Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия «Painhunting» при депрессии, связанной с межличностной утратой (PH-GRIEF)

8 июня 2026 г. обновлено: Uzakova Sanemkhan, Painhunting LLP

Эффективность терапии Painhunting при депрессии, связанной с межличностной потерей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование с группой ожидания

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность терапии Painhunting, краткосрочной структурированной психотерапии, для взрослых с выраженной межличностной утратой и сопутствующими депрессивными симптомами в Казахстане. Семьдесят два участника будут случайным образом распределены для получения либо немедленной терапии Painhunting (3 сеанса в течение 3–4 недель), либо контрольного условия с листом ожидания на 4 недели. Терапия проводится лично в Астане или удалённо через безопасную видеоконференцию (Zoom). Сеансы терапии будут проводиться пятью обученными практиками Painhunting под руководством главного исследователя. Основные исходы — это изменения в тяжести депрессии (PHQ-9) и симптомах осложнённого горя (ICG) от исходного уровня до постлечения. Вторичные исходы включают тревожность, симптомы ПТСР и функциональную недееспособность. Все участники из листа ожидания получат лечение после периода ожидания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Межличностная потеря, включая такие переживания, как разрыв отношений, предательство, оставление или смерть близкого человека, является значительным психологическим стрессором, который может привести к стойкому эмоциональному расстройству, депрессивным симптомам и функциональным нарушениям. Подгруппа лиц, подвергшихся межличностной потере, развивает пролонгированные или осложненные реакции горя, сопровождающиеся депрессивными симптомами и трудностями в эмоциональной регуляции.

Терапия «Painhunting» (букв. «охота на боль») — это структурированный психотерапевтический подход, предназначенный для выявления эмоционально значимых прошлых инцидентов, связанных с текущим психологическим дистрессом, и для облегчения эмоциональной переработки этих переживаний. Предварительные данные из серии случаев (Статья 1) и тематического анализа механизмов изменений (Статья 2) указывают на потенциальные терапевтические преимущества, но контролируемые доказательства в настоящее время отсутствуют.

Это рандомизированное пилотное исследование использует дизайн с контролируемым списком ожидания, стратифицированной блочной рандомизацией, слепой оценкой результатов и предварительно зарегистрированным планом анализа для предоставления первоначальных контролируемых доказательств эффективности терапии «Painhunting» для лиц, испытывающих депрессивные симптомы, связанные с межличностной потерей.

Исследование координируется из Астаны, Казахстан. Терапевтические сессии проводятся лично или через безопасную видеоконференцсвязь. Исследование проводится на русском и казахском языках, при этом участники выбирают предпочитаемый язык при регистрации и назначаются к терапевту, свободно владеющему этим языком.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Olzhas Seitov
  • Номер телефона: +77017636166
  • Электронная почта: seitov.ok@gmail.com

Места учебы

  • Казахстан
    • Astana
      • Astana, Astana, Казахстан, 010000
        • Painhunting Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

  • Балл по PHQ-9 8 или выше
  • Балл по ICG 25 или выше
  • Межличностная утрата, произошедшая за 6–120 месяцев до включения
  • Готовность к рандомизации
  • Владение русским или казахским языком
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Активные суицидальные мысли с намерением или планом (балл по пункту 9 PHQ-9 2 или выше, подтверждённый клиническим интервью), с направлением в соответствующие службы помощи при кризисных состояниях в случае исключения

    • Текущие психотические симптомы
    • Активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (умеренно-тяжёлое)
    • В настоящее время получает психотерапию
    • Утрата в результате самоубийства
    • Когнитивные нарушения, препятствующие даче согласия
    • Начало приёма психотропных препаратов в течение последних 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная - терапия Painhunting
Терапия охоты на боль, адаптивная. Фаза 1 (обязательная): три индивидуальные терапевтические сеанса (по 1,5–2 часа каждый) в течение трех-четырех недель с использованием метода Painhunting (метод OS, метод Replay, метод Repeater, 5-шаговый диагностический алгоритм, протокол подтверждения). Промежуточная оценка в конце сеанса 3 с использованием PHQ-9 и формы оценки терапевта. Фаза 2 (условная): до трех дополнительных сеансов (всего максимум шесть) для участников, соответствующих обоим описанным выше критериям продолжения. Проводится обученными терапевтами Painhunting; назначение терапевта отслеживается для моделирования случайных эффектов.
Поведенческий: Терапия "Охота на боль"
Терапия поиска боли — это структурированное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для выявления эмоционально значимых прошлых переживаний, связанных с текущим психологическим дистрессом, и облегчения эмоциональной обработки этих переживаний. Вмешательство состоит из трех индивидуальных сессий, проводимых в течение 3–4 недель обученными специалистами.
Без вмешательства: Отсутствие вмешательства – контрольный список ожидания
Лист ожидания контроля. Участники ожидают приблизительно две недели (приурочено к оценке Второго этапа) с кратким еженедельным контактом по безопасности и психообразовательными материалами. Полное лечение предлагается после периода ожидания в рамках этически обязательного дизайна с перекрестным включением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах PHQ-9 (Шкала оценки здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - после лечения/конец ожидания (T2, примерно 2 неделя)

PHQ-9 (Анкета о здоровье пациента-9) на втором временном этапе (T2, через 2 недели после рандомизации), скорректированная по исходному уровню PHQ-9 (T0) и коварианте языковых предпочтений с помощью ANCOVA. Диапазон шкалы от 0 до 27; более высокие баллы указывают на большую степень тяжести депрессивных симптомов. Измерение: самостоятельный отчет участника.

Изменение по сравнению с предыдущей публикацией: В предыдущей записи регистра PHQ-9 и ICG были указаны как совместные первичные исходы. Поправка 3 удалила ICG из первичной конечной точки. План статистического анализа (SAP v1.1, предварительно зарегистрированный на OSF) определяет PHQ-9 на T2 в качестве единственного первичного исхода, а ICG на T2 - ведущего вторичного исхода. Это сужение первичной гипотезы было зафиксировано до рассмотрения любых данных о межгрупповых исходах на T2. Обоснование: (a) направление смещения окна воспоминаний PHQ-9 является консервативным для T2 через две недели (показатель в группе лечения отражает смесь опыта до и после лечения, что работает против эффекта, а не в его пользу); (b) эмпирическое применение GIC в ранних оценках T2.
Исходный уровень (T0) - после лечения/конец ожидания (T2, примерно 2 неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение достигнутых результатов лечения по шкалам PHQ-9 и ICG
Временное ограничение: После лечения (T2) до 3-месячного контрольного наблюдения (T3, примерно 16 неделя)

Сохранение достигнутых результатов лечения, измеряемое по изменению показателей Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Опросника осложненного горя (ICG) с момента после лечения (T2) до 3-месячного наблюдения (T3).

PHQ-9 — это самоотчетная мера тяжести депрессии (диапазон 0-27), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.

ICG — это самоотчетная мера симптомов осложненного горя (диапазон 0-76), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое горе.
После лечения (T2) до 3-месячного контрольного наблюдения (T3, примерно 16 неделя)
Изменение по шкале GAD-7 (Тревожность)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0) до окончания лечения/конца ожидания (T2, примерно 2-я неделя)
Изменение баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Самоотчетный показатель тяжести тревоги (диапазон 0-21). Более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу. Проанализированы с использованием ANCOVA с поправкой на ковариату T0 и предпочтение языка.
Временные рамки: исходный уровень (T0) до окончания лечения/конца ожидания (T2, примерно 2-я неделя)
Изменение баллов по ICG (Опроснику осложненной скорби)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до после лечения / окончания ожидания (T2, примерно 2-я неделя)
Самоотчетный показатель симптомов осложненного горя (диапазон 0-76). При оценке 25 и выше указывает на клинически значимое осложненное горе. Анализ проведен с использованием ANCOVA, скорректированной для ковариаты T0 и языковых предпочтений.
Исходный уровень (T0) до после лечения / окончания ожидания (T2, примерно 2-я неделя)
Изменение показателя по опроснику WHO-DAS 2.0 из 12 пунктов (функциональная нетрудоспособность)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) до пост-лечения/конца ожидания (Т2, приблизительно 2-я неделя)
Изменение в оценке функциональных нарушений по 12-пунктовой шкале Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHO-DAS 2.0) (диапазон 12-60). Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на коварианту T0 и языковые предпочтения.
Исходный уровень (Т0) до пост-лечения/конца ожидания (Т2, приблизительно 2-я неделя)
GIC (Общее впечатление об изменениях) на T2
Временное ограничение: 2 недели после рандомизации (T2)
Одноэлементная оценка общего воспринимаемого изменения с момента включения в исследование, оцениваемая по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось до 7 = значительно ухудшилось). Применяется в двух параллельных версиях: самоотчет участника и независимая оценка терапевта, заполняемая до просмотра ответа участника. Анализируется описательно с помощью порядковой регрессии.
2 недели после рандомизации (T2)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень
Анкета достоверности/ожиданий (CEQ). Оценка достоверности и ожиданий от лечения (диапазон варьируется в зависимости от субшкалы).
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую достоверность и ожидания.
Исходный уровень
Инвентарь рабочего союза - короткая пересмотренная версия (WAI-SR)
Временное ограничение: После сессии 1 (приблизительно неделя 1)
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Оценка по шкале терапевтического альянса (диапазон 12-84). Более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс.
После сессии 1 (приблизительно неделя 1)
Контрольный список механизма сессии
Временное ограничение: После каждого сеанса терапии (до 6 сеансов), в течение примерно 4 недель
Краткий контрольный список, заполняемый терапевтом и клиентом, документирующий, какие терапевтические механизмы Painhunting были задействованы на каждом сеансе, в соответствии с рамками Paper 2. Психометрические свойства описаны описательно.
После каждого сеанса терапии (до 6 сеансов), в течение примерно 4 недель
Документация "Цепочка потерь"
Временное ограничение: После каждой лечебной процедуры (до 6 процедур), в течение примерно 4 недель
Структурированная запись терапевта, документирующая последовательность событий, связанных с утратой, выявленных во время каждого сеанса терапии. Проанализирован описательно.
После каждой лечебной процедуры (до 6 процедур), в течение примерно 4 недель
Форма оценки терапевта (промежуточная)
Временное ограничение: Конец сессии 3 (неделя 2)
3-балльная структурированная оценка терапевта, заполняемая в конце 3-го сеанса. Оценивает доступ к корневой травме, клинический прогресс и рекомендацию по продолжению. Используется для определения пригодности к Фазе 2 (дополнительные сеансы).
Конец сессии 3 (неделя 2)
Общая шкала самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Только исходный (T0)
10-пунктная самооценочная мера воспринимаемой самоэффективности (Schwarzer & Jerusalem, 1995). Оценивалась только на исходном уровне. Анализировалась как предварительно заданный модератор ответа на лечение по шкале PHQ-9. Не оценивалась во временной точке T2.
Только исходный (T0)
Индивидуальные пункты для оценки готовности и активности (Seitov 2026)
Временное ограничение: Baseline (T0) only
Четыре пункта, оценивающие предыдущую проявленную самостоятельность и готовность к терапевтическому взаимодействию, разработанные PI.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Анализируются как исследовательские модераторы ответа на лечение.
Baseline (T0) only

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Painhunting LLP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PH-GRIEF-RCT1-2026-WL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные доступны по обоснованному запросу через страницу предварительной регистрации исследования на OSF или через главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные участников станут доступными после публикации основных результатов исследования и будут оставаться доступными в течение как минимум 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу главному исследователю. Запросы будут оцениваться на основе научной ценности предлагаемого исследования и соответствия этическим стандартам и стандартам защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками