Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan BI 3000202 tas opp i blodet til personer med og uten leverproblemer

13. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, åpen, enkeltdose-studie for å evaluere effekten av leversvikt på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av BI 3000202 hos voksne

Denne studien er åpen for friske personer og personer med leverproblemer. Voksne mellom 18 og 80 år kan delta. Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan et legemiddel kalt BI 3000202 håndteres av kroppen hos personer med og uten leverproblemer.

Alle deltakere tar 1 tablett av BI 3000202. Deltakere med leverproblemer kan også fortsette sin vanlige behandling for levertilstanden.

Deltakere er i studien i omtrent 1 måned. I løpet av denne tiden besøker deltakerne studiestedet omtrent 11 ganger. Der det er mulig, kan noen av disse besøkene skje over telefon. For noen besøk må deltakerne overnatte på studiestedet. Legene tester regelmessig mengden BI 3000202 i blodet og sjekker for eventuelle helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere ≥18 år og ≤80 år ved Besøk 1.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i henhold til International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før deltakelse i studien.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere. Kvinner i fruktbar alder må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som gir lav sviktprosent (dvs. <1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk) i løpet av studien til minst 14 dager etter legemiddeladministrasjon. Mannlige deltakere trenger ikke prevensjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5–42,0 kg/m² (inklusive) ved Besøk 1.

Inklusjonskriterier Kohort 4 (deltakere med normal leverfunksjon)

- Klinisk friske basert på medisinsk historikk, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprøver ved Besøk 1.

Inklusjonskriterier Kohort 1, 2 og 3 (deltakere med leversvikt)

  • Leversvikt som oppfyller kriteriene for Child-Pugh-klasse A (Kohort 1), B (Kohort 2) eller C (Kohort 3).
  • Medikament- og/eller behandlingsregimer må være stabile (dvs. ingen dosejusteringer) i minst 4 uker før Besøk 1 og bør holdes stabile til studiens slutt (EOS). Svingende behandlingsregimer kan vurderes for inkludering på enkeltsaksbasis hvis den underliggende sykdommen er under kontroll etter forskerens vurdering, og må bli enige om både av forskeren og sponsor sin medisinske overvåker.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddelet (avhengig av hva som er lengst) før Besøk 2.
  • Kjent overfølsomhet for BI 3000202 eller noe av dets hjelpestoffer.
  • Dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før Besøk 1 (unntatt passende behandlet basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom i huden, eller in situ-carcinom i livmorhalsen (behandlet >3 år); pasienter med fjern historie med malignitet (≥5 år før) kan vurderes og må diskuteres med sponsor på enkeltsaksbasis.
  • Har mottatt stamcelletransplantasjon.
  • Har mottatt levende eller dempet vaksine innen 8 uker før Besøk 2.
  • Har mottatt Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksiner ≤1 år før Besøk 2.
  • Tilstedeværelse av relevant kronisk eller akutt infeksjon, inkludert aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotika innen 14 dager før Besøk 2.

  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB).

    • Deltakere med aktiv TB vil alltid bli ekskludert.
    • Deltakere med latent TB vil bli ekskludert hvis testet positiv for Interferon-gamma release assay (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus eller T-SPOT®.TB) ved Besøk 1, uten å ha fullført passende behandling i henhold til lokal praksis/retningslinjer for TB innen de siste 3 årene og minst 1 måned før Besøk 2.
    • Deltakere med uavklart QuantiFERON®-TB Gold Plus eller grenseverdi eller ugyldig T-SPOT®.TB kan testes på nytt med IGRA (en gang) og vil bli ekskludert hvis retesting er uavklart eller positiv.
    • Under eksepsjonelle omstendigheter og kun etter diskusjon med sponsor, kan purified protein derivative (PPD)-hudtest utføres hvis IGRA ikke er tilgjengelig. En PPD ≥10 mm (≥5 mm hvis mottar ≥15 mg/dag prednison eller annet immunsuppressivt middel) anses som positiv. Deltakere med positiv PPD er ekskludert med mindre de har fullført behandling som ovenfor.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere med mild leverfunksjon (Child-Pugh A)
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202
Eksperimentell: Deltakere med moderat svekkelse av lever (Child-Pugh B)
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig svekkelse av lever (Child-Pugh C)
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202
Eksperimentell: Deltakere med normal leverfunksjon
Legemiddel: BI 3000202
BI 3000202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1509-0036
  • U1111-1324-2054 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjons- og ikke-intervensjonsstudier, er inkludert i deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger