Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat Glofitamabbal MCL-betegekben, akik nem reagáltak megfelelően vagy relapsusba estek CAR T-sejtes terápia után

2026. június 24. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

A GlOfitamab II. fázisú, multicentrikus vizsgálata köpenyes sejtes limfómás betegeknél, akik nem megfelelő választ adtak a CAR T-sejtes terápiára vagy recidívát mutattak utána (GOLD)

Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, egykarú vizsgálat, amely a glofitamab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a CAR T-sejtterápia után elégtelen választ vagy relapsust mutató MCL betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, egykarú vizsgálat, amely a glofitamab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli MCL-betegekben, akik nem megfelelő választ adtak vagy relapsuson estek át a CAR T-sejtterápia után. A CAR-T sejtes kezelés után sikertelenséget tapasztaló betegek bekerülési és kizárási kritériumok alapján kerülnek szűrésre a kezelésre, és ha jogosultak, belépnek a vizsgálatba.

A biztonsági események elemzésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a korábban leírt glofitamab önmagában és más bispecifikumot tartalmazó kezelési protokollok biztonsági profiljával, hogy kizárják az összes vizsgálati résztvevő számára a potenciális toxicitás kockázatát.

A vizsgálat magában foglal egy szűrési fázis időszakát, egy kezelési fázis időszakát és egy utókövetési fázist.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Luca Nassi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Palermo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Kutatásvezető:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Toborzás
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a Nemzeti Etikai Bizottság (NEB) által jóváhagyott formában a szűrési vagy vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt, és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit és az értékelések ütemtervét.
  2. Hisztológiailag igazolt MCL CAR-T sejtes kezelés sikertelensége után (CD20+ folyadékcitometriával vagy immunhisztokémiával).
    Megjegyzés: Archív anyag rendelkezésre állása kötelező a vizsgálathoz a központi patológiai felülvizsgálat elvégzéséhez.
    A kezelés megkezdéséhez nem szükséges központi patológiai megerősítés.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. Beteg, aki legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt (30 nap, D+30) CAR-T sejtes kezelést kapott R/R MCL-re.

  5. Beteg, aki nem ért el teljes remissziót (CR) CAR-T sejtek után, és a következő kritériumok bármelyike:

    • Stabil betegség (SD) vagy progresszió (PD) D+90-ig a CAR-T sejtek infúziója után (D+30-tól D+90-ig);
    • Részleges válasz (PR) D+90-nél a CAR-T sejtek infúziója után;
    • Relabált betegség bármikor a CAR-T sejtek infúziója után.
  6. Nincsenek tartós CAR-T neurotoxicitás tünetek vagy korábbi tapasztalat súlyos, >3. fokú neurotoxicitásról a CAR-T sejtes kezelés során.
  7. A korábbi rákkal szembeni kezelésből származó mellékhatásoknak ≤1. fokúra kell javulniuk (a hematológiai toxicitások kivételével).

  8. Adekvát hematológiai értékek a következők:

    • Abszolút neutrofil szám (ANC) > 1,0 x 10⁹/L, kivéve ha a limfóma csontvelő-érintettsége miatt van;
    • Vérlemezke szám ≥ 50.000/mm³, kivéve ha a limfóma csontvelő-érintettsége miatt van;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.

  9. Adekvát vesefunkció a következők szerint:

    - Kreatinin clearance ≥ 30 mL/perc (Cockcroft-Gault formula).

  10. Adekvát májfunkció a helyi laboratóriumi referenciaértékek szerint a következők (kivéve ha limfóma miatt van):

    • Aspartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3,0 x ULN;
    • Bilirubin ≤1,5 x ULN (kivéve ha a bilirubin emelkedés Gilbert-szindróma vagy nem máji eredetű).
  11. A résztvevőknek képesnek kell lenniük betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  12. Várható élettartam > 12 hét.
  13. ECOG Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2.
  14. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor.
  15. A gyermekvállalásra képes nőknek megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére a vizsgálati kezelések alatt és a glofitamab utolsó adása után 2 hónapig, az obinutuzumab utolsó adása után 18 hónapig és a tocilizumab utolsó adása után 3 hónapig.
  16. A gyermekvállalásra képes női partnerrel rendelkező férfi betegnek bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat időtartama alatt és a glofitamab utolsó adása után 2 hónapig, az obinutuzumab utolsó adása után 3 hónapig és a tocilizumab utolsó adása után 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi expozíció anti-CD20xCD3 bispecifikus antitesttel (bsAb).
  2. A résztvevő nem képes beleegyezést adni.
  3. Relabáló vagy progresszív betegség 1 hónapon (30 napon) belül a CAR-T sejtes kezelés után.

  4. Korábbi immunterápiás szerekhez kapcsolódó, kezelésből eredő immunmediált mellékhatások előzményei, a következők szerint:

    • ≥3. fokú mellékhatások, kivéve a pótló kezeléssel kezelt 3. fokú endokrinopátiát;
    • 1-2. fokú mellékhatások, amelyek a kezelés abbahagyása után nem oldódtak fel az alapállapotra.
  5. Beteg makrofágaktivációs szindróma (MAS) / hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH) előzményekkel.
  6. Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció.
  7. Progresszív multifokális leukoencefalopátia (PML) előzményei.
  8. Autoimmun betegség előzményei, beleértve, de nem kizárólagosan: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antiphospholipid szindrómához kapcsolódó vénás thrombosis, Wegener granulomatosis, Sjögren-szindróma, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonefritis.
  9. Limfóma központi idegrendszeri érintettsége.
  10. A résztvevő bármilyen rákkal szembeni kezelést kapott, beleértve kemoterápiát, immunterápiát, sugárkezelést, kísérleti kezelést, beleértve célzott kis molekulás szereket, a vizsgálati gyógyszer első adásától számított 14 napon belül.
  11. Szív- és érrendszeri betegség [NYHA osztály ≥2].
  12. Jelentős neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai vagy májbetegség előzményei, amelyek kizárnák a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyeztetnék a tájékoztatott beleegyezés adásának képességét.

  13. Egyéb klinikailag jelentős, kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka(i), beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Kontrollálatlan és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás), beleértve a SARS-CoV-2 aktív folyamatban lévő fertőzését;
    2. Krónikus vagy akut hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV), amely kezelést igényel.
      Megjegyzés: résztvevők, akiknek szerológiai bizonyítéka van korábbi HBV oltásnak (azaz hepatitis B felületi (HBs) antigén (Ag) negatív, anti-HBs antitest pozitív és anti-hepatitis B mag (HBc) antitest negatív) vagy pozitív anti-HBc antitest korábbi fertőzésből vagy intravénás immunglobulinokból (IVIG) részt vehetnek; inaktív hordozók (HBsAg pozitív, észlelhetetlen HBV-DNS) jogosultak.
      A HCV antitest jelenlétével rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha PCR negatív HCV-RNS-re.
  14. HIV szeropozitivitás.
  15. Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Egykarú

A felvett és az alkalmasságát megerősített betegeket a következő ütemterv szerint kezeljük:

  • Az obinutuzumabot (2000 mg) 7 nappal az első glofitamab adag előtt adják be (1. nap, 1. ciklus);
  • Glofitamab kezelés 12 cikluson keresztül: intravénás glofitamabot lépcsőzetes adagolással adják be a 8. napon (2,5 mg), a 15. napon (10 mg) az 1. ciklusban, majd 30 mg-ban a 2–12. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok).
Drog: Glofitamab
Glofitamab kezelés post CAR-T R/R MCL betegeknél
Más nevek:
  • RO7082859

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Válaszráta (CRR)
Időkeret: 27 hónap
Teljes válaszarány (CRR) a kezelés végén (C12) (a független felülvizsgáló bizottság által a Lugano 2014 kritériumok szerint értékelve) és a tanulmányi kezelés során bármikor.
27 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 27 hónap
A teljes válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérésére képes betegek arányaként van meghatározva (a független felülvizsgáló bizottság által a Lugano 2014 kritériumok szerint értékelve), és a C6 és C12 időpontokban értékelve.
27 hónap
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 51 hónap
Progression Free Survival (PFS), amely a vizsgálatba történő bevonástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
51 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 51 hónap
Az össztúlélés (OS) a vizsgálatba történő bekerüléstől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
51 hónap
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 51 hónap
A válasz időtartama (DOR) a daganatválasz első dokumentálásától (teljes vagy részleges válasz) a betegség progressziójáig vagy halálig eltelt időként definiálva.
51 hónap
Következő kezelésig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: 51 hónap
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) az a periódus, amely a vizsgálatba való bevonástól a következő terápiás vonal megkezdéséig tart.
51 hónap
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: 51 hónap
Event Free Survival (EFS) – a vizsgálatba való bekerüléstől a betegség progressziójáig, halálig vagy a következő anti-limfóma kezelés (NALT) megkezdéséig eltelt idő.
51 hónap
AE-k
Időkeret: 51 hónap
A mellékhatások (AE) gyakorisága és súlyossága, a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) legfrissebb verziója és SAE szerint osztályozva.
51 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD értékelés PCR (RQ-PCR) és NGS
Időkeret: 33 hónap
Az MRD-t mind kvantitatív valós idejű PCR (RQ-PCR), mind következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével elemezni fogják a csontvelő (BM), perifériás vér (PB) és plazma mintákon, a legjobban validált Euro-MRD szabványos eljárások alkalmazásával.
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Tanulmányi szék: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FIL_GOLD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képesített kutatók kapcsolatba léphetnek a FIL igazgatótanácsával a segreteriadirezione@filinf.it e-mail címen, hogy megosszák az e kéziratban elemzett betegek egyéni szintű klinikai adatait (az egyértelműség kedvéért, nem osztanak meg azonosító adatokat, például nevet, címet, kórház nevét, születési dátumot vagy bármilyen más azonosító adatot, és ezeket nem kell kérni).

IPD megosztási időkeret

A belföldi etikai irányelveknek és az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően a publikációban közölt eredményeket alátámasztó egyéni, azonosítatlan betegadatok (beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az adatok kódolását) megoszthatók a cikk megjelenését követő 5 éven keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adatmegosztási kérelem esetén elengedhetetlen, hogy kitöltésre kerüljön egy előre megírt űrlap (igény esetén rendelkezésre áll), amely leírja az általános célt, a konkrét célkitűzéseket, a kért adatelemeket, az elemzési tervet és a vizsgálat vezetőségének elismerését. A kérelmeket tudományos érdemek és etikai alapelvek alapján fogják értékelni. Azoknak a kérelmezőknek, akik hozzáférést kapnak az adatokhoz, kötelező lesz egy adatmegosztási megállapodást aláírni, amelyet a kérelmező és a FIL ír alá.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése