Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig enteral ernæring frem til trakeotomi og aspirasjonsrisiko

31. mars 2026 oppdatert av: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Effekten av kontinuerlig enteralt ernæring før trakeotomi på risiko for aspirasjonspneumoni og kliniske utfall: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien vurderer om det å fortsette enteral ernæring frem til trakeostomi påvirker risikoen for aspirasjonspneumoni og tidlige kliniske resultater hos mekanisk ventilert intensivavdelingpasienter som gjennomgår elektiv perkutan trakeostomi. Pasienter behandles i henhold til rutinemessig intensivavdelingspraksis og observeres i to grupper: de som fortsetter enteral ernæring frem til trakeostomiforberedelse og de som gjennomgår konvensjonell 6-8 timers faste før inngrepet. Det primære resultatet er forekomsten av aspirasjonspneumoni innen 72 timer etter trakeostomi. Sekundære resultater inkluderer respirasjonsparametere, arterielle blodgassverdier, prosedyre-relaterte komplikasjoner, oppholdstid og dødelighet. Studien har som mål å fastslå om rutinemessig faste før trakeostomi gir ytterligere klinisk fordel, eller om det å opprettholde ernæringskontinuitet kan være et trygt alternativ for kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien ble utført på intensivavdelingene ved Bursa Yüksek İhtisas Trenings- og forskningssykehus for å vurdere den kliniske effekten av enteral ernæringsadministrasjon før elektiv percutan tracheostomi ved sengen hos mekanisk ventilert pasienter. I rutinemessig klinisk praksis blir enteral ernæring ofte avbrutt i flere timer før tracheostomi på grunn av bekymringer om aspirasjonsrisiko; imidlertid er det begrenset med dokumentasjon som støtter denne tilnærmingen.

I denne studien ble pasientene behandlet i henhold til eksisterende institusjonelle praksiser og ble observert i to grupper basert på enteral ernæringsadministrasjonsstrategi: fortsettelse av enteral ernæring frem til tracheostomiforberedelse eller avslutning av ernæring 6-8 timer før prosedyren. Ingen randomisering eller intervensjontildeling ble utført.

Det primære målet er å vurdere forekomsten av aspirasjonspneumoni i den tidlige postprosedyrale perioden. Sekundære utfall inkluderer respiratoriske parametere, arterielle blodgassmålinger, prosedyre-relaterte komplikasjoner, lengde på opphold på intensivavdeling og sykehus, og dødelighet.

Ved å sammenligne disse to vanlig brukte tilnærmingene, har denne studien som mål å fastslå om rutinemessig pre-prosedyralt faste gir ytterligere klinisk fordel eller om opprettholdelse av enteral ernæring frem til tracheostomi er et trygt og gjennomførbart alternativ hos kritisk syke pasienter. Funnene kan bidra til å optimalisere peri-prosedyrale ernæringsstrategier og redusere unødvendige avbrudd i enteral ernæring i intensivpraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne (≥18 år) mekanisk ventilert pasienter innlagt på intensivavdelingene ved Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital som var planlagt for elektiv percutan tracheostomi ved sengen. Pasientene ble behandlet i henhold til rutinemessige enteralernæringspraksiser på intensivavdelingen og inkluderte de som enten fikk kontinuerlig enteral ernæring frem til tracheostomiforberedelse eller konvensjonell forbehandlingsfasting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Mekanisk ventilert pasient på intensivavdeling
  3. Mottar enteral ernæring
  4. Planlagt for elektiv perkutan trakeostomi
  5. Ingen radiologisk bekreftet aktiv pneumoni ved baseline
  6. Ingen diagnose av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

  7. Ingen respiratorassosiert pneumoni ved tiden for trakeostomi

    • Eksklusjonskriterier:

1-) Tidlig død etter opptak til intensivavdeling 2-) Manglende evne til å motta enteral ernæring (f.eks. ileostomi, kolostomi, alvorlig gastrointestinal patologi) 3-) Klinisk signifikant gastrisk intoleranse (vedvarende oppkast, abdominal distensjon, fôrintoleranse) 4-) Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte 5-) Avslag på deltakelse fra pasient eller juridisk representant 6-) Pre-prosedyre avbrudd av enteral ernæring mellom 1-6 timer 7-) Manglende eller ufullstendige kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Kontinuerlig enteral ernæring
Pasienter som fortsatte med enteral ernæring uten rutinemessig avbrudd frem til trakeotomi-forberedelse, i henhold til standard klinisk praksis på intensivavdelingen.
Annen: Kontinuerlig enteral ernæring
Fortsettelse av enteral ernæring uten rutinemessig avbrudd frem til forberedelse til trakeostomi, i henhold til rutinemessig intensivavdelingspraksis.
Gruppe 2: Fasting
Pasienter hvis enteralt ernæring ble avbrutt i 6–8 timer før trakeostomi, i samsvar med konvensjonelle fastepraksiser før inngrep.
Annen: Faste
Avbrudd av enteral ernæring i 6-8 timer før tracheotomi, i samsvar med konvensjonell fastepraksis før prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aspirasjonspneumoni
Tidsramme: Innen 72 timer etter trakeostomi
Forekomst av aspirasjonspneumoni innen 72 timer etter perkutan trakeostomi, definert basert på kliniske, radiologiske og laboratoriefunn.
Innen 72 timer etter trakeostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO₂)
Tidsramme: Innen 24 timer etter trakeotomi
FiO₂ målt i den tidlige postprosedyrale perioden etter perkutan trakeotomi.
Innen 24 timer etter trakeotomi
Arterielt oksygenpartialtrykk (PaO₂)
Tidsramme: Innen 24 timer etter trakeotomi
PaO₂ målt i den tidlige postprosedyrale perioden etter perkutan trakeostomi.
Innen 24 timer etter trakeotomi
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren og innen 72 timer etter trakeotomi
Forekomst av komplikasjoner knyttet til perkutan trakeostomi, inkludert prosedyreassosiert blødning, hypotensjon, desaturasjon, subkutant emfysem, pneumotoraks, eller rørrelaterte komplikasjoner.
Under prosedyren og innen 72 timer etter trakeotomi
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse, vurdert opptil 60 dager
Oppholdstid på intensivavdelingen, målt i dager fra opptak til intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling eller død.
Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse, vurdert opptil 60 dager
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opptil 60 dager
Dødsfall som inntreffer under intensivavdelingsoppholdet.
Fra intensivavdelingsopptak til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opptil 60 dager
Laktat
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter trakeotomi
Endring i arterielle laktatnivå målt i løpet av de første 24 timene etter trakeotomi.
Baseline til 24 timer etter trakeotomi
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, opp til sykehusutskrivelse
Lengden på sykehusoppholdet, målt i dager fra sykehusinnleggelse til utskrivelse fra sykehuset eller død.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, opp til sykehusutskrivelse
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse eller død
Dødsfall som inntreffer under indeksinnleggelsen.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivelse eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av inkludering av sensitive pasientopplysninger og institusjonelle databeskyttelsespolitikker. Data kan være tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel og under forutsetning av etisk og institusjonell godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere