Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertejaktterapi for depresjon relatert til interpersonell tap (PH-GRIEF)

8. juni 2026 oppdatert av: Uzakova Sanemkhan, Painhunting LLP

Effekt av Smertejakt-terapi for depresjon relatert til interpersonell tap: En ventelistekontrollert randomisert pilotstudie

Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av Painhunting-terapi, en kort strukturert psykoterapi, for voksne med betydelig interpersonlig tap og komorbide depressive symptomer i Kasakhstan. Syttito deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar Painhunting-terapi (3 sesjoner over 3-4 uker) eller en 4-ukers ventelistekontrolltilstand. Terapien leveres personlig i Astana eller eksternt via sikker videokonferanse (Zoom). Terapisesjoner vil bli levert av fem trente Painhunting-terapeuter under veiledning av hovedforskeren. De primære resultatene er endringer i depresjonsalvorlighet (PHQ-9) og komplisert sorgsymptomer (ICG) fra utgangspunktet til etter behandling. Sekundære resultater inkluderer angst, PTSD-symptomer og funksjonshemming. Alle ventelistedeltakere mottar behandling etter venteperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interpersonalt tap, inkludert erfaringer som relasjonsoppløsning, svik, forlatelse eller dødsfallet til en nær person, er en betydelig psykologisk stressfaktor som kan føre til vedvarende emosjonell nød, depressive symptomer og funksjonell svekkelse. En undergruppe av personer utsatt for interpersonalt tap utvikler langvarige eller kompliserte sorgreaksjoner ledsaget av depressive symptomer og vanskeligheter med emosjonell regulering.

Smertejaktterapi er en strukturert psykoterapeutisk tilnærming designet for å identifisere emosjonelt betydningsfulle tidligere hendelser assosiert med nåværende psykologisk nød og for å lette emosjonell bearbeiding av disse erfaringene. Foreløpig bevis fra en kasusseriestudie (Artikkel 1) og en tematisk analyse av endringsmekanismer (Artikkel 2) antyder potensielle terapeutiske fordeler, men kontrollert bevis mangler for øyeblikket.

Denne randomiserte pilotstudien bruker en ventelistekontrollert design med stratifisert blokkrandomisering, blindet resultatvurdering og en forhåndsregistrert analyseplan for å gi innledende kontrollert bevis angående effektiviteten av Smertejaktterapi for personer som opplever depressive symptomer relatert til interpersonalt tap.

Studien koordineres fra Astana, Kasakhstan. Terapeutiske økter gjennomføres enten personlig eller via sikker videokonferanse. Studien gjennomføres på russisk og kasakhisk, med deltakere som velger sitt foretrukne språk ved registrering og som blir tildelt en terapeut som er flytende i det språket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Astana
      • Astana, Astana, Kasakhstan, 010000
        • Painhunting Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 til 65 år

  • PHQ-9 score på 8 eller høyere
  • ICG score på 25 eller høyere
  • Interpersonalt tap som har skjedd mellom 6 og 120 måneder før påmelding
  • Villig til å akseptere randomisering
  • Behersker russisk eller kasakhisk
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv suicidal ideasjon med intensjon eller plan (PHQ-9 spørsmål 9 score på 2 eller høyere, bekreftet av klinisk intervju), med henvisning til passende krisetjenester hvis ekskludert

    • Nåværende psykotiske symptomer
    • Aktiv rusmiddelavhengighet (moderat-alvorlig)
    • Mottar psykoterapi for øyeblikket
    • Sorg etter selvmord
    • Kognitiv svikt som hindrer samtykke
    • Psykiatrisk medisinering startet innenfor de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - smertejaktterapi
Painhunting Therapy, adaptiv. Fase 1 (obligatorisk): tre individuelle terapiøkter (1,5 til 2 timer hver) over tre til fire uker ved bruk av Painhunting-metoden (OS-metoden, Replay-metoden, Repeater-metoden, 5-trinns diagnostisk algoritme, bekreftelsesprotokoll). Midtpunktsevaluering ved slutten av økt 3 med PHQ-9 og terapeutevalueringsskjemaet. Fase 2 (betinget): opptil tre ekstra økter (maksimalt seks totalt) for deltakere som oppfyller begge fortsettelseskriteriene beskrevet ovenfor. Gjennomført av trente Painhunting-terapeuter, med terapeuttildeling sporet for tilfeldige effekt-modellering.
Painhunting-terapi er en strukturert psykoterapeutisk intervensjon som er utformet for å identifisere emosjonelt betydningsfulle tidligere erfaringer knyttet til nåværende psykologisk belastning og for å lette den emosjonelle bearbeidingen av disse erfaringene. Intervensjonen består av tre individuelle sesjoner levert over 3-4 uker av utdannede behandlere.
Ingen inngripen: Ingen inngrep - ventelistekontroll
Ventelistekontroll. Deltakerne venter i cirka to uker (tidsbestemt til vurderingstidspunkt 2) med korte ukentlige sikkerhetskontakter og psykoedukativt materiell. Full behandling tilbys etter ventetiden i henhold til den etisk nødvendige crossover-designen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PHQ-9 (Pasienthelseskjema-9)-score
Tidsramme: Baseline (T0) til etterbehandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ved tidspunkt 2 (2 uker etter randomisering), justert for baseline PHQ-9 (T0) og språkpreferansekovariat ved bruk av ANCOVA. Skalaområde 0 til 27; høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Måling: deltakerens selvvurdering.

Endring fra tidligere registrering: Den tidligere registeroppføringen listet PHQ-9 og ICG som felles primære utfall. Endring 3 fjernet ICG fra posisjonen som primært utfall. Den statistiske analyseplanen (SAP v1.1, forhåndsregistrert på OSF) utpeker PHQ-9 ved T2 som eneste primære utfall, med ICG ved T2 som ledende sekundært utfall. Denne innsnevringen av den primære hypotesen ble låst før undersøkelse av noen gruppeovergripende T2-resultatdata. Begrunnelse: (a) PHQ-9-tilbakekallingsvinduets retning er konservativ for et to ukers T2 (behandlingsarmens skåre reflekterer en blanding av behandlingsopplevelse før og etter, noe som motvirker effekten, ikke fremmer den); (b) empirisk administrasjon av GIC i tidlige T2-vurderinger

Baseline (T0) til etterbehandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdelse av behandlingsresultater i PHQ-9 og ICG-skårer
Tidsramme: Etterbehandling (T2) til 3-måneders oppfølging (T3, omtrent uke 16)

Opprettholdelse av behandlingsresultater målt ved endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Inventory of Complicated Grief (ICG) skår fra etter behandling (T2) til 3-måneders oppfølging (T3).

PHQ-9 er et selvrapporteringsmål for depresjonsalvorlighet (område 0-27), der høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.

ICG er et selvrapporteringsmål for komplisert sorgsymptomer (område 0-76), der høyere skår indikerer mer alvorlig sorg.

Etterbehandling (T2) til 3-måneders oppfølging (T3, omtrent uke 16)
Endring i GAD-7-score (angst)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
Endring i Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) poengsum. Selvrapportert mål på angstens alvorlighet (område 0-21). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst. Analysert med ANCOVA justert for T0-kovariat og språkpreferanse.
Tidsramme: Baseline (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
Endring i ICG (Inventory of Complicated Grief)-skåre
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
Selvrapporteringsmåling av symptomer på komplisert sorg (område 0-76). Skårer på 25 eller høyere indikerer klinisk signifikant komplisert sorg. Analysert ved bruk av ANCOVA justert for T0 kovariat og språkpreferanse.
Utgangspunkt (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
Endring i WHO-DAS 2.0 12-element skåre (funksjonell funksjonsnedsettelse)
Tidsramme: Baseline (T0) til etter behandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)
Endring i World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) 12-elements skåre Mål for funksjonell funksjonshemming (område 12-60). Høyere skårer indikerer større funksjonshemming. Analysert ved bruk av ANCOVA justert for T0-kovariat og språkpreferanse.
Baseline (T0) til etter behandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)
GIC (Global Impression of Change) ved T2
Tidsramme: 2 uker etter randomisering (T2)
Engangsmål for total opplevd endring siden studiestart, vurdert på en 7-trinns skala (1 = svært mye bedre til 7 = svært mye dårligere). Administrert i to parallelle versjoner: deltakers egenrapport og uavhengig terapeutvurdering, utfylt før deltakers respons ble sett. Analysert deskriptivt med ordinal regresjon.
2 uker etter randomisering (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighet/Forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Skår Måling av behandlingstroværdighet og forventning (område varierer etter subskala). Høyere skår indikerer større opplevd troverdighet og forventning.
Utgangspunkt
Working Alliance Inventory - Kort revidert (WAI-SR)
Tidsramme: Etter økt 1 (omtrent uke 1)
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Skåremål for terapeutisk allianse (område 12-84). Høyere skårer indikerer sterkere terapeutisk allianse.
Etter økt 1 (omtrent uke 1)
Sjekkliste for øktmekanisme
Tidsramme: Etter hver terapisesjon (inntil 6 økter), over omtrent 4 uker
Kort sjekkliste vurdert av terapeut og klient som dokumenterer hvilke Painhunting terapeutiske mekanismer som ble engasjert i hver økt, basert på rammeverket i Paper 2. Psykommetriske egenskaper rapportert beskrivende.
Etter hver terapisesjon (inntil 6 økter), over omtrent 4 uker
Chain-of-Loss Documentation
Tidsramme: Etter hver terapisesjon (opptil 6 økter) over omtrent 4 uker
Strukturert terapeutjournal som dokumenterer sekvensen av tapsrelaterte hendelser identifisert under hver terapisesjon. Analysert deskriptivt.
Etter hver terapisesjon (opptil 6 økter) over omtrent 4 uker
Terapeutvurderingsskjema (midtpunkt)
Tidsramme: Slutt på økt 3 (uke 2)
3-punkts strukturert terapeutevaluering fullført ved slutten av økt 3. Vurderer tilgang til rot-traume, klinisk progresjon og anbefaling om fortsettelse. Brukes for å bestemme kvalifisering for fase 2 (flere økter).
Slutt på økt 3 (uke 2)
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Kun utgangspunkt (T0)
10-elements selvrapporteringsmål for opplevd mestringsevne (Schwarzer & Jerusalem, 1995). Kun gitt ved baselinesmåling. Analysert som en forhåndsspesifisert moderator av PHQ-9 behandlingsrespons. Ikke gitt ved T2.
Kun utgangspunkt (T0)
Eksempler på beredskaps- og handlekraftselementer (Seitov 2026)
Tidsramme: Kun baseline (T0)
Fire elementer som vurderer tidligere vist handlefrihet og beredskap for terapeutisk engasjement, utviklet av PI. Elementer vurdert på en 1-5 Likert-skala. Analysert som eksplorative moderatorer av behandlingsrespons.
Kun baseline (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-GRIEF-RCT1-2026-WL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data tilgjengelig ved rimelig forespørsel via studiens OSF pre-registreringsside eller gjennom prosjektlederen.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte deltakerdata vil bli tilgjengelig etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til avidentifisert individuell deltakerdata vil bli gitt til kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel til hovedforskeren. Forespørsler vil bli vurdert basert på den foreslåtte forskningens vitenskapelige verdi og overholdelse av etiske og databeskyttelsesstandarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .