Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCRT-NALIRIXELOX+Sintilimab som TNT for høyrisiko LARC

11. mars 2026 oppdatert av: Hongli Liu, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kortkurs stråleterapi etterfulgt av liposomalt irinotekan, oksaliplatin, kapisitabin og sintilimab som total neoadjuvant terapi ved høyrisiko lokalt avansert rektalkreft: En enarms, senterbasert, eksplorativ studie

Dette er en enkelt-senter, utforskende klinisk studie for pasienter med nydiagnostisert, høyrisiko, lokalt avansert endetarmskreft. Studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en omfattende før-operasjon (neoadjuvant) behandlingsstrategi.

Alle deltakere vil motta en kort kurs med stråleterapi (25 Gy i 5 fraksjoner) over én uke. Dette vil etterfølges av en kombinasjon av kjemoterapi (Liposomalt Irinotekan, Oksaliplatin og Kapesitabin) og immunterapi (Sintilimab). Denne kombinerte behandlingen administreres i seks sykluser.

For pasienter som oppnår en fullstendig respons, vil muligheten til å unngå umiddelbar operasjon og gå inn i et nært overvåkingsprogram («Watch and Wait») bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hongli Liu
        • Ta kontakt med:
          • Hong li Liu
          • Telefonnummer: 86+13995680822

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse: Deltakere deltar frivillig i studien, signerer samtykkeerklæringen og har god samarbeidsevne.
  • Alder og kjønn: Alder mellom 18 og 75 år, alle kjønn.
  • Patologisk diagnose: Histologisk eller cytologisk bekreftet rektumadenokarsinom; bekreftet mismatch-reparasjon kompetent (pMMR) eller mikrosatellitt-stabil (MSS) ved genetisk testing eller immunhistokjemi.
  • Sykdomsstadium: Vurdert som høyrisiko, midt-lav (avstand fra anus ≤10 cm) lokalt avansert rektumkreft ved koloskopi, digital rektalundersøkelse eller MRI. Høyrisikodefinisjon: Oppfyller minst ett av følgende: cT4, ekstramural vaskulær invasjon (EMVI), tumordepositter, involvering av mesorektalfasien eller intersfinkterplanet.
  • Tidligere behandling: Ingen tidligere anti-tumorbehandling for denne rektumkreften (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi).
  • Målbar lesjon: Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  • Svulstvevsprøve: Må kunne tilby svulstvevsprøver for biomarkøranalyse.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (innen 7 dager før første dose): 1) Hematologisk: Hemoglobin ≥90 g/L; Hvite blodlegemer ≥3,0 x 10⁹/L; Absolutt nøytrofilantall ≥1,5 x 10⁹/L; Blodplater ≥100 x 10⁹/L. 2) Hepatisk: Totalt bilirubin <1,5 x ULN; AST og ALT ≤2,5 x ULN; Albumin ≥30 g/L. 3) Renal: Serumkreatinin ≤1,5 x ULN ELLER Kreatininklarering ≥50 mL/min. 4) Koagulasjon: INR ≤1,5 x ULN (eller ≤3 x ULN ved stabil antikoagulasjonsbehandling); PTT eller aPTT ≤1,5 x ULN (eller ≤3 x ULN ved stabil antikoagulasjonsbehandling).
  • Ytelsestilstand: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestilstand 0 eller 1.
  • Forventet levealder: Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  • God organfunksjon.
  • Prevension: Deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke effektiv prevension under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre maligniteter: Diagnose av annen malignitet innen 5 år før første dose, unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom, planocellulært karsinom i huden, carcinoma in situ, lokalisert prostatakreft eller papillær skjoldbruskkreft, etc.
  • Allergi: Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Graviditet og amming: Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen 6 måneder etter siste dose.
  • Sentralnervesystem-sykdom: Kjent aktiv epilepsi, aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser, ryggmargskompression, karcinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom: Klinisk betydelig ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • Historikk med allergisk sykdom: Tidligere allergisk diatese, astma eller atopisk dermatitt.
  • Pleuraeffusjon/ascites: Tilstedeværelse av betydelig pleuraeffusjon eller ascites.
  • Aktiv autoimmun sykdom: Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose (erstattningsterapi er tillatt).
  • Bruk av immunosuppressiva: Bruk av systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immunosuppressiva innen 2 uker før inkludering.
  • Interstitiell lungesykdom: Tidligere idiopatisk lungfibrose, organiserende pneumoni, legemiddelindusert pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumoni ved screening av bryst-CT.
  • Transplantasjonshistorikk: Tidligere allogen organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Aktiv infeksjon: Positiv HIV-testresultat; Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥10⁴ kopier/mL); Aktiv hepatitt C (HCV RNA ≥10³ kopier/mL); Aktiv tuberkulose.
  • Gastrointestinal risiko: Tidligere tarmobstruksjon innen 28 dager før første studiedose; Høy risiko for gastrointestinal perforasjon.
  • Nylig større kirurgi: Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før inkludering.
  • Andre ekskluderende tilstander: Enhver annen akutt eller kronisk sykdom, psykisk lidelse, eller laboratorieavvik som etter forskerens skjønn kan øke risikoen knyttet til studiedeltakelse eller legemiddeladministrering, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SCRT etterfulgt av NALIRIXELOX + Sintilimab
  1. Korttidsstrålebehandling (SCRT)
  2. Systemisk terapi (kjemoterapi + immunterapi): Liposomal Irinotekan+Oksaliplatin+Kapecitabin+Sintilimab
Stråling: SCRT
25 Gy / 5 F
Andre navn:
  • Korttids stråleterapi
Legemiddel: Liposomalt Irinotekan
50 mg/m², intravenøst (IV) på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • Nal-IRI
  • irinotecan liposom
Legemiddel: Oxaliplatin
85 mg/m², IV på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • OKSE
Legemiddel: Kapecitabin
800 mg/m², oralt to ganger daglig fra dag 1 til dag 14 i hver syklus.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Sintilimab
200 mg, IV på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • IBI308

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av deltakere som oppnår enten en patologisk komplett respons (pCR) eller en klinisk komplett respons (cCR). pCR er definert som fravær av levedyktige svulstceller i primærtumor og lymfeknuter (ypT0N0) ved patologisk undersøkelse etter operasjon. cCR er definert som fravær av restsvulst bekreftet ved bildeundersøkelser (MRI/PET-CT) og klinisk vurdering (f.eks. digital rektalundersøkelse, endoskopi) hos pasienter som utsetter umiddelbar operasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av deltakerne som gjennomgår operasjon og oppnår en større patologisk respons, definert som tilstedeværelsen av ≤10 % gjenværende levedyktige tumorceller i den primære svulsten.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som oppnår en Beste totale respons enten Full respons (CR) eller Delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som oppnår en Beste overordnede respons på Fullstendig respons (CR), Delvis respons (PR) eller Stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
6 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til første forekomst av sykdomsprogresjon (radiografisk eller patologisk bekreftet) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
5 år
3-års hendelsesfri overlevelse (3y-EFS) rate
Tidsramme: 3 år
Kaplan-Meier-estimatet for andelen deltakere som forblir hendelsesfrie 3 år etter behandlingsstart.
En hendelse er definert som sykdomsprogresjon, lokal tilbakefall, fjernmetastase eller død av enhver årsak.
3 år
3-års sykdomsfri overlevelse (3y-DFS) rate
Tidsramme: 3 år
Den Kaplan-Meier-estimerte andelen av deltakere som forblir sykdomsfrie 3 år etter operasjon. Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra operasjon til første forekomst av lokal eller fjern tilbakefall eller død av enhver årsak.
3 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og immunrelaterte bivirkninger (irAEs), gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongli Liu, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WUGO-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger