Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generativ AI Pasientopplæringsmodul for Brystonkologi

4. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Nøyaktighet og effekt av foreskrevet generativ AI pasientopplæringsmodul innen brystonkologibehandling

Denne studien evaluerer sikkerheten, nøyaktigheten og effekten av et kunstig intelligens-verktøy (AI) designet for å støtte pasientopplæring i brystkreftomsorg for brystonkologipasienter under utvalgte legers omsorg ved University of California, San Franciscos brystkreftsenter og tilknyttede steder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Innledningsperiode: Å evaluere sikkerheten til OpenEvidence CareConnect, et Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy, under den innledende innledningsfasen hos pasienter med metastatisk brystkreft.

II. Å evaluere den kliniske nøyaktigheten og hensiktsmessigheten til OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet i å levere generell helseinformasjon og brystkreftspesifikk informasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere pasienters oppfatninger av AI-verktøyets nyttighet, samsvar med andre informasjonskilder og dets innvirkning på kommunikasjonen med deres onkologibehandlingsteam.

II. Å evaluere behandlernes oppfatninger av verktøyets nytteverdi og innvirkning på kommunikasjon og kvaliteten på pasientopplæring.

III. Å sammenligne pasienters erfaringer og oppfatninger mellom umiddelbar tilgang og forsinket tilgang til AI-opplæringsverktøyet.

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å evaluere endringer i kommunikasjonen mellom pasient og behandlingsteam mellom konsultasjonene med og uten tilgang til AI-verktøyet.

II. Å forstå pasienters bekymringer og opplæringsbehov knyttet til brystkreftdiagnose og behandling.

OPPSETT: De første 5 deltakerne vil bli tildelt innledningsfasen. Deretter vil de neste 30 deltakerne bli randomisert til enten en intervensjonsarm eller en ventelistekontrollarm. Deltakere på ventelistekontrollarmen vil bytte over til intervensjonsarmen etter 3 måneder. Spørreundersøkelser og behandlervurderinger foregår gjennom hele studien, og overholdelse og sikkerhet overvåkes under innledningsfasen. Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Melisko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn i alderen 18 år og over.

  2. Pasientene må ha enten:

    1. Brystkreft i stadium IV som står overfor en behandlingsendring og som forventes å ha oppfølgingsbesøk minst en gang hver tredje måned, eller
    2. Brystkreft i stadium I-III diagnostisert innen de siste 6 månedene.
  3. Grunnleggende datakunnskaper og regelmessig internettilgang hjemme.
  4. I stand til å forstå studiens prosedyrer og følge dem gjennom hele studiens varighet.
  5. Evne til individet eller verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot enhver studie-relatert prosedyre eller vurdering.
  2. Kognitiv svikt som kan forstyrre bruk av verktøy eller fullføring av spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sikkerhetsinnledningsfase
Deltakere vil få tilgang til OpenEvidence CareConnect et Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM) verktøy som gir generell helseinformasjon og spesifikk informasjon om brystkreft i 3 måneder.
Annen: Undersøkelse (Deltaker)
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres opplevelse med OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet.
Annen: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy
Annen: Undersøkelse (Tilbyder)
Tilbyderen vil fullføre en undersøkelse for å vurdere OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyets nytte og kvaliteten på dets pasientopplæringskommunikasjon.
Eksperimentell: Intervensjonell (Umiddelbar tilgang)
Deltakerne vil få umiddelbar tilgang til OpenEvidence CareConnect i opptil 3 måneder og fullføre spørreskjemaer angående bruk av verktøyet. Deltakerne blir deretter fulgt opp i ytterligere 3 måneder.
Annen: Undersøkelse (Deltaker)
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres opplevelse med OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet.
Annen: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy
Annen: Undersøkelse (Tilbyder)
Tilbyderen vil fullføre en undersøkelse for å vurdere OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyets nytte og kvaliteten på dets pasientopplæringskommunikasjon.
Eksperimentell: Kontroll (Forsinket tilgang)
Deltakerne får tilgang til OpenEvidence CareConnect i 3 måneder 90 dager etter påmelding
Annen: Undersøkelse (Deltaker)
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres opplevelse med OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet.
Annen: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy
Annen: Undersøkelse (Tilbyder)
Tilbyderen vil fullføre en undersøkelse for å vurdere OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyets nytte og kvaliteten på dets pasientopplæringskommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for Sikkerhets- og Risikovurdering (Innføring og Leverandør)
Tidsramme: Opptil 90 måneder
Sikkerhets- og risikovurdering vurderer sikkerhetshensyn basert på tilbyderresponser ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Opptil 90 måneder
Gjennomsnittlig poengsum fra Leverandørvurdering av AI pasientopplæringsverktøyundersøkelse (Leverandør)
Tidsramme: Opptil 180 dager
Undersøkelsen av AI pasientopplæringsverktøy evaluerer klinisk nøyaktighet og passendehet for OpenEvidence CareConnect-verktøyet basert på behandlersvar ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig).
Opptil 180 dager
Gjennomsnittlig poengsum for Vurdering av svarnøyaktighet og innholdsrelevans (Tilbyder)
Tidsramme: Opptil 180 dager
Tilbyder vil vurdere deltakerspørsmål, svarnøyaktighet og innhold levert i OpenEvidence ved bruk av 3-punkts skalaer.
Opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for AI-verktøyopplevelsesundersøkelse (Deltaker)
Tidsramme: Opptil 180 dager
AI-verktøyet Erfaringsundersøkelsen er et 40-spørsmåls instrument for å vurdere deltakernes oppfatninger av brukervennlighet, nytteverdi, klinisk integrering og støtte for felles beslutningstaking. Hvert element blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig).
Opptil 180 dager
Gjennomsnittlig poengsum for Medical Information Experience Survey (Deltaker)
Tidsramme: opptil 180 dager
Medisinsk informasjonserfaringsundersøkelsen er et 13-spørsmåls instrument for å evaluere hvordan deltakere får tilgang til og engasjerer seg i medisinsk informasjon. Spørsmålene måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
opptil 180 dager
Gjennomsnittlig endring i skår for pasientundersøkelse om AI-verktøyopplevelse (Deltaker)
Tidsramme: opptil 180 dager
AI-verktøyets opplevelsesundersøkelse er et 40-spørsmåls instrument for å vurdere deltakernes oppfatninger av brukervennlighet, nytteverdi, klinisk integrering og støtte til felles beslutningstaking. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig). Sammenligninger av undersøkelsessvar mellom de umiddelbare og forsinkede tilgangsgruppene vil bli rapportert.
opptil 180 dager
Gjennomsnittlig endring i poengsum for Medical Information Experience Survey (Deltaker)
Tidsramme: Opptil 180 dager
Medisinsk informasjonserfaringsundersøkelsen er et 13-spørsmåls instrument som vurderer hvordan deltakerne får tilgang til og engasjerer seg med medisinsk informasjon. Spørsmålene måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Sammenligninger av undersøkelsessvar mellom umiddelbar og forsinket tilgangsgrupper vil bli rapportert.
Opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger