Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) på diabetiske fotskader (EA for DFU)

15. mars 2026 oppdatert av: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Klinisk observasjon og mekanismestudie av den terapeutiske effekten av elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) for å fremme legetid for diabetiske fot-sår gjennom mediere makrofagpolarisering

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) kan hjelpe i behandlingen av diabetiske fotsår. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Kan elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) fremme sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår?

Forskere vil sammenligne resultater mellom deltakere som mottar elektroakupunktur pluss standardbehandling og de som kun mottar standardbehandling for å vurdere effekten av Zusanli (ST-36)-stimulering på sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår.

Deltakerne vil:

Motta standard diabetesbehandling (inkludert diabetesundervisning, kostholdskontroll, insulin kombinert med orale hypoglykemiske midler for å regulere blodsukker, og effektive antibiotika for å kontrollere infeksjon. For pasienter med fotsår, vil såret bli rengjort med saltvann; abscesser vil bli drenert hvis til stede; daglige bandasjeskift.) Deltakere i elektroakupunkturgruppen vil motta elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) hver dag; 6 økter utgjør én behandlingskurs, totalt 4 kurs.

Besøke sykehuset for undersøkelser før behandling og etter hver behandlingskurs for å måle ankel-brakial indeks (ABI), vurdere diabetisk fot Wagner-grad, og evaluere hemodynamiske parametre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle diagnostiske kriterier for diabetiske fotsår;
  2. Oppfylle kriterier for tradisjonell kinesisk medisins syndromdifferensiering, klassifisert som blodstase som obstruerer kollateralmønsteret;
  3. Wagner grad 1-3, med sårflate fra 2 cm² til 30 cm²;
  4. Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år;
  5. Gi signert informert samtykke, delta frivillig i denne studien og vise god samarbeidsvilje.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplisert med alvorlige sykdommer i hjerne, lever, hjerte, lunger eller nyrer;
  2. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide;
  3. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå ≥ 9%;
  4. Komplisert med psykiske lidelser;
  5. Komplisert med genetiske eller infeksjonssykdommer, ondartede svulster eller andre alvorlige tilstander assosiert med kort forventet levetid;
  6. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse innen 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Aktiv komparator: elektroakupunktur-gruppen
få behandling på Zusanli annenhver dag
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36)
Det primære akupunkturpunktet er Zusanli (ST-36). Avhengig av lokaliteten til den gangrenøse lesjonen, velges 1 til 2 ekstra lokale akupunkturpunkter på intakt hud nær det berørte området som støttepunkter. Etter rutinemessig sterilisering av akupunkturpunktområdet settes engangssprøyter for steril akupunktur (0,3 × 40 mm) inn vinkelrett til en dybde på omtrent 1 cun. En XS-998C fotoelektrisk terapi-enhet brukes med en tett-spredt bølge på frekvensinnstilling f1. Strømstyrken justeres til et nivå som er tålig for deltakeren. Behandlingen gis i 6 påfølgende dager, etterfulgt av en 1-dags pause. Totalt 4 uker utgjør en behandlingskurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wagner-grad og Ankel-Brakialt Indeks (ABI) Måling
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs varer én uke)

Wagner-grad og ankle-brachial index (ABI) måles før behandling og etter hver behandlingsøkt.

Resultatene er definert som følger:

Helbredelse: En nedgang på to grader i Wagner-klassifiseringen, ABI > 1,0, stabil diabetesstatus og fullstendig oppløsning av kliniske symptomer.

Forbedring: En nedgang på én grad i Wagner-klassifiseringen, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0, og betydelig forbedring av kliniske symptomer.

Ingen forbedring: Ingen betydelig forbedring eller forverring av pasientens tilstand etter behandling.
Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs varer én uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere (vaskulær indre diameter)
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)
Hemorrafe parametere for arteria dorsalis pedis (indre vaskulær diameter) ble målt ved hjelp av et farge Doppler ultralydsystem (sonderfrekvens: 7,5-12 MHz) på et punkt 3 cm distalt til ankelleddet.
Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)
Hemodynamiske parametre (blodflytvolum)
Tidsramme: Fra innmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)
Hemodynamiske parametere for arteria dorsalis pedis (blodstrømvolum) ble målt ved hjelp av et farge-Doppler ultralydsystem (sonderfrekvens: 7,5-12 MHz) på et punkt 3 cm distal for ankelleddet.
Fra innmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZDSYLL128-P01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotpleie for diabetes

Kliniske studier på Elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere