En studie for å teste hvordan BI 3000202 tas opp i blodet til personer med og uten leverproblemer

Inklusjonskriterier:

• Voksne deltakere ≥18 år og ≤80 år ved Besøk 1.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i henhold til International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før deltakelse i studien.
• Mannlige og kvinnelige deltakere. Kvinner i fruktbar alder må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som gir lav sviktprosent (dvs. <1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk) i løpet av studien til minst 14 dager etter legemiddeladministrasjon. Mannlige deltakere trenger ikke prevensjon.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5–42,0 kg/m² (inklusive) ved Besøk 1.

Inklusjonskriterier Kohort 4 (deltakere med normal leverfunksjon)

- Klinisk friske basert på medisinsk historikk, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprøver ved Besøk 1.

Inklusjonskriterier Kohort 1, 2 og 3 (deltakere med leversvikt)

• Leversvikt som oppfyller kriteriene for Child-Pugh-klasse A (Kohort 1), B (Kohort 2) eller C (Kohort 3).
• Medikament- og/eller behandlingsregimer må være stabile (dvs. ingen dosejusteringer) i minst 4 uker før Besøk 1 og bør holdes stabile til studiens slutt (EOS). Svingende behandlingsregimer kan vurderes for inkludering på enkeltsaksbasis hvis den underliggende sykdommen er under kontroll etter forskerens vurdering, og må bli enige om både av forskeren og sponsor sin medisinske overvåker.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddelet (avhengig av hva som er lengst) før Besøk 2.
• Kjent overfølsomhet for BI 3000202 eller noe av dets hjelpestoffer.
• Dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før Besøk 1 (unntatt passende behandlet basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom i huden, eller in situ-carcinom i livmorhalsen (behandlet >3 år); pasienter med fjern historie med malignitet (≥5 år før) kan vurderes og må diskuteres med sponsor på enkeltsaksbasis.
• Har mottatt stamcelletransplantasjon.
• Har mottatt levende eller dempet vaksine innen 8 uker før Besøk 2.
• Har mottatt Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksiner ≤1 år før Besøk 2.
• Tilstedeværelse av relevant kronisk eller akutt infeksjon, inkludert aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotika innen 14 dager før Besøk 2.

• Aktiv eller latent tuberkulose (TB).

  • Deltakere med aktiv TB vil alltid bli ekskludert.
  • Deltakere med latent TB vil bli ekskludert hvis testet positiv for Interferon-gamma release assay (IGRA) (QuantiFERON®-TB Gold Plus eller T-SPOT®.TB) ved Besøk 1, uten å ha fullført passende behandling i henhold til lokal praksis/retningslinjer for TB innen de siste 3 årene og minst 1 måned før Besøk 2.
  • Deltakere med uavklart QuantiFERON®-TB Gold Plus eller grenseverdi eller ugyldig T-SPOT®.TB kan testes på nytt med IGRA (en gang) og vil bli ekskludert hvis retesting er uavklart eller positiv.
  • Under eksepsjonelle omstendigheter og kun etter diskusjon med sponsor, kan purified protein derivative (PPD)-hudtest utføres hvis IGRA ikke er tilgjengelig. En PPD ≥10 mm (≥5 mm hvis mottar ≥15 mg/dag prednison eller annet immunsuppressivt middel) anses som positiv. Deltakere med positiv PPD er ekskludert med mindre de har fullført behandling som ovenfor.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.