Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid-injeksjon for øvre øyelokksretraksjon ved thyreoidea oftalmopati (TREAT-OT)

11. mars 2026 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effekt av transseptal og transkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av øvre øyelokksretraksjon hos pasienter med tyreoidea oftalmopati

Thyreoideaøyesykdom forårsaker ofte øvre øyelokksretraksjon, som kan føre til komplikasjoner på øyeoverflaten og kosmetiske bekymringer. Flere medisinske og kirurgiske behandlinger har blitt foreslått; imidlertid forblir minimalt invasive terapier av interesse.

Denne studien evaluerer effekten av lokal triamcinolonacetonid-injeksjon administrert via transkonjunktival og transseptal rute for behandling av øvre øyelokksretraksjon hos pasienter med inaktiv thyreoideaøyesykdom.

Pasienter med thyreoideaøyesykdom og øvre øyelokksretraksjon ble behandlet med en kombinert subkonjunktival og transkutan injeksjon av triamcinolonacetonid. Kliniske målinger inkludert margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure høyde, synsskarphet, intraokulært trykk og Clinical Activity Score (CAS) ble evaluert før behandling og en måned etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjerteløyensykdom (TED) er en autoimmun inflammatorisk lidelse preget av ekspansjon av orbitalvev og øyelokksabnormaliteter. Øvre øyelokksretraksjon er det vanligste kliniske tegnet og kan forårsake øyeeksponering, ubehag og betydelige kosmetiske bekymringer.

Patofysiologien ved øyelokksretraksjon i TED involverer betennelse og fibrose i øyelokksretraktor, inkludert musculus levator palpebrae superioris og Müllers muskel. Selv om kirurgisk korreksjon er effektiv, er den generelt forbeholdt den inaktive fasen av sykdommen. Derfor har medikamentelle terapier som tar sikte på å redusere betennelse og modulere øyelokksretraktorsfunksjon blitt utforsket.

Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med kraftige antiinflammatoriske effekter og langvarig lokal virkning på grunn av depotformuleringen. Lokal administrering kan redusere betennelse i øyelokksvev samtidig som systemiske bivirkninger minimeres.

Denne prospektive intervensjonsstudien evaluerer effektiviteten av triamcinolonacetonid administrert gjennom kombinerte transkonjunktivale og transseptale injeksjoner hos pasienter med øvre øyelokksretraksjon sekundært til inaktiv skjoldbruskkjerteløyensykdom.

Deltakere ble rekruttert fra Skjoldbruskkjertelklinikken ved Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology. Hver pasient mottok en subkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid over den øvre tarsale grensen og en transkutan injeksjon i det øvre øyelokket. Kliniske parametere inkludert margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure høyde, synsskarphet, intraokulært trykk, øyelokksfurehøyde og Clinical Activity Score ble registrert ved baseline og en måned etter behandling.

Studiens primære mål er å evaluere endringer i MRD1 etter behandling. Sekundære utfall inkluderer endringer i palpebral fissure høyde, intraokulært trykk, synsskarphet og klinisk aktivitetsscore. Sikkerhetsutfall inkluderer evaluering av bivirkninger assosiert med periokulær kortikosteroidinjeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere på 18 år eller eldre.
  • Diagnose med thyreoidea øyesykdom.
  • Tilstedeværelse av øvre øyelokksretraksjon definert som margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Klinisk aktivitetsscore (CAS) lavere enn 3 poeng.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller pågående systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av studieperioden.
  • Aktiv thyreoidea øyesykdom med klinisk aktivitetsscore (CAS) ≥ 3.
  • Andre årsaker til øyelokksretraksjon.
  • Behov for akutt kirurgisk behandling.
  • Kjent allergi mot triamcinolonacetonid.
  • Kjente steroidrespondenter.
  • Diagnose med avansert primær eller sekundær glaukom i henhold til Hodapp-Parrish-Anderson kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Triamcinolon injeksjon
Deltakere med øvre øyelokksretraksjon sekundært til thyreoid oftalmopati mottar lokal injeksjon med triamcinolonacetonid administrert gjennom kombinert transkonjunktival og transseptal tilnærming.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid administrert som en subkonjunktival injeksjon (0,3 mL; 12 mg) over den øvre tarsale grense kombinert med en transseptal øvre øyelokksinjeksjon (0,2 mL; 8 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Margin Reflex Distance 1 (MRD1)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned etter behandling
Evaluering av endringen i øvre øyelokks posisjon målt som Margin Reflex Distance 1 (MRD1), definert som avstanden fra hornhinnelysrefleksen til øvre øyelokkskant. Målingene utføres før behandling og en måned etter injeksjon av triamcinolon acetonid.
Utgangspunkt og 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i palpebral fissur høyde
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
Evaluering av endringen i palpebral fissure høyde, definert som den vertikale avstanden mellom øvre og nedre øyelokkskanter, målt ved baseline og en måned etter triamcinolonacetonid-injeksjon.
Baseline og 1 måned etter behandling
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling
Evaluering av endringen i intraokulært trykk målt i mmHg før behandling og etter injeksjon av triamcinolonacetonid som et sikkerhetsutfall.
Baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OT-TRIAMCINOLONE-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger