Post-failure-trinnvis varmedénaturert proteinintroduksjon for toleranseinduksjon i observasjonskohortstudie av kumelkallergi (Post-TEHITI)
28. februar 2026 oppdatert av: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Post-failure Stepwise Heat-Denaturated Protein Introduction for Tolerance Induction in Cow's Milk Allergy Observational Cohort Study
Deltakere som ikke ble tolerante innen 12 måneder etter randomisering i en av de tre armene i TEHITI-studien, kan delta i den observasjonelle post-TEHITI-studien for å studere den naturlige toleranseinduseringsprosessen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien vil forskerne studere tiden til full toleranse hos barn med kumelkallergi som tåler 20' oppvarmet melk, men som mislyktes i den muntlige provokasjonstesten med uoppvarmet melk 12 måneder etter å ha bestått provokasjonstesten med 20' kokt kumelk.
Dessuten ønsker forskerne å dokumentere alle kliniske reaksjoner og potensielle medvirkende faktorer under toleranseinduseringsprosessen.
Forskerne forventer at hele kohorten vil bli tolerante innen en tidsperiode kortere enn 48 måneder.
Derfor vil studieperioden for hver deltaker være 48 måneder eller perioden til full toleranse er oppnådd (det som inntreffer først).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marleen Jannis
- Telefonnummer: +32016343801
- E-post: marleen.jannis@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Telefonnummer: +32016343801
- E-post: dominique.bullens@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint Jan
-
Ta kontakt med:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Ta kontakt med:
- Marleen Jannis
- Telefonnummer: +32016343801
- E-post: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som deltar i studie s68299 og som ikke består utfordringstesten med upasteurisert kumelk 12 måneder etter oppstart av TEHITI-studien, kan inkluderes i denne post-TEHITI-studien. Ved informert samtykke (og assent hvis aktuelt) kan foreldre (og barn) delta i den nåværende post-TEHITI observasjonsstudien. Ved inkludering i post-TEHITI-studien vil spesifikke data bli pseudonymisert og samlet inn under kliniske oppfølgingsbesøk:
- Inntak av kumelkholdige matprodukter: mengde, oppskrift, hyppighet av inntak i perioden mellom to oppfølgingskonsultasjoner
- Kliniske reaksjoner: beskrivelse og registrering av potensielle medvirkende faktorer for deres presentasjon
- Bruk av medikamenter for å behandle den kliniske reaksjonen
- Forhold til kumelkinntak: sikker/tvilsom/fraværende
- Spesifikk IgE mot kumelkproteiner i perifert blod
- Totale IgE-nivåer i perifert blod Individuell pseudonymisering vil bli utført med lignende kode som gitt i TEHITI-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inklusjon i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- deltakelse i s68299
- svikt i utfordringstest med uoppvarmet kumelk
- bestått utfordringstest med uoppvarmet kumelk, men med symptomer som utviklet seg mellom utfordring og oppfølgingsbesøk relatert til kumelk-inntak hjemme
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifiserte for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Personer som ikke tidligere er inkludert i s68299
- Personer inkludert i s68299 som bestod utfordringstesten og ikke har klager ved vanlig kumelk-forbruk ved oppfølgingsbesøk
- Personer som nekter å samtykke/samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler toleranse for kumelk etter å ha feilet en kumelksprovokasjonstest ved første forsøk
Tidsramme: 48 måneder
|
Antall deltakere som spontant utvikler toleranse for kumelk etter å ha mislyktes i en kumelkprovokasjonstest ved starten vil bli talt.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger fra kliniske reaksjoner på inntak av kumelke protein under observasjonsperioden
Tidsramme: 48 måneder
|
Art og tilstand av kliniske reaksjoner i forhold til forskjellige oppvarmede og/eller uoppvarmede former for inntak av kumelke proteiner under observasjonsperioden
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Hovedetterforsker: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Hovedetterforsker: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Hovedetterforsker: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
24. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .