Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av interfascial hydrodisseksjon med en blanding av lidokain og fysiologisk saltløsning med 10% glukose hos pasienter med kronisk nakkesmerte

26. mars 2026 oppdatert av: Server Fidelya Ekmekci, Ankara University

Sammenligning av effekten av interfascial hydrodisseksjon med en blanding av lidokain og fysiologisk saltløsning med 10% dekstrose hos pasienter med kronisk nakkesmerte assosiert med resistente myofasciale triggepunkter i den øvre trapezius

Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av fascial hydrodisseksjon med 10% glukose eller lidokain-saltvann på smerter, nakkenes funksjoner og livskvaliteten i hverdagen hos pasienter med kroniske nakkesmerter på grunn av resistente myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskelen som ikke reagerer på konservative behandlinger, og å fastslå om en løsning er overlegen den andre.

Materialer og metoder: Denne studien er utformet som en prospektiv, komparativ klinisk studie. Den første gruppen vil bli behandlet med interfascial hydrodisseksjon med 10% glukose, og den andre gruppen med lidokain-saltvann. Alle deltakere vil bli instruert i selv-massasje og strekkøvelser som de skal utføre hjemme for å støtte behandlingseffekten. Intervensjonene vil bli utført under ultralydveiledning, med målretting mot det spesifiserte interfascialplanet. Evalueringer vil bli gjennomført ved baseline, 10 minutter etter behandling (VAS, ROM), og ved 1-måneds og 3-måneders oppfølging (VAS, ROM, NDI, SF-12). Dataene vil bli statistisk analysert ved å sammenligne målinger før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Kronisk nakkesmerter assosiert med MAS i den øvre trapezius i minst 3 måneder og en VAS-score over 5
  • Oppfyllelse av MAS-kriteriene definert av Travel og Simons (fem hovedkriterier og ett mindre kriterium)
  • Manglende respons på konservative behandlingsmetoder som medisinsk og fysikalsk terapi for nakkesmerter
  • Villighet til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere operasjon på skulder eller nakkeområdet
  • Tidligere nakke- og skuldertraumer
  • Tilstedeværelse av fibromyalgi-syndrom
  • Tilstedeværelse av cervical radikulopati eller skulderpatologier
  • Pasienter som har gjennomgått injeksjons- eller fysikoterapiprogram innen de siste tre månedene
  • Tidligere allergi mot lidokain
  • Tilstedeværelse av koagulopati
  • Tilstedeværelse av revmatologiske og nevrologiske sykdommer
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  • Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon
  • Tilstedeværelse av nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ARM 1: Dextrose Hydrodisseksjon
Ultralydveiledet interfascial hydrodisseksjon hos pasienter med kronisk cervical smerte ved bruk av %10 glukose
Legemiddel: % 10 glukose Hydrodisseksjon
Ultralydveiledet interfascial hydrodisseksjon med 10 % dekstroseoppløsning. Pasienter i dekstrosegruppen ble injisert med 8 ml av en 10 % dekstroseoppløsning. Pasienten ble plassert i sittende stilling og trapeziusmuskelen ble visualisert med ultralyd. En 22-gauge nål ble deretter rettet mot det interfasciale området nærmest det relevante myofasciale triggerpunktet ved bruk av in-plane-teknikken. De målrettede interfasciale planene ble definert som områdene mellom trapezius- og supraspinatusmusklene og mellom trapezius- og levator scapulae-musklene. Når nålespissen når den hyperekoiske linjen som ligger mellom trapeziusmuskelfasien og fasien til den underliggende muskelen, utføres hydrodisseksjon.
Aktiv komparator: ARM 2: Lidokain-Saltvanns hydrodisseksjon
Ultralydstyrt interfascial hydrodisseksjon av pasienter med kronisk cervikal smerte ved bruk av en blanding av lidokain og fysiologisk saltvann.
Legemiddel: Lidokain-Saltvann Hydrodisseksjon
Ultralydveiledet interfascial hydrodisseksjon ved bruk av en blanding av lidokain og fysiologisk saltvann. Lidokain-saltvannsgruppen ble injisert med 2 ml lidokainhydroklorid (20 mg/ml) og 6 ml av en 0,9% natriumkloridblanding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visuell analog skala)
Tidsramme: 0., 1. og 3. måned
VAS: Visuell analog skala: En av de vanligste metodene for å måle smerteintensitet er VAS-scoren. Denne metoden baserer seg på at pasienten vurderer smerten sin på en rett linje med den ene enden på 0 og den andre på 10. 0: Ingen smerter; 10: Den mest intense smerten.
0., 1. og 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Servical bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: 0., 1. og 3. måned

Servikalsk bevegelsesutstrekning (ROM) vurderes i seks grunnleggende retninger: fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateralfleksjon, samt høyre og venstre rotasjon. Under målingene sitter personen med føttene flatt på gulvet.

For ekstensjonsmålingen blir deltakeren bedt om å aktivt bøye hodet bakover på en kontrollert måte; for fleksjon blir de bedt om å aktivt bøye hodet fremover uten å bevege overkroppen. Under lateralfleksjon blir personen bedt om å bringe øret så nærme som mulig til skulderen på samme side; for rotasjonsvurderingen forventes det at de aktivt snur haken mot skulderen. I alle disse bevegelsene måles og registreres den maksimale vinkelen som oppnås ved hjelp av en goniometer. Normal ROM for servikal fleksjon er 45-50 grader; ekstensjon er 60 grader; lateralfleksjon er 45 grader; rotasjon er 70-80 grader.
0., 1. og 3. måned
Kortform (SF)-12
Tidsramme: 0., 1. og 3. måned
Livskvalitet vurderes med Short form (SF)-12: Det er en kort 12-spørsmålsform utledet fra SF-36-skalaen, utviklet for å vurdere individers livskvalitet. Skalaen gir to separate totalskårer som reflekterer fysisk og mental helsetilstand. Høyere skårer indikerer at personens generelle oppfatning av helse er bedre. Tolk PCS- og MCS-skårene ved hjelp av et normbasert scoringssystem med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i generell befolkning. Skårer over 50 indikerer helserelatert livskvalitet over gjennomsnittet, mens skårer under 50 indikerer nedsatt livskvalitet.
0., 1. og 3. måned
NDI
Tidsramme: 0., 1. og 3. måned
Nakkehandikapindeks (NDI): Spørreskjemaet har som mål å måle pasienters subjektive symptomer knyttet til nakkesmerter og nivået av begrensning i deres daglige livsaktiviteter. Det består av 10 seksjoner totalt: smerteintensitet, personlig stell, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsliv, kjøring, søvn og fritidsaktiviteter. Hver seksjon inneholder 6 alternativer rangert fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, der høyere poengsum indikerer et større handikapnivå.
0., 1. og 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ankara Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AEŞH-EK-2025-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger