Smertejaktterapi for depresjon relatert til interpersonell tap (PH-GRIEF)
Effekt av Smertejakt-terapi for depresjon relatert til interpersonell tap: En ventelistekontrollert randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interpersonalt tap, inkludert erfaringer som relasjonsoppløsning, svik, forlatelse eller dødsfallet til en nær person, er en betydelig psykologisk stressfaktor som kan føre til vedvarende emosjonell nød, depressive symptomer og funksjonell svekkelse. En undergruppe av personer utsatt for interpersonalt tap utvikler langvarige eller kompliserte sorgreaksjoner ledsaget av depressive symptomer og vanskeligheter med emosjonell regulering.
Smertejaktterapi er en strukturert psykoterapeutisk tilnærming designet for å identifisere emosjonelt betydningsfulle tidligere hendelser assosiert med nåværende psykologisk nød og for å lette emosjonell bearbeiding av disse erfaringene. Foreløpig bevis fra en kasusseriestudie (Artikkel 1) og en tematisk analyse av endringsmekanismer (Artikkel 2) antyder potensielle terapeutiske fordeler, men kontrollert bevis mangler for øyeblikket.
Denne randomiserte pilotstudien bruker en ventelistekontrollert design med stratifisert blokkrandomisering, blindet resultatvurdering og en forhåndsregistrert analyseplan for å gi innledende kontrollert bevis angående effektiviteten av Smertejaktterapi for personer som opplever depressive symptomer relatert til interpersonalt tap.
Studien koordineres fra Astana, Kasakhstan. Terapeutiske økter gjennomføres enten personlig eller via sikker videokonferanse. Studien gjennomføres på russisk og kasakhisk, med deltakere som velger sitt foretrukne språk ved registrering og som blir tildelt en terapeut som er flytende i det språket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Astana
-
Astana, Astana, Kasakhstan, 010000
- Painhunting Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 til 65 år
- PHQ-9 score på 8 eller høyere
- ICG score på 25 eller høyere
- Interpersonalt tap som har skjedd mellom 6 og 120 måneder før påmelding
- Villig til å akseptere randomisering
- Behersker russisk eller kasakhisk
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Aktiv suicidal ideasjon med intensjon eller plan (PHQ-9 spørsmål 9 score på 2 eller høyere, bekreftet av klinisk intervju), med henvisning til passende krisetjenester hvis ekskludert
- Nåværende psykotiske symptomer
- Aktiv rusmiddelavhengighet (moderat-alvorlig)
- Mottar psykoterapi for øyeblikket
- Sorg etter selvmord
- Kognitiv svikt som hindrer samtykke
- Psykiatrisk medisinering startet innenfor de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - smertejaktterapi
Painhunting Therapy, adaptiv.
Fase 1 (obligatorisk): tre individuelle terapiøkter (1,5 til 2 timer hver) over tre til fire uker ved bruk av Painhunting-metoden (OS-metoden, Replay-metoden, Repeater-metoden, 5-trinns diagnostisk algoritme, bekreftelsesprotokoll).
Midtpunktsevaluering ved slutten av økt 3 med PHQ-9 og terapeutevalueringsskjemaet.
Fase 2 (betinget): opptil tre ekstra økter (maksimalt seks totalt) for deltakere som oppfyller begge fortsettelseskriteriene beskrevet ovenfor.
Gjennomført av trente Painhunting-terapeuter, med terapeuttildeling sporet for tilfeldige effekt-modellering.
|
Painhunting-terapi er en strukturert psykoterapeutisk intervensjon som er utformet for å identifisere emosjonelt betydningsfulle tidligere erfaringer knyttet til nåværende psykologisk belastning og for å lette den emosjonelle bearbeidingen av disse erfaringene.
Intervensjonen består av tre individuelle sesjoner levert over 3-4 uker av utdannede behandlere.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep - ventelistekontroll
Ventelistekontroll.
Deltakerne venter i cirka to uker (tidsbestemt til vurderingstidspunkt 2) med korte ukentlige sikkerhetskontakter og psykoedukativt materiell.
Full behandling tilbys etter ventetiden i henhold til den etisk nødvendige crossover-designen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PHQ-9 (Pasienthelseskjema-9)-score
Tidsramme: Baseline (T0) til etterbehandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ved tidspunkt 2 (2 uker etter randomisering), justert for baseline PHQ-9 (T0) og språkpreferansekovariat ved bruk av ANCOVA. Skalaområde 0 til 27; høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Måling: deltakerens selvvurdering. Endring fra tidligere registrering: Den tidligere registeroppføringen listet PHQ-9 og ICG som felles primære utfall. Endring 3 fjernet ICG fra posisjonen som primært utfall. Den statistiske analyseplanen (SAP v1.1, forhåndsregistrert på OSF) utpeker PHQ-9 ved T2 som eneste primære utfall, med ICG ved T2 som ledende sekundært utfall. Denne innsnevringen av den primære hypotesen ble låst før undersøkelse av noen gruppeovergripende T2-resultatdata. Begrunnelse: (a) PHQ-9-tilbakekallingsvinduets retning er konservativ for et to ukers T2 (behandlingsarmens skåre reflekterer en blanding av behandlingsopplevelse før og etter, noe som motvirker effekten, ikke fremmer den); (b) empirisk administrasjon av GIC i tidlige T2-vurderinger |
Baseline (T0) til etterbehandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettholdelse av behandlingsresultater i PHQ-9 og ICG-skårer
Tidsramme: Etterbehandling (T2) til 3-måneders oppfølging (T3, omtrent uke 16)
|
Opprettholdelse av behandlingsresultater målt ved endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Inventory of Complicated Grief (ICG) skår fra etter behandling (T2) til 3-måneders oppfølging (T3). PHQ-9 er et selvrapporteringsmål for depresjonsalvorlighet (område 0-27), der høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. ICG er et selvrapporteringsmål for komplisert sorgsymptomer (område 0-76), der høyere skår indikerer mer alvorlig sorg. |
Etterbehandling (T2) til 3-måneders oppfølging (T3, omtrent uke 16)
|
|
Endring i GAD-7-score (angst)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
Endring i Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) poengsum. Selvrapportert mål på angstens alvorlighet (område 0-21).
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Analysert med ANCOVA justert for T0-kovariat og språkpreferanse.
|
Tidsramme: Baseline (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
|
Endring i ICG (Inventory of Complicated Grief)-skåre
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
Selvrapporteringsmåling av symptomer på komplisert sorg (område 0-76).
Skårer på 25 eller høyere indikerer klinisk signifikant komplisert sorg.
Analysert ved bruk av ANCOVA justert for T0 kovariat og språkpreferanse.
|
Utgangspunkt (T0) til etter behandling/slutt på ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
|
Endring i WHO-DAS 2.0 12-element skåre (funksjonell funksjonsnedsettelse)
Tidsramme: Baseline (T0) til etter behandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
Endring i World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) 12-elements skåre Mål for funksjonell funksjonshemming (område 12-60).
Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
Analysert ved bruk av ANCOVA justert for T0-kovariat og språkpreferanse.
|
Baseline (T0) til etter behandling/slutt av ventetid (T2, omtrent uke 2)
|
|
GIC (Global Impression of Change) ved T2
Tidsramme: 2 uker etter randomisering (T2)
|
Engangsmål for total opplevd endring siden studiestart, vurdert på en 7-trinns skala (1 = svært mye bedre til 7 = svært mye dårligere).
Administrert i to parallelle versjoner: deltakers egenrapport og uavhengig terapeutvurdering, utfylt før deltakers respons ble sett.
Analysert deskriptivt med ordinal regresjon.
|
2 uker etter randomisering (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdighet/Forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Skår Måling av behandlingstroværdighet og forventning (område varierer etter subskala).
Høyere skår indikerer større opplevd troverdighet og forventning.
|
Utgangspunkt
|
|
Working Alliance Inventory - Kort revidert (WAI-SR)
Tidsramme: Etter økt 1 (omtrent uke 1)
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Skåremål for terapeutisk allianse (område 12-84).
Høyere skårer indikerer sterkere terapeutisk allianse.
|
Etter økt 1 (omtrent uke 1)
|
|
Sjekkliste for øktmekanisme
Tidsramme: Etter hver terapisesjon (inntil 6 økter), over omtrent 4 uker
|
Kort sjekkliste vurdert av terapeut og klient som dokumenterer hvilke Painhunting terapeutiske mekanismer som ble engasjert i hver økt, basert på rammeverket i Paper 2.
Psykommetriske egenskaper rapportert beskrivende.
|
Etter hver terapisesjon (inntil 6 økter), over omtrent 4 uker
|
|
Chain-of-Loss Documentation
Tidsramme: Etter hver terapisesjon (opptil 6 økter) over omtrent 4 uker
|
Strukturert terapeutjournal som dokumenterer sekvensen av tapsrelaterte hendelser identifisert under hver terapisesjon.
Analysert deskriptivt.
|
Etter hver terapisesjon (opptil 6 økter) over omtrent 4 uker
|
|
Terapeutvurderingsskjema (midtpunkt)
Tidsramme: Slutt på økt 3 (uke 2)
|
3-punkts strukturert terapeutevaluering fullført ved slutten av økt 3. Vurderer tilgang til rot-traume, klinisk progresjon og anbefaling om fortsettelse.
Brukes for å bestemme kvalifisering for fase 2 (flere økter).
|
Slutt på økt 3 (uke 2)
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Kun utgangspunkt (T0)
|
10-elements selvrapporteringsmål for opplevd mestringsevne (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Kun gitt ved baselinesmåling.
Analysert som en forhåndsspesifisert moderator av PHQ-9 behandlingsrespons.
Ikke gitt ved T2.
|
Kun utgangspunkt (T0)
|
|
Eksempler på beredskaps- og handlekraftselementer (Seitov 2026)
Tidsramme: Kun baseline (T0)
|
Fire elementer som vurderer tidligere vist handlefrihet og beredskap for terapeutisk engasjement, utviklet av PI.
Elementer vurdert på en 1-5 Likert-skala.
Analysert som eksplorative moderatorer av behandlingsrespons.
|
Kun baseline (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-GRIEF-RCT1-2026-WL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .