Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Siplizumab med kanin anti-thymocytglobulin for å hjelpe kroppen med å akseptere en nyretransplantasjon (MODERNIZE1)

31. august 2026 oppdatert av: Nefro Avillion Clinical Development, LLC

Fase 2b, randomisert, multikenter, dobbeltblind, doseringsfinner, aktivkontrollert studie av Siplizumab (TCD601) sammenlignet med kanin anti-thymocytglobulin hos nyretransplantasjonsmottakere som krever induksjonsterapi og mottar standardbehandling med immunsuppresjon med Tacrolimus, mykofenolsyre og kortikosteroider

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om siplizumab kan forhindre avstøting av en nyretransplantasjon hos voksne deltakere med endestadiet nyresvikt. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:

Hvor mange bivirkninger har deltakere som får to forskjellige doser av siplizumab sammenlignet med kanin anti-thymocyt globulin (rATG)?

Hvor mange deltakere klarer å beholde nyretransplantasjonen sin etter å ha fått siplizumab eller rATG? Dette vil bli beregnet som de deltakerne som ikke: døde; fikk nyren til å svikte (transplantattap); kroppen avviste transplantatet (vevsprøve (biopsi)-bevist akutt avstøting: BPAR); eller som ble tapt til oppfølging.

Hvordan reagerer kroppen på siplizumab etter dosering ved hver av de 2 dose-nivåene?

Hvordan virker siplizumab i kroppen sammenlignet med rATG?

Utvalgte deltakere vil bli delt inn i 3 grupper. I 2 av gruppene vil deltakerne få siplizumab i en av de to studiemedisindosene. Deltakere i den tredje gruppen vil få rATG. Alle deltakere vil ta de vanlige avstøtingsmedisinene som gis før, under og etter en nyretransplantasjon. Alle deltakere vil også få medisiner før studiemedisinen for å redusere risikoen for reaksjoner, og medisiner som brukes for å forebygge eller behandle infeksjoner etter transplantasjonen.

Deltakere vil bli bedt om å oppgi sin medisinske historie på det første besøket på studiestedet der du vil få nyretransplantasjonen din. På det første besøket og andre besøk vil deltakerne bli bedt om å oppgi sin medikamenthistorikk, gjennomgå en fysisk undersøkelse, sjekke vitale tegn, ta blodprøver for tester, og gjennomgå ikke-invasive tester som registrerer den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (EKG) og ta blodprøver.

Deltakere vil bli overvåket i 12 måneder etter transplantasjonsoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 120 nyretransplantasjonskandidater som krever induksjonsterapi vil bli inkludert 1:1:1 for å motta ett av to dosenivåer av siplizumab eller sammenligningspreparatet rATG.

Randomiseringen vil bli stratifisert etter donorstatus (levende donor vs donasjon etter hjernedød vs donasjon etter hjertestans) for å sikre lignende proporsjoner av donortyper i hver studiearm. Alle deltakere vil også motta:

  • En trippelregime (TAC, MPA og CS) av bakgrunnsimmunsuppresiv terapi gjennom hele studien.
  • Premedisinering før infusjoner med studiemedisin.
  • Infeksjonsprofilakse

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten til en antistoff mot differensieringskluster 2 (CD2), siplizumab, sammenlignet med rATG som induksjonsterapi hos nyretransplanterte pasienter.

Etter utskrivelse fra sykehuset vil deltakerne gjennomgå vurderinger og prosedyrer som angitt i protokollen frem til måned 12 eller studiens slutt, med mindre hyppigere besøk kreves i henhold til lokal standard praksis eller for innsamling av laboratorieprøver.

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, EKG, vitale tegn, viral overvåking og monitorering, standard kliniske laboratorieundersøkelser utført sentralt (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse), og overvåking av bivirkninger/alvorlige bivirkninger.

Endelig analyse vil bli utført når alle deltakere har fullført 12-måneders oppfølgingsbesøk etter transplantasjon eller på annen mått avsluttet studien. Denne analysen vil bli utført for å evaluere sikkerheten til siplizumab ved 2 dosenivåer sammenlignet med rATG.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nerissa Reister, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 734-763-5718
          • E-post: naflow@med.umich.edu
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabus Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Belinda Pan, Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-598-1562
          • E-post: bcpan@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av en nyretransplantat fra en ikke-HLA-identisk levende eller avdød donor.
  • Mottakere av en nyre med en kald iskemisk tid < 30 timer; hypothermisk maskinperfusjon innen samme tidsramme er akseptabelt.
  • Kvinner i fruktbar alder, definert som alle kvinner som fysiologisk er i stand til å bli gravid, må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  • Transplantatmottakere som er seronegative for EBV.
  • Transplantatmottakere som mottar en nyre fra en donor uten hjerteslag (dvs. DCD) hvis organ er hentet fra en ukontrollert DCD eller hvis donor alder > 55 år.
  • Mottakere av multiorgantransplantat (f.eks. nyre-bukspyttkjertel, annet organ enn nyre), mottakere av dobbelnyretransplantat, mottakere med mer enn én tidligere nyretransplantasjon, eller mottakere av hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av nåværende eller historisk DSA via single-antigen bead assay eller lokal SoC. MFI-grenseverdien som brukes for å bestemme tilstedeværelsen av DSA vil bli definert i henhold til institusjonell SoC. Resultater innen 3 måneder før transplantasjon er akseptable.
  • Kryssreaksjon positiv (isolert positiv B-celle kryssreaksjon er ikke et eksklusjonskriterium).
  • ABO-inkompatibel mottaker.
  • Administrering av komplementhemmende terapi innen 6 måneder før transplantasjonen, eller sannsynligvis vil kreve behandling med komplementhemmende terapi under studien.
  • Deltakere som mottar immunosuppressiv terapi før transplantasjon for pre-eksisterende tilstander må være kandidater for protokoll-definert regime.
  • Historie med malignitet i ethvert organsystem, bortsett fra lokaliserte fjernede ikke-melanomatøse hudlesjoner eller carcinoma in situ i livmorhalsen.
  • Seropositiv for humant immunsviktvirus eller overflateantigen for hepatitt B. Deltakere som er seropositive for hepatitt C-virus (HCV) er ekskludert uten bevis for vedvarende virusrespons etter anti-HCV-behandling.
  • Mottaker av en nyre fra en donor som tester positiv for humant immunsviktvirus eller hepatitt B overflateantigen/hepatitt B kjerneprotein.
  • Historie med overfølsomhet mot noen av studielegemidlene eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser (f.eks. siplizumab, rATG, TAC, MPA-derivater, CS).
  • Bevis på aktiv tuberkuloseinfeksjon (TB) (deltakere med historie om latent TB kan bli kvalifisert etter behandling med anti-TB-terapi i henhold til nasjonale retningslinjer).
  • Deltakere med alvorlig systemisk infeksjon(er) på tidspunktet for screening eller innen 2 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav dose siplizumab
Legemiddel: Siplizumab
En ikke-agonistisk, humanisert, anti-CD2-monoklonalantistoff av IgG1κ-klassen
Andre navn:
  • TCD601
Eksperimentell: Høy dose siplizumab
Legemiddel: Siplizumab
En ikke-agonistisk, humanisert, anti-CD2-monoklonalantistoff av IgG1κ-klassen
Andre navn:
  • TCD601
Aktiv komparator: Kanin anti-thymocytt globulin
Legemiddel: Kanin anti-tymocytt globulin
En anti-human tymocytt-immunoglobulinpreparat laget av rensete polyklonale antistoffer hentet fra kaniner
Andre navn:
  • Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til 2 dosenivåer av siplizumab kontra rATG.
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel av deltakere 12 måneder etter transplantasjon som opplever bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av sammensatt effektivitetsfeil (definert som død, tap av transplantat, biopsibekreftet akutt avstøtning [BPAR] eller tapt til oppfølging) og deres individuelle komponenter.
Tidsramme: 12 måneder
  • Samlet forekomst av BPAR, død, tap av transplantat og tapt oppfølging.
  • Forekomst av deltakere som opplevde BPAR som definert av sentral patologi (blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av Banff Allograft Pathology Scoring).
  • Forekomst av behandlet BPAR og steroidresistent BPAR.
12 måneder
Vurdering av forekomsten av sammensatt effektivitetsfeil (definert som død, tap av transplantat, biopsibekreftet akutt avstøtning [BPAR] eller tapt til oppfølging) og deres enkelte komponenter.
Tidsramme: 12 måneder
• Grad av BPAR.
12 måneder
Vurdering av forekomsten av sammensatt effektivitetsfeil (definert som død, tap av transplantat, biopsibekreftet akutt avstøtning [BPAR] eller tap av oppfølging) og deres individuelle komponenter.
Tidsramme: 12 måneder
• Alvorlighetsgrad av BPAR.
12 måneder
Vurdering av forekomsten av sammensatt effektivitetsfeil (definert som død, tap av transplantat, biopsi-bevisst akutt avstøtning [BPAR] eller tapt til oppfølging) og deres individuelle komponenter.
Tidsramme: 12 måneder
  • Tid til første BPAR for hver deltaker.
  • Tid til graftap for hver deltaker.
  • Tid til død for hver deltaker.
12 måneder
Vurdering av forekomsten av sammensatt effektivitetsfeil (definert som død, tap av transplantat, biopsibekreftet akutt avstøtning [BPAR], eller tapt til oppfølging) og deres individuelle komponenter.
Tidsramme: 12 måneder
  • Deltakers overlevelse etter 12 måneder.
  • Transplantatets overlevelse etter 12 måneder.
12 måneder
Vurdering av forekomsten av sammensatt effektivitetsfeil (definert som død, tap av transplantat, biopsibekreftet akutt avstøtning [BPAR] eller tapt til oppfølging) og deres enkelte komponenter.
Tidsramme: 12 måneder
• Antall deltakere som krever for-cause nyretransplantatbiopsivurderinger over 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for 2 dosenivåer av siplizumab.
Tidsramme: 12 uker
Siplizumab Cmax (maksimal blodkonsentrasjon) over 12 uker etter transplantasjon.
12 uker
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for 2 dosenivåer av siplizumab.
Tidsramme: 12 uker
Siplizumab AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven) over 12 uker etter transplantasjon.
12 uker
Vurdering av farmakodynamikken (PD) for 2 dosenivåer av siplizumab sammenlignet med rATG.
Tidsramme: 12 måneder
Depletering og gjenoppbygging av lymfocytantall etter subgruppe (totale lymfocytter; CD3+, CD4+ og CD8+ T-celler; CD19+ B-celler; CD56+ NK-celler) over 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nefro Avillion Clinical Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCD601B205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger