Daglig aktivitet og klinisk utfallsmåling av Arthrosamid® administrering ved symptomatisk kneartrose. (ACTA)

Inklusjonskriterier:

• Personer > 18 år på injeksjonstidspunktet

• Avansert artrose, som involverer en eller flere av følgende fenotyper: trikompartimental artrose, isolert eller alvorlig patellofemoral artrose, og/eller en Kellgren og Lawrence grad II eller III klassifisering:

  • Patellofemoral artrose refererer til symptomer, inkludert smerter, som hovedsakelig er av patellofemoral opprinnelse (Patellasyndrom).
  • Radiologisk Kellgren og Lawrence grad II til III fra et stående kne-røntgenbildet tatt mindre enn 6 måneder tidligere.
• Personer med normal BMI ≥ 18,5 kg/m² og < 30 kg/m²
• Symptomatisk artrose diagnostisert via radiografisk vurdering og i henhold til de kliniske og radiologiske kriteriene til American College of Rheumatology
• Fullt ambulant pasient for funksjonell evaluering.
• I stand til å forstå og følge studiens instruksjoner.
• Har signert et skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Oppfyller en av følgende kontraindikasjoner som angitt i bruksanvisningen (IFU) for Arthrosamid®:

  • Hvis en aktiv hudlidelse eller infeksjon er tilstede på eller nær injeksjonsstedet
  • Hvis leddet er infisert eller sterkt betent
  • Hvis en nedbrytbar intra-artikulær injiserbar som hyaluronsyre er tilstede, må det forventes at den er absorbert i henhold til produsentens informasjon for det spesifikke produktet, før injeksjon med Arthrosamid®
• Andre medisinske tilstander som bidrar til rehabiliteringsprosessen etter injeksjonen etter kirurgens vurdering
• Viktige medisinske tilstander som Parkinsons sykdom, demens, multippel sklerose og cerebralt vaskulært ulykke, som kan forstyrre pasientens rehabilitering etter injeksjon etter kirurgens vurdering
• Pasienten deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie de siste tre månedene
• Pasienter som ikke oppfylte alle inklusjonskriteriene