Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med glofitamab hos pasienter med MCL og utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi

14. april 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

En fase II, multicenterstudie av GlOfitamab hos pasienter med mantelcellelymfom og utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi (GOLD)

Dette er en fase 2, multikenter, enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glofitamab hos MCL-pasienter med utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multikenter, enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glofitamab hos MCL-pasienter med utilstrekkelig respons eller tilbakefall etter CAR T-celleterapi. Pasienter som opplever svikt etter CAR-T-cellebehandling vil bli screent for inklusjons- og eksklusjonskriterier for behandling, og hvis de er kvalifiserte, vil de delta i studien.

Sikkerhetshendelser vil bli analysert og sammenlignet med den tidligere beskrevet sikkerhetsprofilen til glofitamab alene og andre bispesifikke-regimer for å utelukke risikoen for potensiell toksisitet for alle studiedeltakere.

Studien vil inkludere en screeningfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Nassi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italia
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Hovedetterforsker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av Nasjonal etisk komité (NEK) før oppstart av noen screening- eller studierelaterte prosedyrer, og kan forstå og følge studiens krav og vurderingsplanen.
  2. Histologisk bekreftet MCL etter CAR T-celle-terapi-feil (CD20+ ved flowcytometri eller immunhistokjemi).
    Merk: Tilgjengelighet av arkivmateriale er obligatorisk for studien for å utføre sentral patologigjennomgang.
    Sentral patologibekreftelse er ikke nødvendig for å starte behandling.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Pasienter som har mottatt CAR T-celle-terapi for R/R MCL minst 1 måned før studiestart (30 dager, D+30).

  5. Pasienter som ikke oppnår CR etter CAR-T-celler og oppfyller et av følgende kriterier:

    • Stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) opp til D+90 etter CAR T-celle-infusjon (fra D+30 til D+90);
    • Delvis respons (PR) ved D+90 etter CAR-T-celle-infusjon;
    • Residiv sykdom når som helst etter CAR-T-celle-infusjon.
  6. Ingen vedvarende CAR-T-neurotoksisitetssymptomer eller tidligere erfaring under CAR T-celle-terapi med alvorlig neurotoksisitet grad > 3.
  7. Bivirkninger fra tidligere kreftbehandling må ha bedret seg til grad ≤ 1 (unntatt hematologiske toksisiteter).

  8. Tilstrekkelige hematologiske verdier er definert som følger:

    • Absolutt nøytrofilantall (ANC) > 1,0 x 10⁹/L med mindre det skyldes beinmargsinvolvering av lymfom;
    • Blodplateantall ≥ 50.000/mm³ med mindre det skyldes beinmargsinvolvering av lymfom;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.

  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som følger:

    - Kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon per lokal laboratoriereferanseområde som følger (med mindre det skyldes lymfom):

    • Aspartat-transaminase (AST) og alanin-transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ØV;
    • Bilirubin ≤1,5 x ØV (med mindre bilirubinøkning skyldes Gilberts syndrom eller ikke-hepatisk opprinnelse).
  11. Deltakere må kunne følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  12. Forventet levetid > 12 uker.
  13. ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  14. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
  15. Kvinner i fruktbar alder må ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet mens de mottar studiemedisiner og i 2 måneder etter siste dose glofitamab, i 18 måneder etter siste dose obinutuzumab og i 3 måneder etter siste dose tocilizumab.
  16. Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fruktbar alder må samtykke i å bruke en akseptabel prevensionsmetode i studiens varighet og i 2 måneder etter siste dose glofitamab, i 3 måneder etter siste dose obinutuzumab og i 2 måneder etter siste dose tocilizumab.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eksponering for et anti-CD20xCD3 bispesifikt antistoff (bsAbs).
  2. Deltakere som ikke kan gi samtykke.
  3. Residiv eller progressiv sykdom innen 1 måned (30 dager) etter CAR T-celle-terapi.

  4. Tidligere behandlingsrelaterte immunsystem-bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler, som følger:

    • Grad ≥ 3 bivirkninger, unntatt grad 3 endokrinopati håndtert med erstatningsterapi;
    • Grad 1-2 bivirkninger som ikke bedret seg til utgangspunktet etter behandlingsstans.
  5. Pasienter med tidligere makrofagaktiveringssyndrom (MAS) / hemofagocyterende lymfohistiocytose (HLH).
  6. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  7. Tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Tidligere autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myokarditt, pneumonitt, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipid-syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré-syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt.
  9. CNS-involvering med lymfom.
  10. Deltakeren har mottatt enhver kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, stråleterapi, undersøkelsesbehandling, inkludert målrettede småmolekylære midler innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  11. Kardiovaskulær sykdom [NYHA klasse ≥2].
  12. Betydelig historie med nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller leversykdom som ville utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke.

  13. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp), inkludert pågående aktiv infeksjon med SARS-CoV-2;
    2. Kronisk eller akutt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling.
      Merk: deltakere med serologisk bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV (dvs. hepatitt B-overflate (HBs)-antigen (Ag) negativ, anti-HBs-antistoff positiv og anti-hepatitt B-kjerne (HBc)-antistoff negativ) eller positivt anti-HBc-antistoff fra tidligere infeksjon eller intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan delta; inaktive bærere (HBsAg positiv med ikke-påvisbar HBV-DNA) er kvalifisert.
      Pasienter med tilstedeværelse av HCV-antistoff er kvalifisert kun hvis PCR-negativ for HCV-RNA;
  14. HIV-seropositivitet.
  15. Hvis kvinnelig, er pasienten gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmet

Pasienter som er inkludert og med bekreftet egnethet vil bli behandlet i henhold til følgende timeplan:

  • Obinutuzumab (2000 mg) vil bli administrert 7 dager før (dag 1, syklus 1) den første glofitamab-dosen;
  • Glofitamab-behandling i 12 sykluser: intravenøs glofitamab vil bli administrert med trinnvis dosering på D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) av syklus (C) 1 og med 30 mg på D1 av C2-12 (21-dagers sykluser).
Legemiddel: Glofitamab
Glofitamab-behandling hos pasienter med R/R MCL etter CAR-T-behandling
Andre navn:
  • RO7082859

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 27 måneder
Fullstendig responsrate (CRR) ved behandlingsslutt (C12) (vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen i henhold til Lugano 2014-kriteriene) og når som helst under studiebehandlingen.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: 27 måneder
Samlet responsrate (ORR) definert som andelen pasienter som oppnår enten en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) (vurdert av det uavhengige vurderingsutvalget i henhold til Lugano 2014-kriteriene), og evaluert ved C6 og C12.
27 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 51 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra studietildeling til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
51 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 51 måneder
Overall Survival (OS) definert som tiden mellom inkludering i studien og død av enhver årsak.
51 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 51 måneder
Varighet av respons (DOR) definert som tiden fra første dokumentasjon av tumorrespons (fullstendig eller delvis respons) til sykdomsprogresjon eller død.
51 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 51 måneder
Tid til neste behandling (TTNT) definert som tidsintervallet fra studiedeltakelse til start av neste behandlingslinje.
51 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 51 måneder
Eventfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra studiedeltakelse til sykdomsprogresjon, død eller start på neste anti-lymfom behandling (NALT).
51 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 51 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) klassifisert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) siste versjon og SAE.
51 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-evaluering PCR (RQ-PCR) og NGS
Tidsramme: 33 måneder
MRD vil bli analysert ved bruk av både kvantitativ sanntids-PCR (RQ-PCR) og neste-generasjons-sekvensering (NGS) på BM-, PB- og plasmaprøver ved bruk av de mest validerte Euro-MRD-standardiserte prosedyrene
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Studiestol: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_GOLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan kontakte FIL-styret på segreteriadirezione@filinf.it for å dele pasientdata på individuelt nivå som er analysert for dette manuskriptet (for å unngå tvil, vil ingen identifiserbare data, som navn, adresse, sykehusnavn, fødselsdato eller annen identifiserende informasjon, bli delt og bør ikke etterspørres).

IPD-delingstidsramme

I samsvar med nasjonale etiske retningslinjer og gjeldende lovgivning kan anonymiserte pasientdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonsartikkelen (inkludert studieforskrift, statistisk analyseplan og datakoding) deles inntil 5 år etter artikkelens publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For hver forespørsel om datadeling er det avgjørende at en proforma (tilgjengelig på forespørsel) fylles ut, som beskriver det generelle formålet, de spesifikke målene, de forespurte dataelementene, analysenplanen og anerkjennelsen av studieledelsesteamet. Forespørsler vil bli vurdert basert på vitenskapelig verdi og etiske prinsipper. Forespørrere som får tilgang til dataene, vil bli pålagt å fullføre en datadelingsavtale som vil bli signert av forespørreren og FIL.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Glofitamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere