Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinal vurdering av kroppssammensetning hos pasienter med brystkreft

12. mars 2026 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Langtidsvurdering av kroppssammensetningen og effekten av styrke- og avspenningsøvelser på muskelmasse og livskvalitet hos pasienter med brystkreft

Denne observasjonelle kohortstudien har som mål å spore longitudinale endringer i kroppssammensetning, inkludert skjelettmuskelmasse og fettfordeling, hos pasienter diagnostisert med brystkreft. Etter primærkirurgi og adjuvante behandlinger vil deltakerne bli overvåket over en 2-årsperiode.

Det primære målet er å evaluere den naturlige progresjonen av skjelettmuskelmasseindeks (SMI) og metabolske endringer i denne populasjonen. Ved å gjennomføre serielle målinger søker denne studien å karakterisere de longitudinale trendene i muskeltap og kroppssammensetningsendringer etter behandling, og gir data for bedre å forstå de fysiologiske konsekvensene av kreftrehabiliteringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med histologisk bekreftet primær brystkreft (stadium I-III) rekruttert fra Avdeling for brystkirurgi/onkologi ved Taipei Buddhist Tzu Chi Hospital. Populasjonen inkluderer individer som har gjennomgått kirurgisk reseksjon og er kvalifiserte for, mottar for tiden, eller nylig har fullført adjuvant terapi (kjemoterapi og/eller strålebehandling). Pasienter følges gjennom deres postoperativ rekonvalesens og adjuvant behandlingsforløp

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Diagnostisert med stadium I-III ikke-metastatisk brystkreft innen 12 måneder etter diagnosen
  • Planlagt for kirurgi, kjemoterapi, med eller uten stråleterapi eller målrettet behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med metastatisk (stadium IV) brystkreft
  • Kvinner som planlegger å flytte vekk fra området eller være borte i mer enn 6 måneder i løpet av studieperioden
  • Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Implanterbare enheter (f.eks. pacemaker, nervestimulator) eller kirurgiske implantater (f.eks. total hofte- eller knærstatning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreft postoperativ kohort
Pasienter med histologisk bekreftet stadium I-III ikke-metastatisk brystkreft som har gjennomgått primærkirurgi og er planlagt for eller har fullført adjuvanterapi (kjemoterapi og/eller strålebehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Skelletmuskelmasseindeks (SMI) er den primære måleenheten for å vurdere muskelmasse. Det er en sammensatt verdi beregnet ved å dele total skjelettmuskelmasse (kg), målt med multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), med kvadratet av deltakerens høyde (m2). Vekt og høyde måles ved hvert tidspunkt for å beregne denne enkelt aggregerte verdien (kg/m2). Høyere skår indikerer større muskelmasse i forhold til høyde (bedre utfall).Måleenhet: kg/m2
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell batteri: Endring fra utgangspunkt i håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Håndstyrke i den dominerende hånden måles ved hjelp av en hydraulisk dynamometer (LiTE - 200 lb Kapasitet, USA). Deltakerne utfører tre forsøk med 1 minutts hvile mellom forsøkene; den høyeste (topp) verdien av de tre forsøkene registreres. Høyere poengsummer indikerer større muskelstyrke i overekstremitetene (bedre utfall). Måleenhet: Kilogram (kg)
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell batteri: Endring fra baseline i 4-meters ganghastighet
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
4-meter ganghastighet (m/s) måles ved hjelp av en standardisert tidsbestemt gangtest. Deltakerne blir bedt om å gå i vanlig tempo over 4 meter fra stående start. Tiden registreres i sekunder og konverteres til meter per sekund (m/s). Høyere poengsummer indikerer raskere ganghastighet (bedre resultat). Måleenhet: Meter per sekund (m/s)
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell batteri: Endring fra baseline i Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell mobilitet og balanse måles ved hjelp av Timed Up & Go (TUG)-testen. Tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned blir registrert. Høyere poengsummer (lengre tid brukt) indikerer dårligere funksjonell mobilitet og balanse (dårligere resultat). Måleenhet: Sekunder
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell batteri: Endring fra utgangspunkt i 30-sekunders stolståtest
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Funksjonell styrke i nedre ekstremitet måles som det totale antallet oppreiste stillinger fullført på 30 sekunder. Deltakerne starter sittende og blir instruert til å reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innenfor 30-sekundersvinduet mens de holder armene krysset over brystet. Høyere poengsummer (flere fullførte oppreiste stillinger) indikerer bedre funksjonell styrke og utholdenhet i nedre ekstremitet (bedre utfall). Måleenhet: Antall oppreiste stillinger
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppssammensetning: Endring fra baseline i kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppsfettmasse (kg) målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Høyere verdier indikerer større absolutt kroppsfett (dårligere utfall).
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppssammensetning: Endring fra utgangspunkt i forholdet mellom arm- og beinmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Forholdet mellom total arm-lean soft tissue (kg) og totalt bein-lean soft tissue (kg) hentet fra segmental bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dette forholdet beregnes ved å dele summen av lean mass i begge armer med summen av lean mass i begge bein. Høyere poeng indikerer en større andel av lean mass i øvre ekstremiteter i forhold til lean mass i nedre ekstremiteter. Måleenhet: Forhold
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Kroppssammensetning: Endring fra baseline i forholdet mellom lemmer og kroppsfettfri masse
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Forholdet mellom totalt lem-mager bløtvev (kg) og overkroppsmager bløtvev (kg) hentet fra segmentert bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Dette forholdet beregnes ved å dele summen av mager bløtvev fra alle fire lemmer med mager bløtvev i overkroppen. Høyere skår indikerer en større andel appendikulær muskelmasse i forhold til overkroppen (bedre utfall). Måleenhet: Forholdstall.
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Endring fra baseline i totalt ødemindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Den overordnede ødem-indeksen beregnes som forholdet mellom ekstracellulærvann (ECW) og totalt kroppsvann (TBW), målt ved multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Denne indeksen evaluerer systemisk væskefordeling og ødemprogresjon. Høyere skår indikerer et høyere nivå av ekstracellulærvæske i forhold til totalt kroppsvann (dårligere utfall).
Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisession, og 6 måneder etter operasjon.
Endring fra baseline i ekstracellulært vann (ECW)
Tidsramme: Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Ekstracellulært vann (ECW) målt i liter via multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Måleenhet: Liter.
Utgangspunkt, innen 2 uker etter siste kjemoterapisyklus, innen 2 uker etter siste stråleterapisesjon, og 6 måneder etter operasjon.
Endring fra utgangspunkt i intracellulært vann (ICW)
Tidsramme: Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.
Intracellulært vann (ICW) målt i liter via multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Måleenhet: Liter.
Baseline, innen 2 uker etter siste kjemoterapisykel, innen 2 uker etter siste stråleterapisøkt, og 6 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-IRB110-OBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli tilgjengelig for forskere som gir et metodisk solid forslag. Forslag kan sendes inn fra 9 måneder og opptil 36 måneder etter artikkelpublisering til korresponderende forfatter. Data vil bli delt etter godkjenning av forslaget og signering av en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere