Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální enterální výživa až do tracheostomie a riziko aspirace

31. března 2026 aktualizováno: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vliv kontinuální enterální výživy před tracheostomií na riziko aspirační pneumonie a klinické výsledky: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie hodnotí, zda pokračování enterální výživy až do tracheostomie ovlivňuje riziko aspirační pneumonie a rané klinické výsledky u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče podstupujících elektivní perkutánní tracheostomii. Pacienti jsou vedeni podle běžné praxe JIP a jsou sledováni ve dvou skupinách: ti, kteří pokračují v enterální výživě až do přípravy na tracheostomii, a ti, kteří před výkonem podstupují konvenční 6-8hodinové lačnění. Primárním výsledkem je incidence aspirační pneumonie do 72 hodin po tracheostomii. Sekundární výsledky zahrnují respirační parametry, hodnoty arteriálních krevních plynů, komplikace související s výkonem, délku hospitalizace a mortalitu. Studie si klade za cíl zjistit, zda rutinní lačnění před tracheostomií přináší další klinický prospěch, nebo zda zachování kontinuity výživy může být bezpečnou alternativou u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie byla provedena na jednotkách intenzivní péče Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Bursa Yüksek İhtisas za účelem vyhodnocení klinického dopadu managementu enterální výživy před elektivní perorální perkutánní tracheostomií u pacientů na mechanické ventilaci. V běžné klinické praxi je enterální výživa často přerušena několik hodin před tracheostomií kvůli obavám z rizika aspirace; nicméně důkazy podporující tento přístup jsou omezené.

V této studii byli pacienti vedeni podle stávajících institucionálních postupů a byli pozorováni ve dvou skupinách na základě strategie managementu enterální výživy: pokračování enterální výživy až do přípravy na tracheostomii nebo přerušení výživy 6-8 hodin před výkonem. Nebyla provedena žádná randomizace ani přiřazení intervence.

Primárním cílem je vyhodnotit incidenci aspirační pneumonie v časném pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnují respirační parametry, měření arteriálních krevních plynů, komplikace související s výkonem, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a mortalitu.

Srovnáním těchto dvou běžně používaných přístupů si tato studie klade za cíl zjistit, zda rutinní předoperační půst poskytuje další klinický prospěch, nebo zda udržování enterální výživy až do tracheostomie je bezpečnou a proveditelnou alternativou u kriticky nemocných pacientů. Zjištění mohou přispět k optimalizaci perioperačních nutričních strategií a ke snížení zbytečných přerušení enterální výživy v praxi intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let) na mechanické ventilaci přijatých na jednotky intenzivní péče Nemocnice Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, u kterých bylo naplánováno elektivní perkutánní tracheostomie u lůžka. Pacienti byli vedeni podle běžných postupů enterální výživy na JIP a zahrnovali ty, kteří dostávali buď kontinuální enterální výživu až do přípravy na tracheostomii, nebo konvenční předoperační půst.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče
  3. Přijímající enterální výživu
  4. Naplánovaní na elektivní perkutánní tracheostomii
  5. Žádná radiologicky potvrzená aktivní pneumonie výchozí
  6. Žádná diagnóza akutního respiračního distress syndromu (ARDS)

  7. Žádná pneumonie asociovaná s ventilátorem v době tracheostomie

    • Vylučovací kritéria:

1-) Časné úmrtí po přijetí na JIP 2-) Neschopnost přijímat enterální výživu (např. ileostomie, kolostomie, závažná gastrointestinální patologie) 3-) Klinicky významná gastrická intolerance (přetrvávající zvracení, abdominální distenze, intolerance výživy) 4-) Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu 5-) Odmítnutí účasti pacientem nebo zákonným zástupcem 6-) Přerušení enterální výživy před výkonem mezi 1-6 hodinami 7-) Chybějící nebo neúplná klinická data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Kontinuální enterální výživa
Pacienti, kteří pokračovali v enterální výživě bez rutinního přerušení až do přípravy na tracheostomii, podle standardní klinické praxe na jednotce intenzivní péče.
Jiný: Kontinuální enterální výživa
Pokračování enterální výživy bez rutinního přerušení až do přípravy na tracheostomii, podle běžné praxe JIP.
Skupina 2: Nalačno
Pacienti, jejichž enterální výživa byla přerušena 6–8 hodin před tracheostomií v souladu s konvenčními předoperačními postupy hladovění.
Jiný: Půst
Přerušení enterální výživy 6–8 hodin před tracheostomií v souladu s běžnou předoperační lačnicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aspirační pneumonie
Časové okno: Do 72 hodin po tracheostomii
Výskyt aspirační pneumonie do 72 hodin po perkutánní tracheostomii, definovaný na základě klinických, radiologických a laboratorních nálezů.
Do 72 hodin po tracheostomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kyslíku ve vdechovaném vzduchu (FiO₂)
Časové okno: Do 24 hodin po tracheostomii
FiO₂ měřená v časném pooperačním období po perkutánní tracheostomii.
Do 24 hodin po tracheostomii
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO₂)
Časové okno: Do 24 hodin po tracheostomii
PaO₂ měřený v časném pooperačním období po perkutánní tracheostomii.
Do 24 hodin po tracheostomii
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Během výkonu a do 72 hodin po tracheostomii
Výskyt komplikací spojených s perkutánní tracheostomií, včetně krvácení spojeného s výkonem, hypotenze, desaturace, podkožního emfyzému, pneumotoraxu nebo komplikací spojených s trubicí.
Během výkonu a do 72 hodin po tracheostomii
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, měřená ve dnech od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí.
Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Úmrtí během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Laktát
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 hodin po tracheostomii
Změna hladiny arteriálního laktátu měřená během prvních 24 hodin po tracheostomii.
Od výchozí hodnoty do 24 hodin po tracheostomii
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, nejpozději do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici, měřená v dnech od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, nejpozději do propuštění z nemocnice
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Úmrtí v průběhu indexové hospitalizace.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu zahrnutí citlivých informací o pacientech a institucionálních politik ochrany dat. Data mohou být k dispozici od příslušného autora na rozumnou žádost a podléhají etickému a institucionálnímu schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení