Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лонгитюдная оценка состава тела у пациенток с раком молочной железы

12 марта 2026 г. обновлено: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Долгосрочная оценка состава тела и влияния силовых и релаксационных упражнений на мышечную массу и качество жизни у пациентов с раком молочной железы

Это обсервационное когортное исследование направлено на отслеживание продольных изменений в составе тела, включая скелетную мышечную массу и распределение жира, у пациентов с диагнозом рака молочной железы. После первичной операции и адъювантной терапии участники будут находиться под наблюдением в течение 2-летнего периода.

Основная цель — оценить естественное прогрессирование индекса скелетной мышечной массы (ИСММ) и метаболических изменений в этой популяции. Проводя серийные измерения, данное исследование стремится охарактеризовать продольные тенденции потери мышечной массы и сдвигов в составе тела после лечения, предоставляя данные для лучшего понимания физиологического воздействия процесса восстановления после рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valeria Chiu, Attending Physician
  • Номер телефона: 67702 +886266289779
  • Электронная почта: haydenbell28@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Тайвань, 231
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Контакт:
          • Taipei Tzu Chi Hospital
          • Номер телефона: 5706 +886266289779
          • Электронная почта: xdirb@tzuchi.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с гистологически подтвержденным первичным раком молочной железы (стадия I-III), набранных из отделения хирургии/онкологии молочной железы больницы Тайбэйского буддийского госпиталя Тзу Чи.
Популяция включает лиц, перенесших хирургическую резекцию и имеющих право на адъювантную терапию (химиотерапию и/или лучевую терапию), в настоящее время получающих её или недавно завершивших её.
Пациенты отслеживаются в ходе послеоперационного восстановления и адъювантного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагноз рака молочной железы I-III стадии без метастазов, поставленный в течение 12 месяцев
  • Планируемое хирургическое лечение, химиотерапия, с лучевой или таргетной терапией или без них.

Критерии исключения:

  • Женщины с диагнозом метастатического рака молочной железы (IV стадия)
  • Женщины, планирующие переезд из региона или длительное отсутствие (более 6 месяцев) в период исследования
  • Женщины, планирующие беременность в период исследования
  • Имплантируемые устройства (например, кардиостимулятор, нейростимулятор) или хирургические имплантаты (например, тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта послеоперационного рака молочной железы
Пациенты с гистологически подтвержденным неметастатическим раком молочной железы I–III стадии, которые перенесли первичное хирургическое вмешательство и планируют пройти или уже завершили адъювантную терапию (химиотерапию и/или лучевую терапию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса скелетной мышечной массы (SMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после окончания последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после окончания последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Индекс скелетной мышечной массы (ИСММ) является основным показателем для оценки мышечной массы. Это составное значение, рассчитываемое путем деления общей массы скелетных мышц (кг), измеренной с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), на квадрат роста участника (м²). Вес и рост измеряются на каждом временном отрезке для расчёта этого единого агрегированного значения (кг/м²). Более высокие значения указывают на большую мышечную массу относительно роста (лучший результат).Единица измерения: кг/м²
Исходный уровень, в течение 2 недель после окончания последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после окончания последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная батарея: Изменение силы сжатия кисти от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Сила кисти доминирующей руки измеряется с помощью гидравлического динамометра (LiTE - 200 lb Capacity, США). Участники выполняют три попытки с минутным перерывом между ними; регистрируется наибольшее (пиковое) значение из трёх попыток. Более высокие показатели указывают на большую мышечную силу верхних конечностей (лучший результат). Единица измерения: килограммы (кг)
Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Функциональная батарея: Изменение скорости ходьбы на 4 метра от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Скорость ходьбы на 4 метра (м/с) измеряется с помощью стандартизированного теста на время ходьбы. Участникам предлагается пройти 4 метра в своем обычном темпе с места. Время фиксируется в секундах и переводится в метры в секунду (м/с). Более высокие показатели указывают на более высокую скорость ходьбы (лучший результат). Единица измерения: Метры в секунду (м/с)
Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Функциональная батарея: Изменение от исходного уровня в тесте Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Функциональная мобильность и равновесие измеряются с помощью теста Timed Up & Go (TUG). Записывается время, которое требуется участнику, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть. Более высокие показатели (большее затраченное время) указывают на худшую функциональную мобильность и равновесие (неблагоприятный исход). Единица измерения: секунды
Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Функциональная батарея: Изменение от исходного уровня в 30-секундном тесте подъема со стула
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Функциональная сила нижних конечностей измеряется как общее количество подъемов, выполненных за 30 секунд. Участники начинают сидя и получают инструкцию вставать и садиться как можно больше раз в течение 30-секундного интервала, держа руки скрещенными на груди. Более высокие показатели (большее количество выполненных подъемов) указывают на лучшую функциональную силу и выносливость нижних конечностей (лучший результат). Единица измерения: Количество подъемов
Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Состав тела: Изменение жировой массы относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Масса жировой ткани (кг), измеренная с помощью биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Более высокие показатели указывают на большее абсолютное количество жировой ткани (неблагоприятный результат).
Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Состав тела: Изменение от исходного уровня в соотношении мышечной массы руки к ноге
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение 2 недель после окончания последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после окончания последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Отношение общей мышечной массы рук (кг) к общей мышечной массы ног (кг), полученное с помощью сегментарного биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Этот коэффициент рассчитывается путем деления суммы мышечной массы обеих рук на сумму мышечной массы обеих ног. Более высокие значения указывают на большую долю мышечной массы верхних конечностей относительно мышечной массы нижних конечностей. Единица измерения: Коэффициент
На исходном уровне, в течение 2 недель после окончания последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после окончания последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Состав тела: изменение соотношения мышечной массы конечностей к туловищу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Отношение общего количества обезжиренной мягкой ткани конечностей (кг) к обезжиренной мягкой ткани туловища (кг), полученное с помощью сегментарного биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Это отношение рассчитывается путем деления суммы обезжиренной мягкой ткани всех четырех конечностей на обезжиренную мягкую ткань туловища. Более высокие значения указывают на большую долю мышечной массы конечностей по отношению к туловищу (лучший результат). Единица измерения: Отношение.
Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Изменение от исходного уровня по общему индексу отеков
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Общий индекс отечности рассчитывается как соотношение внеклеточной воды (ВКВ) к общей воде тела (ОВТ), измеренное с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Этот индекс оценивает системное распределение жидкости и прогрессирование отеков. Более высокие значения указывают на более высокий уровень внеклеточной жидкости относительно общей воды тела (худший исход).
Исходный уровень, в течение 2 недель после завершающего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после завершающего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Изменение внеклеточной воды (ВКВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после окончания последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после окончания последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Внеклеточная вода (ECW), измеряемая в литрах с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Единица измерения: литры.
Исходный уровень, в течение 2 недель после окончания последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после окончания последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Изменение от исходного уровня внутриклеточной воды (ВКВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 недель после последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.
Внутриклеточная вода (ВКВ), измеренная в литрах с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Единица измерения: литры.
Исходный уровень, в течение 2 недель после последнего цикла химиотерапии, в течение 2 недель после последнего сеанса лучевой терапии и через 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-IRB110-OBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, будут доступны исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение. Предложения могут быть поданы, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи, соответствующему автору. Данные будут переданы после утверждения предложения и подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками