Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid-injeksjon for øvre øyelokksretraksjon ved thyreoidea oftalmopati (TREAT-OT)

Effekt av transseptal og transkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av øvre øyelokksretraksjon hos pasienter med tyreoidea oftalmopati

Thyreoideaøyesykdom forårsaker ofte øvre øyelokksretraksjon, som kan føre til komplikasjoner på øyeoverflaten og kosmetiske bekymringer. Flere medisinske og kirurgiske behandlinger har blitt foreslått; imidlertid forblir minimalt invasive terapier av interesse.

Denne studien evaluerer effekten av lokal triamcinolonacetonid-injeksjon administrert via transkonjunktival og transseptal rute for behandling av øvre øyelokksretraksjon hos pasienter med inaktiv thyreoideaøyesykdom.

Pasienter med thyreoideaøyesykdom og øvre øyelokksretraksjon ble behandlet med en kombinert subkonjunktival og transkutan injeksjon av triamcinolonacetonid. Kliniske målinger inkludert margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure høyde, synsskarphet, intraokulært trykk og Clinical Activity Score (CAS) ble evaluert før behandling og en måned etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjerteløyensykdom (TED) er en autoimmun inflammatorisk lidelse preget av ekspansjon av orbitalvev og øyelokksabnormaliteter. Øvre øyelokksretraksjon er det vanligste kliniske tegnet og kan forårsake øyeeksponering, ubehag og betydelige kosmetiske bekymringer.

Patofysiologien ved øyelokksretraksjon i TED involverer betennelse og fibrose i øyelokksretraktor, inkludert musculus levator palpebrae superioris og Müllers muskel. Selv om kirurgisk korreksjon er effektiv, er den generelt forbeholdt den inaktive fasen av sykdommen. Derfor har medikamentelle terapier som tar sikte på å redusere betennelse og modulere øyelokksretraktorsfunksjon blitt utforsket.

Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med kraftige antiinflammatoriske effekter og langvarig lokal virkning på grunn av depotformuleringen. Lokal administrering kan redusere betennelse i øyelokksvev samtidig som systemiske bivirkninger minimeres.

Denne prospektive intervensjonsstudien evaluerer effektiviteten av triamcinolonacetonid administrert gjennom kombinerte transkonjunktivale og transseptale injeksjoner hos pasienter med øvre øyelokksretraksjon sekundært til inaktiv skjoldbruskkjerteløyensykdom.

Deltakere ble rekruttert fra Skjoldbruskkjertelklinikken ved Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology. Hver pasient mottok en subkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid over den øvre tarsale grensen og en transkutan injeksjon i det øvre øyelokket. Kliniske parametere inkludert margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure høyde, synsskarphet, intraokulært trykk, øyelokksfurehøyde og Clinical Activity Score ble registrert ved baseline og en måned etter behandling.

Studiens primære mål er å evaluere endringer i MRD1 etter behandling. Sekundære utfall inkluderer endringer i palpebral fissure høyde, intraokulært trykk, synsskarphet og klinisk aktivitetsscore. Sikkerhetsutfall inkluderer evaluering av bivirkninger assosiert med periokulær kortikosteroidinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere på 18 år eller eldre.
  • Diagnose med thyreoidea øyesykdom.
  • Tilstedeværelse av øvre øyelokksretraksjon definert som margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
  • Klinisk aktivitetsscore (CAS) lavere enn 3 poeng.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller pågående systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av studieperioden.
  • Aktiv thyreoidea øyesykdom med klinisk aktivitetsscore (CAS) ≥ 3.
  • Andre årsaker til øyelokksretraksjon.
  • Behov for akutt kirurgisk behandling.
  • Kjent allergi mot triamcinolonacetonid.
  • Kjente steroidrespondenter.
  • Diagnose med avansert primær eller sekundær glaukom i henhold til Hodapp-Parrish-Anderson kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triamcinolon injeksjon
Deltakere med øvre øyelokksretraksjon sekundært til thyreoid oftalmopati mottar lokal injeksjon med triamcinolonacetonid administrert gjennom kombinert transkonjunktival og transseptal tilnærming.
Triamcinolonacetonid administrert som en subkonjunktival injeksjon (0,3 mL; 12 mg) over den øvre tarsale grense kombinert med en transseptal øvre øyelokksinjeksjon (0,2 mL; 8 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Margin Reflex Distance 1 (MRD1)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned etter behandling
Evaluering av endringen i øvre øyelokks posisjon målt som Margin Reflex Distance 1 (MRD1), definert som avstanden fra hornhinnelysrefleksen til øvre øyelokkskant. Målingene utføres før behandling og en måned etter injeksjon av triamcinolon acetonid.
Utgangspunkt og 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i palpebral fissur høyde
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
Evaluering av endringen i palpebral fissure høyde, definert som den vertikale avstanden mellom øvre og nedre øyelokkskanter, målt ved baseline og en måned etter triamcinolonacetonid-injeksjon.
Baseline og 1 måned etter behandling
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling
Evaluering av endringen i intraokulært trykk målt i mmHg før behandling og etter injeksjon av triamcinolonacetonid som et sikkerhetsutfall.
Baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

Abonnere