Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující, jak se BI 3000202 vstřebává do krve lidí s jaterními problémy a bez nich

13. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená, jednorázová studie hodnotící vliv jaterního poškození na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravku BI 3000202 u dospělých

Tato studie je otevřena zdravým lidem a lidem s jaterními problémy. Dospělí ve věku od 18 do 80 let se mohou zúčastnit. Účelem této studie je porovnat, jak tělo zpracovává lék zvaný BI 3000202 u lidí s jaterními problémy a bez nich.

Všichni účastníci užívají 1 tabletu BI 3000202. Účastníci s jaterními problémy mohou také pokračovat ve své běžné léčbě jaterního onemocnění.

Účastníci jsou ve studii přibližně 1 měsíc. Během této doby účastníci navštíví místo studie asi 11krát. Pokud je to možné, některé z těchto návštěv mohou proběhnout telefonicky. Pro některé návštěvy účastníci zůstávají na místě studie přes noc. Lékaři pravidelně testují množství BI 3000202 v krvi a kontrolují případné zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ve věku ≥18 let a ≤80 let při návštěvě 1.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – Správnou klinickou praxí (ICH-GCP) a místní legislativou před účastí ve studii.
  • Mužští a ženští účastníci. Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny a schopny používat během studie až alespoň 14 dní po podání léčiva vysoce účinnou metodu antikoncepce dle ICH M3 (R2), která má nízkou míru selhání (tj. <1 % ročně při důsledném a správném používání). U mužských účastníků není antikoncepce vyžadována.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–42,0 kg/m² (včetně) při návštěvě 1.

Kritéria pro zařazení kohorty 4 (účastníci s normální funkcí jater)

- Klinicky zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů při návštěvě 1.

Kritéria pro zařazení kohort 1, 2 a 3 (účastníci s poruchou funkce jater)

  • Porucha funkce jater splňující kritéria pro třídy Child-Pugh A (kohorta 1), B (kohorta 2) nebo C (kohorta 3).
  • Medikace a/nebo léčebné režimy musí být stabilní (tj. žádné úpravy dávkování) alespoň 4 týdny před návštěvou 1 a měly by zůstat stabilní až do konce studie (EOS). Kolísající léčebné režimy mohou být zváženy pro zařazení případ od případu, pokud je podle názoru vyšetřovatele základní onemocnění pod kontrolou, a musí být dohodnuty jak vyšetřovatelem, tak lékařským monitorem sponzora.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčiva (podle toho, co je delší) před návštěvou 2.
  • Známá přecitlivělost na BI 3000202 nebo jakoukoli jeho pomocnou látku.
  • Jakákoli dokumentovaná aktivní nebo podezřelá malignita nebo anamnéza malignity do 5 let před návštěvou 1 (kromě vhodně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ (léčeného >3 roky); pacienti s dlouhodobou anamnézou malignity (≥5 let předem) mohou být zváženi a musí být projednáni se sponzorem případ od případu.
  • Podstoupili transplantaci kmenových buněk.
  • Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu do 8 týdnů před návštěvou 2.
  • Obdrželi vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ≤1 rok před návštěvou 2.
  • Přítomnost relevantních chronických nebo akutních infekcí, včetně aktivní systémové infekce vyžadující antibiotika do 14 dnů před návštěvou 2.

  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TB).

    • Účastníci s aktivní TB budou vždy vyloučeni.
    • Účastníci s latentní TB budou vyloučeni, pokud byli pozitivní na test uvolnění interferonu gama (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus nebo T-SPOT®.TB) při návštěvě 1, nedokončili vhodnou léčbu podle místní praxe/směrnic pro TB v posledních 3 letech a alespoň 1 měsíc před návštěvou 2.
    • Účastníci s nejednoznačným QuantiFERON®-TB Gold Plus nebo hraničním či neplatným T-SPOT®. TB mohou být přetestováni IGRA (jednou) a budou vyloučeni, pokud je přetestování nejednoznačné nebo pozitivní.
    • Za výjimečných okolností a pouze po projednání se sponzorem může být proveden kožní test s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD), pokud IGRA není dostupný. PPD ≥10 mm (≥5 mm při užívání ≥15 mg/den prednizonu nebo jiného imunosupresiva) je považován za pozitivní. Účastníci s pozitivním PPD jsou vyloučeni, pokud nedokončili výše uvedenou léčbu.

Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s mírným poškozením jater (Child-Pugh A)
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: Účastníci s mírným poškozením jater (Child-Pugh B)
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: Účastníci s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C)
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: Účastníci s normální funkcí jater
Lék: BI 3000202
BI 3000202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1509-0036
  • U1111-1324-2054 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných klinických dat a dokumentů klinických studií. Mohou existovat výjimky, např. studie produktů, u kterých není společnost Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s využitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácné choroby (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3000202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení