
Annen: Anvendelse av fluoravgivende kompositt
ved bruk av fluoravgivende kompositt for tilbehørskonstruksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Kontrollside)
anvendelse av konvensjonell kompositt som festeanordninger.
Annen: Anvendelse av konvensjonelt kompositt
bruk av ikke-fluorerte kompositter for festekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvite flekker på tennene
Tidsramme: seks måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av hvite flekklesjoner målt ved baseline, tredje (T1) og sjette (T2) måned, ved bruk av laserfluorescens (DIAGNOdent), lesjon definert som å ha en numerisk poengsum lik eller høyere enn (14).
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal ligament (PDL) helse
Tidsramme: seks måneder

Periodontalt ligament (PDL) helse ved bruk av:

  • Lommedyp indeks (PDI), med periodontal probe

    1. 1-3 mm: Friskt eller mild betennelse.
    2. 4-5 mm: Moderat periodontal sykdom.
    3. ≥6 mm: Alvorlig periodontal sykdom med potensiell beintap.
seks måneder
Gingival blødning og betennelse
Tidsramme: seks måneder
Gingival blødningsindeks (GBI) dikotom (ja/nei blødning) nei=0 ja=1
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mansoura_ University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger