Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerob treningsintervensjon for PTSD-symptomer og søvnkvalitet etter jordskjelv (EX-PTSD)

14. mars 2026 oppdatert av: Rana Ceviz, Malatya Turgut Ozal University

Effekter av aerob trening på PTSD og søvn: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av et moderat intensivt aerobt treningsprogram på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer og søvnkvalitet blant jordskjelvoverlevende som bor i midlertidige oppholdsentre. Deltakere blir tilfeldig tildelt enten en treningsintervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen deltar i veiledede aerobe treningsøkter to ganger per uke i tre uker. PTSD-symptomer og søvnkvalitet vurderes før og etter intervensjonen ved bruk av validerte måleverktøy. Studien har som mål å gi bevis for effektiviteten av strukturert aerob trening i forbedring av psykisk velvære og søvnkvalitet blant individer som er berørt av naturkatastrofer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Naturkatastrofer som jordskjelv kan føre til betydelige psykologiske konsekvenser, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og søvnforstyrrelser. Personer som opplever jordskjelv og fortsetter å leve under midlertidige boligforhold kan forbli utsatt for pågående stressfaktorer som negativt påvirker deres psykiske helse og generelle velvære.

Fysisk aktivitet har blitt foreslått som en potensielt gunstig ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre psykisk helse og søvnkvalitet. Aerob trening har spesielt vist seg å redusere stress, forbedre humør og regulere søvnmønstre. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon om effektiviteten av strukturerte aerobe treningsprogrammer for jordskjelvoverlevende som bor i midlertidige bosetningsområder.

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektene av et moderat-intensitets aerobt treningsprogram på PTSD-symptomer og søvnkvalitet blant voksne jordskjelvoverlevende som bor i midlertidige oppholdsentre. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene blir tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen deltar i veiledede aerobe treningsøkter gjennomført to ganger per uke i tre uker, noe som resulterer i totalt seks treningsøkter. Kontrollgruppen fortsetter sine vanlige daglige aktiviteter uten å delta i treningsprogrammet.

Utfallsmål inkluderer PTSD-symptomalvorlighet og søvnkvalitet vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av validerte skalaer. Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte psykososiale og atferdsmessige intervensjoner som har som mål å forbedre psykisk helseutfall blant befolkninger berørt av naturkatastrofer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44330
        • Malatya Turgut Özal University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde jordskjelvet 6. februar 2023
  • Mellom 18 og 65 år gammel
  • Kan lese og forstå tyrkisk
  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  • Ufullstendige eller ugyldige spørreskjemasvar
  • Utilstrekkelig leseferdighet til å fullføre studieinstrumentene
  • Tidligere alvorlig psykiatrisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aerob Treningsgruppe
Deltakere som ble tildelt denne gruppen deltok i et strukturert moderat intensivt aerobt treningsprogram bestående av seks gruppetimer levert over tre uker. Hver økt inkluderte oppvarming, aerobe treningsaktiviteter og avkjølingsøvelser. Programmet var designet for å forbedre posttraumatiske stressymptomer og søvnkvalitet blant jordskjelvoverlevende.
Atferdsmessig: Moderat-intensivt aerobt treningsprogram
Et strukturert moderat-intensitets aerobt treningsprogram levert i gruppesessioner over tre uker. Programmet bestod av seks sessioner som inkluderte oppvarmingsovelser, aerob aktivitet og avkjølingsperioder. Intervensjonen hadde som mål å redusere posttraumatiske stressymptomer og forbedre søvnkvalitet blant jordskjelvoverlevende som bor i midlertidige oppholdssteder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen mottok ikke noen strukturert treningsintervensjon i studietiden og fortsatte sine vanlige daglige rutiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline og 3 uker (etter intervensjon)
Posttraumatisk stress symptom alvorlighet målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). Poeng vil bli sammenlignet mellom baseline og etter intervensjon for å evaluere effekten av det aerobe treningsprogrammet.
Baseline og 3 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 uker (etter intervensjon)
Søvnkvalitet vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline og 3 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Malatya Turgut Ozal University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rana Ceviz, RN, MSc, Malatya Turgut Ozal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OZAL-TN-RC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av etiske og konfidensielle hensyn. Datasettet inneholder potensielt identifiserbar informasjon fra jordskjelvoverlevende som bor i midlertidige oppholdssteder, og deling av data på individnivå kan kompromittere deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger