Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig enteral ernæring frem til trakeotomi og aspirasjonsrisiko

31. mars 2026 oppdatert av: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Effekten av kontinuerlig enteralt ernæring før trakeotomi på risiko for aspirasjonspneumoni og kliniske utfall: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien vurderer om det å fortsette enteral ernæring frem til trakeostomi påvirker risikoen for aspirasjonspneumoni og tidlige kliniske resultater hos mekanisk ventilert intensivavdelingpasienter som gjennomgår elektiv perkutan trakeostomi. Pasienter behandles i henhold til rutinemessig intensivavdelingspraksis og observeres i to grupper: de som fortsetter enteral ernæring frem til trakeostomiforberedelse og de som gjennomgår konvensjonell 6-8 timers faste før inngrepet. Det primære resultatet er forekomsten av aspirasjonspneumoni innen 72 timer etter trakeostomi. Sekundære resultater inkluderer respirasjonsparametere, arterielle blodgassverdier, prosedyre-relaterte komplikasjoner, oppholdstid og dødelighet. Studien har som mål å fastslå om rutinemessig faste før trakeostomi gir ytterligere klinisk fordel, eller om det å opprettholde ernæringskontinuitet kan være et trygt alternativ for kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien ble utført på intensivavdelingene ved Bursa Yüksek İhtisas Trenings- og forskningssykehus for å vurdere den kliniske effekten av enteral ernæringsadministrasjon før elektiv percutan tracheostomi ved sengen hos mekanisk ventilert pasienter. I rutinemessig klinisk praksis blir enteral ernæring ofte avbrutt i flere timer før tracheostomi på grunn av bekymringer om aspirasjonsrisiko; imidlertid er det begrenset med dokumentasjon som støtter denne tilnærmingen.

I denne studien ble pasientene behandlet i henhold til eksisterende institusjonelle praksiser og ble observert i to grupper basert på enteral ernæringsadministrasjonsstrategi: fortsettelse av enteral ernæring frem til tracheostomiforberedelse eller avslutning av ernæring 6-8 timer før prosedyren. Ingen randomisering eller intervensjontildeling ble utført.

Det primære målet er å vurdere forekomsten av aspirasjonspneumoni i den tidlige postprosedyrale perioden. Sekundære utfall inkluderer respiratoriske parametere, arterielle blodgassmålinger, prosedyre-relaterte komplikasjoner, lengde på opphold på intensivavdeling og sykehus, og dødelighet.

Ved å sammenligne disse to vanlig brukte tilnærmingene, har denne studien som mål å fastslå om rutinemessig pre-prosedyralt faste gir ytterligere klinisk fordel eller om opprettholdelse av enteral ernæring frem til tracheostomi er et trygt og gjennomførbart alternativ hos kritisk syke pasienter. Funnene kan bidra til å optimalisere peri-prosedyrale ernæringsstrategier og redusere unødvendige avbrudd i enteral ernæring i intensivpraksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne (≥18 år) mekanisk ventilert pasienter innlagt på intensivavdelingene ved Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital som var planlagt for elektiv percutan tracheostomi ved sengen. Pasientene ble behandlet i henhold til rutinemessige enteralernæringspraksiser på intensivavdelingen og inkluderte de som enten fikk kontinuerlig enteral ernæring frem til tracheostomiforberedelse eller konvensjonell forbehandlingsfasting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Mekanisk ventilert pasient på intensivavdeling
  3. Mottar enteral ernæring
  4. Planlagt for elektiv perkutan trakeostomi
  5. Ingen radiologisk bekreftet aktiv pneumoni ved baseline
  6. Ingen diagnose av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

  7. Ingen respiratorassosiert pneumoni ved tiden for trakeostomi

    • Eksklusjonskriterier:

1-) Tidlig død etter opptak til intensivavdeling 2-) Manglende evne til å motta enteral ernæring (f.eks. ileostomi, kolostomi, alvorlig gastrointestinal patologi) 3-) Klinisk signifikant gastrisk intoleranse (vedvarende oppkast, abdominal distensjon, fôrintoleranse) 4-) Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte 5-) Avslag på deltakelse fra pasient eller juridisk representant 6-) Pre-prosedyre avbrudd av enteral ernæring mellom 1-6 timer 7-) Manglende eller ufullstendige kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1: Kontinuerlig enteral ernæring
Pasienter som fortsatte med enteral ernæring uten rutinemessig avbrudd frem til trakeotomi-forberedelse, i henhold til standard klinisk praksis på intensivavdelingen.
Annen: Kontinuerlig enteral ernæring
Fortsettelse av enteral ernæring uten rutinemessig avbrudd frem til forberedelse til trakeostomi, i henhold til rutinemessig intensivavdelingspraksis.
Gruppe 2: Fasting
Pasienter hvis enteralt ernæring ble avbrutt i 6–8 timer før trakeostomi, i samsvar med konvensjonelle fastepraksiser før inngrep.
Annen: Faste
Avbrudd av enteral ernæring i 6-8 timer før tracheotomi, i samsvar med konvensjonell fastepraksis før prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aspirasjonspneumoni
Tidsramme: Innen 72 timer etter trakeostomi
Forekomst av aspirasjonspneumoni innen 72 timer etter perkutan trakeostomi, definert basert på kliniske, radiologiske og laboratoriefunn.
Innen 72 timer etter trakeostomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO₂)
Tidsramme: Innen 24 timer etter trakeotomi
FiO₂ målt i den tidlige postprosedyrale perioden etter perkutan trakeotomi.
Innen 24 timer etter trakeotomi
Arterielt oksygenpartialtrykk (PaO₂)
Tidsramme: Innen 24 timer etter trakeotomi
PaO₂ målt i den tidlige postprosedyrale perioden etter perkutan trakeostomi.
Innen 24 timer etter trakeotomi
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren og innen 72 timer etter trakeotomi
Forekomst av komplikasjoner knyttet til perkutan trakeostomi, inkludert prosedyreassosiert blødning, hypotensjon, desaturasjon, subkutant emfysem, pneumotoraks, eller rørrelaterte komplikasjoner.
Under prosedyren og innen 72 timer etter trakeotomi
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse, vurdert opptil 60 dager
Oppholdstid på intensivavdelingen, målt i dager fra opptak til intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling eller død.
Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse, vurdert opptil 60 dager
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opptil 60 dager
Dødsfall som inntreffer under intensivavdelingsoppholdet.
Fra intensivavdelingsopptak til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opptil 60 dager
Laktat
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter trakeotomi
Endring i arterielle laktatnivå målt i løpet av de første 24 timene etter trakeotomi.
Baseline til 24 timer etter trakeotomi
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, opp til sykehusutskrivelse
Lengden på sykehusoppholdet, målt i dager fra sykehusinnleggelse til utskrivelse fra sykehuset eller død.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, opp til sykehusutskrivelse
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse eller død
Dødsfall som inntreffer under indeksinnleggelsen.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av inkludering av sensitive pasientopplysninger og institusjonelle databeskyttelsespolitikker. Data kan være tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel og under forutsetning av etisk og institusjonell godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger