Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av medisinsk utstyr, HALD (Heart and Lung Diagnostic) for å innhente lydopptak av hjerte og lunger.

5. mars 2026 oppdatert av: SonoHL

En observasjonell prospektiv studie for å vurdere gjennomførbarheten av et kardiorespiratorisk medisinsk utstyr, HALD (Heart and Lung Diagnostic) og dets evne til å oppnå hjerte- og lunge-lydopptak

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om HALD-forsøksenheten kan registrere hjerte- og lungelyder nøyaktig under et rutinemessig besøk på hjerteklinikken.

Hovedspørsmålet som skal besvares er:

Kan HALD-enheten fange opp hjerte- og lungelyder i ulike stillinger og under dype åndedrag, og stemmer disse opptakene overens med lydene som undersøkeren vurderer under en fysisk undersøkelse?

Deltakerne vil gjennomgå en klinisk vurdering utført av undersøkeren i henhold til klinikkens standard rutiner. Deretter vil HALD-enhetens vest plasseres på deltakerens bryst, og hjerte- og lungelyder vil bli tatt opp i en rekke stillinger. Opptakene vil automatisk overføres til en datamaskin og vil senere bli lyttet til og vurdert for nøyaktighet.

Informasjonen som samles inn vil bli brukt til forskningsformål for å bidra til å forstå hvordan enhetens vest kan brukes i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Auskultasjon av hjerte og lunger

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker hvor godt HALD-enheten kan registrere hjerte- og lungelyder under et rutinemessig kardiologibesøk. Alle deltakere vil få en nødvendig klinisk undersøkelse og EKG utført. Deltakere som kvalifiserer og samtykker til å delta, vil ta på seg en T-skjorte og bære HALD-vesten mens hjerte- og lungelyder blir registrert i flere stillinger, inkludert liggende og sittende, med normale og dype pust. De registrerte lydene vil senere bli sammenlignet med det forskeren hørte under undersøkelsen for å sjekke gyldighet og nøyaktighet. Alle opptak lagres sikkert og vil bli brukt til å hjelpe forskere med å forstå hvordan enheten kan støtte hjerte- og lungevurderinger i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mark Liszkowski, MD, Cardiologist
Telefonnummer: (514) 228-8889
E-post: GCSM@5100SpecMed.com

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Rekruttering
    - Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som kommer til forhåndsbestilt kardiologiavtale, med mistanke om eller historikk med kjent; klaffesykdom, hjertesvikt, perikarditt, koronarsykdom og annen hjerte- og karsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne
Alder ≥18 år
Dokumentert historie med hjerteklaffsykdom, hjertesvikt, perikarditt, koronarsykdom eller andre tilstander med unormal klinisk kardiopulmonal vurdering, samt kontrollpersoner uten unormale fysiske undersøkelser, totalt 60 deltakere.
Må ha gjennomført ekkokardiografi innen 12 måneder før inkludering eller ha en planlagt ekkokardiografi-avtale forventet innen de neste 12 månedene.
I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke for studie-deltakelse og i stand til å følge de nødvendige testene

Eksklusjonskriterier:

<18 år
Kvinner som er gravide eller ammende mødre
Deltaker med implanterbare elektroniske enheter som pacemakere eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
Deltaker har enhver form for lidelse som svekker hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller å følge studieutredningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bevis for unormal kardiopulmonal undersøkelse og kontrollgruppe uten unormal undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den sekundære innvendingen er gyldighet og nøyaktighet mellom HALD Vest lydopptak og kliniske auskultasjonsfunn Tidsramme: Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.	Antall deltakere som registrerte hjerte- og lungelyder fra HALD-vesten som samsvarer med kliniske kardiologers auskultasjonsfunn, som vurdert av blindede kardiologers tolkninger	Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.
Gjennomførbarhet av HALD-vest bruk: Utfallsmål: Gjennomførbarhet av å bruke HALD-vesten i en klinisk setting, inkludert enkel påkledning, deltagerkomfort, arbeidsflytintegrasjon og vellykket innsamling av hjerte- og lunge-lydopptak. Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring av vesten til deltakeren til slutten av den 4-minutters registreringsperioden.	1. Prosentandel av deltakere som vurderte å ta på vesten (med CRC-assistanse) som enkelt på en 5-punkts Likert-skala (0 = veldig enkelt til 4 = veldig vanskelig).	Fra tidspunktet for påføring av vesten til deltakeren til slutten av den 4-minutters registreringsperioden.
For å vurdere deltakerens generelle fysiske komfort mens de bærer vesten i de varierende opptaksstillingene. Tidsramme: Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.	Prosentandel av deltakere som vurderer komforten ved å bruke vesten på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært komfortabelt til 5 = svært ukomfortabelt).	Fra starten av den første vestopptaksposisjonen til slutten av 4-minutters opptaksperioden.
Mål graden av vanskelighet for forskningsteamet å utføre oppgaver som kreves av HALD-vestenheten (å passe vesten på deltakeren, posisjonering for opptak, å skaffe opptak og dataregistrering i datamaskin) Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring av vesten på deltakeren til slutten av 4-minutters opptaksperioden.	Prosentandel av CRCs som vurderer den samlede HALD-vest arbeidsflyten (tilpasning av vesten, posisjonering av deltakeren, innhenting av opptak og inntasting av data i SonoHL-systemet) på en 5-punkts Likert-skala fra veldig enkelt til veldig vanskelig.	Fra tidspunktet for påføring av vesten på deltakeren til slutten av 4-minutters opptaksperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SonoHL

Etterforskere

Hovedetterforsker: Liskowski, MD, Cardiologist, Glen Centre Specilaized Medicine Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)