- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471997
Triamcinolonacetonid-injeksjon for øvre øyelokksretraksjon ved thyreoidea oftalmopati (TREAT-OT)
Effekt av transseptal og transkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid for behandling av øvre øyelokksretraksjon hos pasienter med tyreoidea oftalmopati
Thyreoideaøyesykdom forårsaker ofte øvre øyelokksretraksjon, som kan føre til komplikasjoner på øyeoverflaten og kosmetiske bekymringer. Flere medisinske og kirurgiske behandlinger har blitt foreslått; imidlertid forblir minimalt invasive terapier av interesse.
Denne studien evaluerer effekten av lokal triamcinolonacetonid-injeksjon administrert via transkonjunktival og transseptal rute for behandling av øvre øyelokksretraksjon hos pasienter med inaktiv thyreoideaøyesykdom.
Pasienter med thyreoideaøyesykdom og øvre øyelokksretraksjon ble behandlet med en kombinert subkonjunktival og transkutan injeksjon av triamcinolonacetonid. Kliniske målinger inkludert margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure høyde, synsskarphet, intraokulært trykk og Clinical Activity Score (CAS) ble evaluert før behandling og en måned etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjerteløyensykdom (TED) er en autoimmun inflammatorisk lidelse preget av ekspansjon av orbitalvev og øyelokksabnormaliteter. Øvre øyelokksretraksjon er det vanligste kliniske tegnet og kan forårsake øyeeksponering, ubehag og betydelige kosmetiske bekymringer.
Patofysiologien ved øyelokksretraksjon i TED involverer betennelse og fibrose i øyelokksretraktor, inkludert musculus levator palpebrae superioris og Müllers muskel. Selv om kirurgisk korreksjon er effektiv, er den generelt forbeholdt den inaktive fasen av sykdommen. Derfor har medikamentelle terapier som tar sikte på å redusere betennelse og modulere øyelokksretraktorsfunksjon blitt utforsket.
Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med kraftige antiinflammatoriske effekter og langvarig lokal virkning på grunn av depotformuleringen. Lokal administrering kan redusere betennelse i øyelokksvev samtidig som systemiske bivirkninger minimeres.
Denne prospektive intervensjonsstudien evaluerer effektiviteten av triamcinolonacetonid administrert gjennom kombinerte transkonjunktivale og transseptale injeksjoner hos pasienter med øvre øyelokksretraksjon sekundært til inaktiv skjoldbruskkjerteløyensykdom.
Deltakere ble rekruttert fra Skjoldbruskkjertelklinikken ved Conde de Valenciana Institute of Ophthalmology. Hver pasient mottok en subkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid over den øvre tarsale grensen og en transkutan injeksjon i det øvre øyelokket. Kliniske parametere inkludert margin reflex distance 1 (MRD1), palpebral fissure høyde, synsskarphet, intraokulært trykk, øyelokksfurehøyde og Clinical Activity Score ble registrert ved baseline og en måned etter behandling.
Studiens primære mål er å evaluere endringer i MRD1 etter behandling. Sekundære utfall inkluderer endringer i palpebral fissure høyde, intraokulært trykk, synsskarphet og klinisk aktivitetsscore. Sikkerhetsutfall inkluderer evaluering av bivirkninger assosiert med periokulær kortikosteroidinjeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A. P.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere på 18 år eller eldre.
- Diagnose med thyreoidea øyesykdom.
- Tilstedeværelse av øvre øyelokksretraksjon definert som margin reflex distance 1 (MRD1) ≥ 4,5 mm.
- Klinisk aktivitetsscore (CAS) lavere enn 3 poeng.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller pågående systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av studieperioden.
- Aktiv thyreoidea øyesykdom med klinisk aktivitetsscore (CAS) ≥ 3.
- Andre årsaker til øyelokksretraksjon.
- Behov for akutt kirurgisk behandling.
- Kjent allergi mot triamcinolonacetonid.
- Kjente steroidrespondenter.
- Diagnose med avansert primær eller sekundær glaukom i henhold til Hodapp-Parrish-Anderson kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triamcinolon injeksjon
Deltakere med øvre øyelokksretraksjon sekundært til thyreoid oftalmopati mottar lokal injeksjon med triamcinolonacetonid administrert gjennom kombinert transkonjunktival og transseptal tilnærming.
|
Triamcinolonacetonid administrert som en subkonjunktival injeksjon (0,3 mL; 12 mg) over den øvre tarsale grense kombinert med en transseptal øvre øyelokksinjeksjon (0,2 mL; 8 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Margin Reflex Distance 1 (MRD1)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned etter behandling
|
Evaluering av endringen i øvre øyelokks posisjon målt som Margin Reflex Distance 1 (MRD1), definert som avstanden fra hornhinnelysrefleksen til øvre øyelokkskant.
Målingene utføres før behandling og en måned etter injeksjon av triamcinolon acetonid.
|
Utgangspunkt og 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i palpebral fissur høyde
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Evaluering av endringen i palpebral fissure høyde, definert som den vertikale avstanden mellom øvre og nedre øyelokkskanter, målt ved baseline og en måned etter triamcinolonacetonid-injeksjon.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
|
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling
|
Evaluering av endringen i intraokulært trykk målt i mmHg før behandling og etter injeksjon av triamcinolonacetonid som et sikkerhetsutfall.
|
Baseline, 1 uke og 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Polysykliske forbindelser
- Triamcinolone
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Triamcinolonacetonid
Andre studie-ID-numre
- OT-TRIAMCINOLONE-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triamcinolonacetonid
-
King Edward Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtMedialt Plica syndromItalia
-
Barts & The London NHS TrustFullførtKastrasjonsresistent prostatakreftStorbritannia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Karpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia (Türkiye)
-
Khyber Teaching HospitalFullført
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennåIdiopatisk subglottisk stenoseForente stater