REgulering av smerter gjennom nevrofeedback ved inflammatorisk tarmsykdom og muskelskjelettdysfunksjon (RELIEF)
Smerteregulering Gjennom Nevrofeedback Ved Inflammatoriske Tarmsykdommer og Muskelskjelettdysfunksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie med et CE-merket medisinsk utstyr. Bruk som angitt hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom og muskelskjelettsmerter, med hovedformålet å evaluere effektiviteten av nevrofeedbackterapi i behandling av muskelskjelettsmerter hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
I tillegg vil psykologiske og mikrobiomkarakteristikker bli analysert i en kohort av voksne pasienter med IBD og leddsmerter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper i permuterte blokker på åtte, med et 1:1-forhold. Rekkefølgen, generert via en datamaskinalgoritme ved hjelp av SAS (Statistical Analysis System)-programvare, vil være skjult for forskerne for å unngå utvelgelsesbias.
Studien vil rekruttere 80 pasienter: 40 tildelt den kliniske gruppen, som vil motta åtte økter med alfa/theta nevrofeedback, og 40 til kontrollgruppen, som ikke vil motta psykologisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Foscarini
- Telefonnummer: 0630157103
- E-post: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Profeta
- E-post: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med IBD-diagnose i minst seks måneder.
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke.
- Pasienter med IBD og tidligere diagnose av aksial/perifer spondylartritt uten objektivt bevis på leddbetennelse (klinisk og/eller instrumentell, i henhold til revmatologisk vurdering), men med vedvarende muskelskjelettsmerter (VAS-skåre >50/100 siste uke; HAQ-DI-skåre >0,5; FACIT Fatigue Scale-skåre ≤40; NPS-skåre >1)
Eller
• Pasienter med IBD og muskelskjelettsmerter som ikke oppfyller kriteriene for diagnose av spondylartritt eller annen inflammatorisk artritt (i henhold til revmatologisk vurdering), men med vedvarende muskelskjelettsmerter (VAS-skåre >5/10 siste uke; HAQ-DI-skåre >0,5; FACIT Fatigue Scale-skåre ≤40; NPS-skåre >1).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 eller over 65 år.
- Pasienter med Inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (IBD-U).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Vegring mot å gi informert samtykke.
- Tilstedeværelse av alvorlige språklige mangler.
- Pasienter med diagnose av aksial/perifer spondylartritt med objektivt bevis på leddbetennelse (klinisk og/eller instrumentell, i henhold til revmatologisk vurdering).
- Pasienter med andre komorbiditeter som kan undergrave revmatologisk evaluering (Ruslidelsessyndrom, Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, Diabetes mellitus, andre revmatologiske sykdommer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
En gruppe pasienter vil motta den eksperimentelle behandlingen med 8 økter med alfa/theta nevrofeedback (CE-merket medisinsk utstyr)
|
Eksperimentell psykoterapibehandling med 8 økter med alfa/theta nevrofeedback
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som ikke vil motta noen psykologisk behandling med nevrofeedback, men kun psykologisk støtte i henhold til standard behandlingspraksis
|
Klassisk psykologisk behandling i henhold til standarder for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Visual Analog Scale for Pain går fra 0 til 100 poeng, hvor: 0 = ingen smerter 100 = verste tenkelige smerter Høyere score indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall). |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av standard sykdomsaktivitetsindekser i henhold til klinisk praksis (f.eks., validerte indekser spesifikke for inflammatorisk tarmsykdom).
Skalaområder og tolkning avhenger av den spesifikke indeksen som brukes; høyere poengsummer indikerer større sykdomsaktivitet.
|
12 uker
|
|
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Smertens intensitet vil også bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerter (VAS), som varierer fra 0 til 100 poeng: 0 = ingen smerter 100 = verst tenkelige smerter Høyere poengsummer indikerer verre smerter. |
12 uker
|
|
Helseknyttet livskvalitet og psykisk belastning
Tidsramme: 12 uker
|
Helse-relatert livskvalitet og psykologisk belastning vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Hvert spørreskjema vil bli rapportert separat med sitt definerte poengområde og tolkning i henhold til det respektive instrumentet.
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobiota-sammensetning og mangfold
Tidsramme: 12 uker
|
Tarmmikrobiotasammensetning og mangfold vil bli vurdert gjennom analyse av avføringsprøver.
Mikrobiell mangfold vil bli evaluert ved hjelp av økologiske mangfoldmålinger, inkludert alfa-mangfold og beta-mangfold indekser.
|
12 uker
|
|
Vedlikehold av smertenedsettelse målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 20 uker
|
Å vurdere om reduksjonen i opplevd smerte oppnådd ved behandlingens slutt opprettholdes under oppfølgingen. Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerte (VAS). Omfang: 0-100 0 = ingen smerte 100 = verst tenkelige smerte Høyere skår indikerer verre smerteintensitet. Smerte vil bli vurdert ved: Utgangspunkt Behandlingens slutt (8 uker) Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring) |
20 uker
|
|
Funksjonshemming målt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 20 uker
|
Funksjonshemning vil bli vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI). Område: 0-3 0 = ingen funksjonshemning 3 = alvorlig funksjonshemning Høyere skår indikerer dårligere funksjonsnedsettelse. Vurderinger vil bli utført ved: Utgangspunkt Behandlingsslutt (8 uker) Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring) |
20 uker
|
|
Fatigue målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: 20 uker
|
Trethet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). Skala: 0-52 Høyere poengsum indikerer mindre trethet (bedre utfall). Vurderinger vil bli utført ved: Utgangspunkt (baseline) Behandlingsslutt (8 uker) Oppfølging (12 uker etter behandlingsavslutning) |
20 uker
|
|
Neuropatisk smerte målt ved Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 20 uker
|
Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Nevropatisk Smerteskaala (NPS). Total poengsum rekkevidde: 0-100 Høyere poengsum indikerer verre nevropatisk smerte. Vurderinger vil bli utført ved: Utgangspunkt (baseline) Slutt på behandling (8 uker) Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring) |
20 uker
|
|
Smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Smertens intensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerte (VAS). Skala: 0-100 0 = ingen smerte 100 = verst tenkelige smerte Høyere skår indikerer dårligere smertens intensitet. Smerteskoppene vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen som ikke mottar psykologisk intervensjon. |
12 uker
|
|
Funksjonell funksjonshemming målt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonshemning vil bli målt ved bruk av HAQ-DI. Område: 0-3 Høyere poengsummer indikerer dårligere funksjonsevne. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
12 uker
|
|
Tretthet målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Trethet vil bli vurdert ved hjelp av FACIT-Fatigue-skalaen. Område: 0-52 Høyere poengsummer indikerer mindre trethet (bedre utfall). Poengsummene vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
12 uker
|
|
Nevropatisk smerte målt ved Nevropatisk Smerte Skala (NPS) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Nevropatisk Smerte Skala (NPS). Område: 0-100 Høyere poengsummer indikerer verre nevropatisk smerte. Poengsummer vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
12 uker
|
|
Vurdering av nevrofeedbacklæring målt ved EEG theta/alpha-forhold
Tidsramme: 20 uker
|
Neurofeedback-læring vil bli vurdert ved å måle endringer i elektroencefalografisk (EEG) theta/alpha kraftforhold. Theta/alpha-forholdet representerer den relative spektrale kraften mellom theta- og alfafrekvensbånd avledet fra EEG-opptak. Mål: Theta/Alpha-forhold avledet fra EEG-opptak. Dette er en kontinuerlig variabel som representerer forholdet mellom theta-bånd kraft og alpha-bånd kraft. Målet har ingen fast teoretisk øvre grense. Endringer i forholdet reflekterer modifikasjoner i den relative fordelingen av EEG spektral kraft mellom theta- og alfafrekvensbånd. Theta/alpha-forholdet vil bli vurdert ved: Utgangspunkt (baseline) Slutten av behandling (8 uker) Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring) Høyere eller lavere verdier vil bli tolket som endringer i nevrofysiologisk aktivitet assosiert med neurofeedback-treningen. |
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Gastroenteritt
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- RELIEF_7654
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .