Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinal vurdering av kroppssammensetning hos pasienter med brystkreft

12. mars 2026 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Langtidsvurdering av kroppssammensetningen og effekten av styrke- og avspenningsøvelser på muskelmasse og livskvalitet hos pasienter med brystkreft

Denne observasjonelle kohortstudien har som mål å spore longitudinale endringer i kroppssammensetning, inkludert skjelettmuskelmasse og fettfordeling, hos pasienter diagnostisert med brystkreft. Etter primærkirurgi og adjuvante behandlinger vil deltakerne bli overvåket over en 2-årsperiode.

Det primære målet er å evaluere den naturlige progresjonen av skjelettmuskelmasseindeks (SMI) og metabolske endringer i denne populasjonen. Ved å gjennomføre serielle målinger søker denne studien å karakterisere de longitudinale trendene i muskeltap og kroppssammensetningsendringer etter behandling, og gir data for bedre å forstå de fysiologiske konsekvensene av kreftrehabiliteringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med histologisk bekreftet primær brystkreft (stadium I-III) rekruttert fra Avdeling for brystkirurgi/onkologi ved Taipei Buddhist Tzu Chi Hospital. Populasjonen inkluderer individer som har gjennomgått kirurgisk reseksjon og er kvalifiserte for, mottar for tiden, eller nylig har fullført adjuvant terapi (kjemoterapi og/eller strålebehandling). Pasienter følges gjennom deres postoperativ rekonvalesens og adjuvant behandlingsforløp

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Diagnostisert med stadium I-III ikke-metastatisk brystkreft innen 12 måneder etter diagnosen
  • Planlagt for kirurgi, kjemoterapi, med eller uten stråleterapi eller målrettet behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med metastatisk (stadium IV) brystkreft
  • Kvinner som planlegger å flytte vekk fra området eller være borte i mer enn 6 måneder i løpet av studieperioden
  • Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Implanterbare enheter (f.eks. pacemaker, nervestimulator) eller kirurgiske implantater (f.eks. total hofte- eller knærstatning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Brystkreft postoperativ kohort
Pasienter med histologisk bekreftet stadium I-III ikke-metastatisk brystkreft som har gjennomgått primærkirurgi og er planlagt for eller har fullført adjuvanterapi (kjemoterapi og/eller strålebehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Skelletmuskelmasseindeks (SMI) er den primære måleenheten for å vurdere muskelmasse. Det er en sammensatt verdi beregnet ved å dele total skjelettmuskelmasse (kg), målt med multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), med kvadratet av deltakerens høyde (m2). Vekt og høyde måles ved hvert tidspunkt for å beregne denne enkelt aggregerte verdien (kg/m2). Høyere skår indikerer større muskelmasse i forhold til høyde (bedre utfall).Måleenhet: kg/m2
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell batteri: Endring fra utgangspunkt i håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Håndstyrke i den dominerende hånden måles ved hjelp av en hydraulisk dynamometer (LiTE - 200 lb Kapasitet, USA). Deltakerne utfører tre forsøk med 1 minutts hvile mellom forsøkene; den høyeste (topp) verdien av de tre forsøkene registreres. Høyere poengsummer indikerer større muskelstyrke i overekstremitetene (bedre utfall). Måleenhet: Kilogram (kg)
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell batteri: Endring fra baseline i 4-meters ganghastighet
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
4-meter ganghastighet (m/s) måles ved hjelp av en standardisert tidsbestemt gangtest. Deltakerne blir bedt om å gå i vanlig tempo over 4 meter fra stående start. Tiden registreres i sekunder og konverteres til meter per sekund (m/s). Høyere poengsummer indikerer raskere ganghastighet (bedre resultat). Måleenhet: Meter per sekund (m/s)
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell batteri: Endring fra baseline i Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell mobilitet og balanse måles ved hjelp av Timed Up & Go (TUG)-testen. Tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned blir registrert. Høyere poengsummer (lengre tid brukt) indikerer dårligere funksjonell mobilitet og balanse (dårligere resultat). Måleenhet: Sekunder
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell batteri: Endring fra utgangspunkt i 30-sekunders stolståtest
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell styrke i nedre ekstremitet måles som det totale antallet oppreiste stillinger fullført på 30 sekunder. Deltakerne starter sittende og blir instruert til å reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innenfor 30-sekundersvinduet mens de holder armene krysset over brystet. Høyere poengsummer (flere fullførte oppreiste stillinger) indikerer bedre funksjonell styrke og utholdenhet i nedre ekstremitet (bedre utfall). Måleenhet: Antall oppreiste stillinger
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppssammensetning: Endring fra baseline i kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppsfettmasse (kg) målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Høyere verdier indikerer større absolutt kroppsfett (dårligere utfall).
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppssammensetning: Endring fra utgangspunkt i forholdet mellom arm- og beinmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Forholdet mellom total arm-lean soft tissue (kg) og totalt bein-lean soft tissue (kg) hentet fra segmental bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dette forholdet beregnes ved å dele summen av lean mass i begge armer med summen av lean mass i begge bein. Høyere poeng indikerer en større andel av lean mass i øvre ekstremiteter i forhold til lean mass i nedre ekstremiteter. Måleenhet: Forhold
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppssammensetning: Endring fra baseline i forholdet mellom lemmer og kroppsfettfri masse
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Forholdet mellom totalt lem-mager bløtvev (kg) og overkroppsmager bløtvev (kg) hentet fra segmentert bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dette forholdet beregnes ved å dele summen av mager bløtvev fra alle fire lemmer med mager bløtvev i overkroppen. Høyere skår indikerer en større andel appendikulær muskelmasse i forhold til overkroppen (bedre utfall). Måleenhet: Forholdstall.
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Endring fra baseline i totalt ødemindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Den overordnede ødem-indeksen beregnes som forholdet mellom ekstracellulærvann (ECW) og totalt kroppsvann (TBW), målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Denne indeksen evaluerer systemisk væskefordeling og ødemprogresjon. Høyere skår indikerer et høyere nivå av ekstracellulærvæske i forhold til totalt kroppsvann (dårligere utfall).
Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Endring fra baseline i ekstracellulært vann (ECW)
Tidsramme: Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Ekstracellulært vann (ECW) målt i liter via multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Måleenhet: Liter.
Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Endring fra utgangspunkt i intracellulært vann (ICW)
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Intracellulært vann (ICW) målt i liter via multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Måleenhet: Liter.
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-IRB110-OBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli tilgjengelig for forskere som gir et metodisk solid forslag. Forslag kan sendes inn fra 9 måneder og opptil 36 måneder etter artikkelpublisering til korresponderende forfatter. Data vil bli delt etter godkjenning av forslaget og signering av en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger