Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå hvordan et nytt, ikke-godkjent legemiddel virker, sammenlignet med et placebo, mot BK-virus hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon.

6. mai 2026 oppdatert av: AiCuris Anti-infective Cures AG

En randomisert, adaptiv, dobbeltblind, placebo-kontrollert, operasjonelt sømløs fase 2/3 klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AIC263029 i behandlingen av BKV-infeksjon hos nyretransplanterte pasienter

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om AIC263029 er trygt og godt tolerert hos voksne nyretransplantasjonspasienter med BK-virus (BKV) i blodet (viremi). Studien vil også undersøke hvordan kroppen prosesserer AIC263029 og om det reduserer BKV-nivåene i blodet.

Forskere vil sammenligne AIC263029 med en placebo (en tilsvarende injeksjon uten aktivt legemiddel). Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig for å motta AIC263029 eller placebo og vil få ukentlige injeksjoner under huden i 4 uker. Deltakerne vil ha klinikkbesøk og blodprøver under behandling og oppfølging for å overvåke sikkerheten og måle BKV-nivåer, og vil bli fulgt opp i opptil ca. 24 uker etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er del A (fase 2a) av en randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert klinisk studie som evaluerer AIC263029 hos voksne nyretransplantatpasienter med BK-virus (BKV) viremi. Del A er designet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av flere dosenivåer, karakterisere farmakokinetikk (PK), og utforske antiviral aktivitet basert på endringer i plasma BKV-DNA.

I del A blir deltakerne inkludert i sekvensielle dosekohorter. Innen hver kohort blir deltakerne randomisert i et forhold på 3:1 for å motta AIC263029 eller tilsvarende placebo. Tre dosenivåer er planlagt (100 mg, 200 mg og 330 mg). Studiemiddelet administreres som subkutane injeksjoner en gang i uken, totalt fem injeksjoner over en 4-ukers behandlingsperiode. Opptil tre ekstra valgfrie kohorter kan legges til basert på fremvoksende sikkerhets-, PK- og antiviral aktivitetsdata.

Deltakerne gjennomgår screening (opptil ca. 30 dager), etterfulgt av 4-ukers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på opptil ca. 24 uker etter behandlingens slutt. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av behandlingsrelaterte bivirkninger, spesielle bivirkningshendelser (inkludert injeksjonsstedsreaksjoner og nyretransplantatutfall som tap av transplantat og akutt/kronisk avstøting), og klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere, vitale tegn og elektrokardiogram. PK-prøvetaking utføres for å estimere standard PK-parametere. Antiviral aktivitet vurderes ved kvantitative plasma BKV-DNA-målinger over tid, inkludert vurdering av endring fra baseline og tid til klinisk meningsfulle reduksjoner. Viral genotyping/resistensovervåking kan utføres for å vurdere baseline-polymorfismer og potensiell behandlingsrelatert resistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Nyretransplantasjon innen 12 måneder før randomisering

  3. Første episode av påviselig BKV-DNA i plasma siden siste nyretransplantasjon. Defineres som enten:

    1. positiv BKV-DNA-test én gang >104 IU/mL og <106 IU/mL, innen 30 dager før randomisering, eller
    2. >103 IU/mL og ≤104 IU/mL vedvart i minst 2 uker (bekreftet av minst 2 påfølgende målinger), med siste måling innen 14 dager før randomisering.

  4. Kvinnelige deltakere (hvis i fruktbar alder) må samtykke til å være avholdende (avstå fra heteroseksuell samleie) eller bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1% per år til slutten av studien.

    Mannlige deltakere må samtykke til å avstå fra sæddonasjon, og være avholdende (avstå fra heteroseksuell samleie) eller bruke kondom med en kvinnelig partner i fruktbar alder til slutten av studien.

  5. Negativ serum β-HCG (beta-human koriongonadotropin)-test for kvinner i fruktbar alder ved screening og negativ urin-graviditetstest før randomisering på dag 1.
  6. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studioprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet mot noe komponent i IMP
  2. Estimert glomerulær filtreringsrate ([e]GFR) <30 mL/minutt/1,73 m² ved screening
  3. Alanintransaminase (ALT) >2×øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin >1,1×ULN (unntatt Gilberts sykdom) ved screening
  4. Deltakere som er behandlet eller planlegges behandlet med en mTOR-hemmer eller belatacept som del av immunsuppresjonsregimet etter transplantasjon ved inklusjon og under studieperioden
  5. Deltakere som har fått en multiorgantransplantasjon som inkluderer nyre (f.eks. nyre-bukspyttkjertel, nyre-lever, nyre-hjerte)
  6. Deltakere som er behandlet eller planlegges behandlet under studieperioden med leflunomid, cidofovir eller legemidler potensielt aktive mot BKV ved randomisering og under studieperioden til behandlingsslutt.
  7. Deltakere som har mottatt antistoffdepleterende terapi innen 3 måneder før randomisering, eller som etter forskerens vurdering sannsynligvis vil trenge slik terapi under studieperioden. Antistoffdepleterende terapier inkluderer, men er ikke nødvendigvis begrenset til, plasmaferese, immunadsorpsjon og intravenøse immunglobuliner (IVIg)
  8. Deltakere med aktiv avstøtning av nyretransplantat eller de som anses å ha høy risiko for tilbakefall av opprinnelig nyresykdom (f.eks. primær fokal segmentell glomerulosklerose [FSGS], C3-glomerulopati)
  9. Deltakere med kjente donorspesifikke antistoffer ([DSA], de novo eller pretransplantasjon). Nyretransplanterte med lavnivå pretransplantasjons-DSAer (<1000 gjennomsnittlig fluorescensintensitet [MFI]) kan inkluderes dersom ingen innvirkning på studievurderingene forventes etter forskerens skjønn.
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Ukontrollerte akutte eller kroniske infeksjoner som hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV)
  12. Malignitetshistorie innen de siste 5 årene, unntatt fullstendig eksidert basalcelle- eller spinalecellekarsinom i huden, eller cervikalt carcinoma in situ minst 2 år før screening
  13. Dokumentert bruk av et annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering, eller til forventet PD-effekt har returnert til utgangsnivå (avhengig av hva som er lengst)
  14. Kjent nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk
  15. Enhver annen tilstand eller laboratorieavvik som etter forskerens vurdering vil forstyrre evalueringen av IMP eller tolkningen av deltakersikkerhetsdata eller studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AIC263029
Ukentlig subkutan AIC263029 administrert over 4 uker. Tre innledende dosekohorter er planlagt (100 mg, 200 mg, 330 mg), med 5 ukentlige injeksjoner over 4 uker; innen hver kohorte randomiseres deltakerne 3:1 til AIC263029 vs placebo. Opptil 3 ekstra valgfrie kohorter kan inkluderes.
Legemiddel: AIC263029
AIC263029 leveres i flasker til injeksjon (110 mg/mL) og administreres ved subkutan injeksjon; Del A bruker ukentlig dosering over 4 uker i planlagte doseringskohorter (100 mg, 200 mg, 330 mg).
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert ved subkutan injeksjon på samme tidsplan som aktiv behandling innen hver kohort
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 av doseringsperioden.
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Dag 1 til dag 30 av doseringsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AiCuris Anti-infective Cures AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIC468-01-II/III-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger