Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med glofitamab hos pasienter med MCL og utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi

24. juni 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

En fase II, multicenterstudie av GlOfitamab hos pasienter med mantelcellelymfom og utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi (GOLD)

Dette er en fase 2, multikenter, enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glofitamab hos MCL-pasienter med utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multikenter, enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glofitamab hos MCL-pasienter med utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi. Pasienter som opplever svikt etter CAR-T-cellebehandling vil bli screent for inklusjons- og eksklusjonskriterier for behandling, og hvis de er kvalifiserte, vil de delta i studien.

Sikkerhetshendelser vil bli analysert og sammenlignet med den tidligere beskrevet sikkerhetsprofilen til glofitamab alene og andre bispesifikke-regimer for å utelukke risikoen for potensiell toksisitet for alle studiedeltakere.

Studien vil inkludere en screeningfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Spedali Civili - Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Pagani, MD
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Nassi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Hovedetterforsker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av Nasjonal etisk komité (NEK) før oppstart av noen screening- eller studierelaterte prosedyrer, og kan forstå og følge studiens krav og vurderingsplanen.
  2. Histologisk bekreftet MCL etter CAR T-celle-terapi-feil (CD20+ ved flowcytometri eller immunhistokjemi).
    Merk: Tilgjengelighet av arkivmateriale er obligatorisk for studien for å utføre sentral patologigjennomgang.
    Sentral patologibekreftelse er ikke nødvendig for å starte behandling.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Pasienter som har mottatt CAR T-celle-terapi for R/R MCL minst 1 måned før studiestart (30 dager, D+30).

  5. Pasienter som ikke oppnår CR etter CAR-T-celler og oppfyller et av følgende kriterier:

    • Stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) opp til D+90 etter CAR T-celle-infusjon (fra D+30 til D+90);
    • Delvis respons (PR) ved D+90 etter CAR-T-celle-infusjon;
    • Residiv sykdom når som helst etter CAR-T-celle-infusjon.
  6. Ingen vedvarende CAR-T-neurotoksisitetssymptomer eller tidligere erfaring under CAR T-celle-terapi med alvorlig neurotoksisitet grad > 3.
  7. Bivirkninger fra tidligere kreftbehandling må ha bedret seg til grad ≤ 1 (unntatt hematologiske toksisiteter).

  8. Tilstrekkelige hematologiske verdier er definert som følger:

    • Absolutt nøytrofilantall (ANC) > 1,0 x 10⁹/L med mindre det skyldes beinmargsinvolvering av lymfom;
    • Blodplateantall ≥ 50.000/mm³ med mindre det skyldes beinmargsinvolvering av lymfom;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.

  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som følger:

    - Kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon per lokal laboratoriereferanseområde som følger (med mindre det skyldes lymfom):

    • Aspartat-transaminase (AST) og alanin-transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ØV;
    • Bilirubin ≤1,5 x ØV (med mindre bilirubinøkning skyldes Gilberts syndrom eller ikke-hepatisk opprinnelse).
  11. Deltakere må kunne følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  12. Forventet levetid > 12 uker.
  13. ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  14. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
  15. Kvinner i fruktbar alder må ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet mens de mottar studiemedisiner og i 2 måneder etter siste dose glofitamab, i 18 måneder etter siste dose obinutuzumab og i 3 måneder etter siste dose tocilizumab.
  16. Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fruktbar alder må samtykke i å bruke en akseptabel prevensionsmetode i studiens varighet og i 2 måneder etter siste dose glofitamab, i 3 måneder etter siste dose obinutuzumab og i 2 måneder etter siste dose tocilizumab.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eksponering for et anti-CD20xCD3 bispesifikt antistoff (bsAbs).
  2. Deltakere som ikke kan gi samtykke.
  3. Residiv eller progressiv sykdom innen 1 måned (30 dager) etter CAR T-celle-terapi.

  4. Tidligere behandlingsrelaterte immunsystem-bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler, som følger:

    • Grad ≥ 3 bivirkninger, unntatt grad 3 endokrinopati håndtert med erstatningsterapi;
    • Grad 1-2 bivirkninger som ikke bedret seg til utgangspunktet etter behandlingsstans.
  5. Pasienter med tidligere makrofagaktiveringssyndrom (MAS) / hemofagocyterende lymfohistiocytose (HLH).
  6. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  7. Tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Tidligere autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myokarditt, pneumonitt, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipid-syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré-syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt.
  9. CNS-involvering med lymfom.
  10. Deltakeren har mottatt enhver kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, stråleterapi, undersøkelsesbehandling, inkludert målrettede småmolekylære midler innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  11. Kardiovaskulær sykdom [NYHA klasse ≥2].
  12. Betydelig historie med nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller leversykdom som ville utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke.

  13. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp), inkludert pågående aktiv infeksjon med SARS-CoV-2;
    2. Kronisk eller akutt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling.
      Merk: deltakere med serologisk bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV (dvs. hepatitt B-overflate (HBs)-antigen (Ag) negativ, anti-HBs-antistoff positiv og anti-hepatitt B-kjerne (HBc)-antistoff negativ) eller positivt anti-HBc-antistoff fra tidligere infeksjon eller intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan delta; inaktive bærere (HBsAg positiv med ikke-påvisbar HBV-DNA) er kvalifisert.
      Pasienter med tilstedeværelse av HCV-antistoff er kvalifisert kun hvis PCR-negativ for HCV-RNA;
  14. HIV-seropositivitet.
  15. Hvis kvinnelig, er pasienten gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmet

Pasienter som er inkludert og med bekreftet egnethet vil bli behandlet i henhold til følgende timeplan:

  • Obinutuzumab (2000 mg) vil bli administrert 7 dager før (dag 1, syklus 1) den første glofitamab-dosen;
  • Glofitamab-behandling i 12 sykluser: intravenøs glofitamab vil bli administrert med trinnvis dosering på D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) av syklus (C) 1 og med 30 mg på D1 av C2-12 (21-dagers sykluser).
Legemiddel: Glofitamab
Glofitamab-behandling hos pasienter med R/R MCL etter CAR-T-behandling
Andre navn:
  • RO7082859

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 27 måneder
Fullstendig responsrate (CRR) ved behandlingsslutt (C12) (vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen i henhold til Lugano 2014-kriteriene) og når som helst under studiebehandlingen.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: 27 måneder
Samlet responsrate (ORR) definert som andelen pasienter som oppnår enten en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) (vurdert av det uavhengige vurderingsutvalget i henhold til Lugano 2014-kriteriene), og evaluert ved C6 og C12.
27 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 51 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra studietildeling til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
51 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 51 måneder
Overall Survival (OS) definert som tiden mellom inkludering i studien og død av enhver årsak.
51 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 51 måneder
Varighet av respons (DOR) definert som tiden fra første dokumentasjon av tumorrespons (fullstendig eller delvis respons) til sykdomsprogresjon eller død.
51 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 51 måneder
Tid til neste behandling (TTNT) definert som tidsintervallet fra studiedeltakelse til start av neste behandlingslinje.
51 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 51 måneder
Eventfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra studiedeltakelse til sykdomsprogresjon, død eller start på neste anti-lymfom behandling (NALT).
51 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 51 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) klassifisert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) siste versjon og SAE.
51 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-evaluering PCR (RQ-PCR) og NGS
Tidsramme: 33 måneder
MRD vil bli analysert ved bruk av både kvantitativ sanntids-PCR (RQ-PCR) og neste-generasjons-sekvensering (NGS) på BM-, PB- og plasmaprøver ved bruk av de mest validerte Euro-MRD-standardiserte prosedyrene
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Studiestol: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIL_GOLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan kontakte FIL-styret på segreteriadirezione@filinf.it for å dele pasientdata på individuelt nivå som er analysert for dette manuskriptet (for å unngå tvil, vil ingen identifiserbare data, som navn, adresse, sykehusnavn, fødselsdato eller annen identifiserende informasjon, bli delt og bør ikke etterspørres).

IPD-delingstidsramme

I samsvar med nasjonale etiske retningslinjer og gjeldende lovgivning kan anonymiserte pasientdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonsartikkelen (inkludert studieforskrift, statistisk analyseplan og datakoding) deles inntil 5 år etter artikkelens publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For hver forespørsel om datadeling er det avgjørende at en proforma (tilgjengelig på forespørsel) fylles ut, som beskriver det generelle formålet, de spesifikke målene, de forespurte dataelementene, analysenplanen og anerkjennelsen av studieledelsesteamet. Forespørsler vil bli vurdert basert på vitenskapelig verdi og etiske prinsipper. Forespørrere som får tilgang til dataene, vil bli pålagt å fullføre en datadelingsavtale som vil bli signert av forespørreren og FIL.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger