Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurven til en gynekologi- og fødselsmedisiner i spesialisering ved utførelse av vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på et universitetssykehus (LC of V-NOTES)

17. mars 2026 oppdatert av: Ghanim Khatib, Cukurova University

Læringskurven for en gynekologi- og fødselsresidents utførelse av vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på et universitetssykehus

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere læringskurven til gynekologi- og fødselsmedisineresidenser som utfører Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) hysterektomi i et universitetsykehusmiljø. V-NOTES hysterektomi er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som utføres gjennom vaginalveien og kombinerer fordelene med laparoskopi uten å kreve bukinnsnitt. Studien vil vurdere fremdriften i kirurgisk ytelse hos en resident som utfører V-NOTES hysterektomi under veiledning av en erfaren overlege. Viktige operative og postoperative resultater vil bli registrert for å evaluere tilegnelsen av kirurgisk ferdighet over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) hysterektomi representerer en ny minimalt invasiv kirurgisk tilnærming som muliggjør laparoskopisk visualisering og presis vevsdisseksjon gjennom vaginalveien uten incisjoner i bukveggen. Tidligere studier har rapportert flere fordeler med denne teknikken, inkludert redusert postoperativ smerte, tidligere mobilisering, kortere sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med konvensjonelle kirurgiske tilnærminger.

Med den økende adopsjonen av minimalt invasive kirurgiske teknikker i gynekologien har strukturerte treningsmodeller blitt essensielle for sikker og effektiv implementering under spesialistutdanningen. Imidlertid er læringsprosessen for nyintroduserte kirurgiske teknikker som V-NOTES fortsatt utilstrekkelig karakterisert, spesielt med hensyn til tiden som kreves for spesialistkandidater for å oppnå prosedyrekompetanse.

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke læringskurven til en spesialistkandidat i fødselshjelp og gynekologi som utfører V-NOTES hysterektomi i et universitetsykehusmiljø under veiledning av en erfaren overlege. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi og vurderes som egnet for V-NOTES vil bli inkludert i studien etter å ha gitt informert samtykke.

For hver kirurgiske prosedyre vil objektive parametere inkludert operasjonstid, estimert intraoperativt blodtap, intraoperative komplikasjoner, postoperative smertescore, postoperative analgetikabehov og lengde på sykehusopphold bli registrert. Endringer i disse parameterne over sekvensielle tilfeller vil bli analysert for å fastslå progresjonen i kirurgisk ytelse og for å definere læringskurven assosiert med V-NOTES hysterektomi.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til optimalisering av institusjonelle kirurgiske treningsmodeller og å gi ytterligere data til den nasjonale og internasjonale litteraturen angående sikkerhet, gjennomførbarhet og læringspotensial for V-NOTES kirurgi. Videre kan resultatene støtte utviklingen av strukturerte utdanningsstrategier som tar sikte på å lette tilegnelsen av kirurgisk kompetanse blant spesialistkandidater og fremme sikker spredning av nye minimalt invasive kirurgiske teknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vurderes egnet for V-NOTES-hysterektomi basert på preoperativ evaluering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse i studien og skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år
  • Pasienter innlagt ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi ved Çukurova-universitetet og planlagt for elektiv hysterektomi
  • Pasienter som anses egnet for V-NOTES hysterektomi basert på preoperativ evaluering

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å gi informert samtykke
  • Anatomiske eller tekniske begrensninger som forhindrer plassering i litotomiposisjon
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av akutt abdomen eller indikasjon for akutt operasjon
  • Tilstedeværelse eller historie med dyp infiltrerende endometriose
  • Mistenkte bekkenforstyvninger
  • Påvisning av knute i Douglas' rom
  • Fastlåst livmor ved bekkenundersøkelse
  • Seksuelt inaktive pasienter
  • Historie med tuboovarialabscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid for V-NOTES hysterektomi
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Operasjonstiden vil bli definert som tidsintervallet mellom det første vaginale snittet og fullføringen av lukkingen av vaginalkuffen.
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ/periprocedural periode
Enhver komplikasjon som oppstår under operasjonen, inkludert organskade, blødning som krever ytterligere inngrep, eller konvertering til en annen kirurgisk teknikk.
perioperativ/periprocedural periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere