Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące siplizumab z króliczą globuliną antytymosytową w celu pomocy organizmowi w zaakceptowaniu przeszczepu nerki (MODERNIZE1)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nefro Avillion Clinical Development, LLC

Faza 2b, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, poszukiwanie dawki, badanie kontrolowane aktywnym lekiem, dotyczące Siplizumabu (TCD601) w porównaniu z Globuliną przeciwtymusową króliczą u biorców przeszczepu nerki wymagających terapii indukcyjnej i otrzymujących standardową immunosupresję z Takrolimusem, kwasem Mykofenolowym i Kortykosteroidami

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy siplizumab może zapobiec odrzuceniu przeszczepu nerki u dorosłych uczestników z zaawansowaną niewydolnością nerek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Ile niepożądanych zdarzeń występuje u uczestników otrzymujących dwie różne dawki siplizumabu w porównaniu z króliczą antytymolinową globuliną (rATG)?

Ilu uczestników skutecznie utrzymuje przeszczep nerki po otrzymaniu siplizumabu lub rATG? Zostanie to obliczone jako uczestnicy, którzy nie: zmarli; nie mieli prawidłowo funkcjonującej nerki (utrata przeszczepu); ich organizm odrzucił przeszczep (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją tkanki: BPAR); lub którzy zostali utraceni z obserwacji.

Jak organizm reaguje na siplizumab po podaniu każdej z dwóch dawek?

Jak działa siplizumab w organizmie w porównaniu z rATG?

Wybrani uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy. W 2 grupach uczestnicy otrzymają siplizumab w jednej z dwóch dawek leku badawczego. Uczestnicy w trzeciej grupie otrzymają rATG. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować standardowe leki przeciwodrzutowe podawane przed, w trakcie i po przeszczepie nerki. Wszyscy uczestnicy otrzymają również leki przed podaniem leku badawczego w celu zmniejszenia ryzyka reakcji oraz leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu infekcji po przeszczepie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojej historii medycznej podczas pierwszej wizyty w ośrodku badawczym, w którym zostanie przeprowadzony przeszczep nerki. Podczas pierwszej wizyty i innych wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o podanie historii przyjmowanych leków, przejście badania fizykalnego, sprawdzenie parametrów życiowych, pobranie krwi do badań oraz wykonanie nieinwazyjnych testów rejestrujących aktywność elektryczną serca (EKG) i pobranie krwi.

Uczestnicy będą monitorowani przez 12 miesięcy po operacji przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 120 kandydatów do przeszczepu nerki wymagających terapii indukcyjnej zostanie włączonych w stosunku 1:1:1 do otrzymania jednego z dwóch poziomów dawki siplizumabu lub do komparatora rATG.

Randomizacja będzie warstwowana według statusu dawcy (żywy vs dawstwo po śmierci mózgowej vs dawstwo po śmierci sercowej), aby zapewnić podobne proporcje typów dawców w każdej ramieniu badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają również:

  • Poczwórny schemat (TAC, MPA i CS) tła immunosupresyjnego przez cały czas trwania badania.
  • Premedykację przed infuzjami leczenia badawczego.
  • Profilaktykę infekcji

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego anty-klasteru różnicowania 2 (CD2), siplizumabu, w porównaniu z rATG jako terapii indukcyjnej u biorców przeszczepu nerki.

Po wypisie ze szpitala uczestnicy będą poddawani ocenom i procedurom zgodnie z protokołem do 12. miesiąca lub EOS, chyba że wymagane są częstsze wizyty zgodnie z lokalnym SoC lub w celu pobrania próbek laboratoryjnych.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe, nadzór i monitorowanie wirusowe, standardowe oceny laboratoryjne wykonane centralnie (hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu) oraz monitorowanie AE/SAE.

Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 12-miesięczne wizyty kontrolne po przeszczepie lub w inny sposób zakończą badanie. Ta analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny bezpieczeństwa siplizumabu na 2 poziomach dawkowania w porównaniu z rATG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Kontakt:
          • Nerissa Reister, Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 734-763-5718
          • E-mail: naflow@med.umich.edu
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabus Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Belinda Pan, Research Coordinator
          • Numer telefonu: 206-598-1562
          • E-mail: bcpan@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biorcy przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy, który nie jest identyczny pod względem HLA.
  • Biorcy nerki z czasem zimnej niedokrwienia < 30 godzin; dopuszczalna jest hipotermiczna perfuzja maszynowa w tym samym przedziale czasowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu seronegatywni wobec EBV.
  • Biorcy przeszczepu otrzymujący nerkę od dawcy z niepracującym sercem (tj. DCD), którego narząd został pobrany z niekontrolowanego DCD lub którego wiek dawcy > 55 lat.
  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych (np. nerka-trzustka, narząd inny niż nerka), biorcy podwójnego przeszczepu nerki, biorcy z więcej niż jednym wcześniejszym przeszczepem nerki lub biorcy przeszczepu komórek macierzystych krwi.
  • Obecność aktualnych lub historycznych DSA w teście z pojedynczym antygenem na kulkach lub lokalnym standardzie opieki. Wartość odcięcia MFI używana do określenia obecności DSA będzie zdefiniowana zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki. Wyniki z 3 miesięcy przed przeszczepem są dopuszczalne.
  • Krzyżowo dodatni (izolowane dodatnie krzyżowe testy limfocytów B nie są kryterium wyłączenia).
  • Biorca niezgodny w układzie ABO.
  • Podanie terapii inhibitorem dopełniacza w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem lub prawdopodobna konieczność leczenia terapią inhibitorem dopełniacza w trakcie badania.
  • Uczestnicy otrzymujący terapie immunosupresyjne przed przeszczepem z powodu istniejących wcześniej schorzeń muszą kwalifikować się do schematu zdefiniowanego w protokole.
  • Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, z wyjątkiem miejscowo wyciętych zmian skórnych niemelanocytowych lub raka in situ szyjki macicy.
  • Seropozytywni wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy, którzy są seropozytywni wobec wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), są wykluczeni bez dowodu na utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną po leczeniu przeciw HCV.
  • Biorca nerki od dawcy, który ma dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B/białko rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Wywiad nadwrażliwości na którykolwiek z leków badanych lub na leki podobnych klas chemicznych (np. siplizumab, rATG, TAC, pochodne MPA, CS).
  • Objawy aktywnego zakażenia gruźlicą (TB) (uczestnicy z wywiadem utajonej TB mogą stać się kwalifikowalni po leczeniu przeciwgruźliczym zgodnie z wytycznymi krajowymi).
  • Uczestnicy z ciężkim zakażeniem/zakażeniami ogólnoustrojowymi w momencie kwalifikacji lub w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka siplizumabu
Lek: Siplizumab
Nieagonistyczne, humanizowane, przeciwciało monoklonalne anty-CD2 klasy IgG1κ
Inne nazwy:
  • TCD601
Eksperymentalny: Siplizumab w wysokiej dawce
Lek: Siplizumab
Nieagonistyczne, humanizowane, przeciwciało monoklonalne anty-CD2 klasy IgG1κ
Inne nazwy:
  • TCD601
Aktywny komparator: Globulina antytymosytowa królicza
Lek: Globulina antytymosytowa pochodzenia króliczego
Preparat immunoglobuliny anty-ludzkiej tymocytowej wytwarzany z oczyszczonych przeciwciał poliklonalnych pochodzących od królików
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa 2 poziomów dawkowania siplizumabu w porównaniu z rATG.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników po 12 miesiącach od przeszczepienia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości wystąpienia złożonej niewydolności skuteczności (zdefiniowanej jako zgon, utrata przeszczepu, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją [BPAR] lub utrata z obserwacji) oraz ich poszczególnych składników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Złożona częstość występowania BPAR, zgonu, utraty przeszczepu i utraty pacjenta z obserwacji.
  • Częstość występowania uczestników, u których wystąpiło BPAR zgodnie z definicją centralnej patologii (ślepy, niezależny przegląd centralny z wykorzystaniem skali patologii przeszczepu Banff).
  • Częstość występowania leczonego BPAR i steroidoopornego BPAR.
12 miesięcy
Ocena częstości wystąpienia złożonej nieskuteczności (zdefiniowanej jako zgon, utrata przeszczepu, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją [BPAR] lub utrata z obserwacji) oraz jej poszczególnych składowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Stopień BPAR.
12 miesięcy
Ocena częstości występowania złożonej nieskuteczności terapeutycznej (zdefiniowanej jako zgon, utrata przeszczepu, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją [BPAR] lub utrata z obserwacji) i jej poszczególnych składowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Nasilenie BPAR.
12 miesięcy
Ocena częstości występowania złożonego wskaźnika nieskuteczności leczenia (zdefiniowanego jako zgon, utrata przeszczepu, potwierdzone biopsją ostre odrzucenie [BPAR] lub utrata z obserwacji) i ich poszczególnych składowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Czas do pierwszego BPAR dla każdego uczestnika.
  • Czas do utraty przeszczepu dla każdego uczestnika.
  • Czas do śmierci dla każdego uczestnika.
12 miesięcy
Ocena częstości występowania złożonej nieskuteczności terapeutycznej (zdefiniowanej jako zgon, utrata przeszczepu, potwierdzone biopsją ostre odrzucenie [BPAR] lub utrata z obserwacji) oraz ich poszczególnych składowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Przeżycie uczestnika po 12 miesiącach.
  • Przeżycie przeszczepu po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ocena częstości występowania złożonej nieskuteczności leczenia (zdefiniowanej jako zgon, utrata przeszczepu, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją [BPAR] lub utrata kontaktu z pacjentem) oraz ich poszczególnych składowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Liczba uczestników wymagających biopsji alloprzeszczepu nerki ze wskazań klinicznych w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie.
12 miesięcy
Ocena farmakokinetyki (PK) dwóch poziomów dawkowania siplizumabu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siplizumab Cmax (maksymalne stężenie we krwi) w ciągu 12 tygodni po przeszczepie.
12 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) dwóch poziomów dawkowania siplizumabu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) siplizumabu przez 12 tygodni po przeszczepie.
12 tygodni
Ocena farmakodynamiki (PD) dwóch poziomów dawkowania siplizumabu w porównaniu z rATG.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Deplecja i odbudowa liczby limfocytów według podzbiorów (limfocyty całkowite; limfocyty T CD3+, CD4+ i CD8+; limfocyty B CD19+; komórki NK CD56+) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nefro Avillion Clinical Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCD601B205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami