Generativ AI Pasientopplæringsmodul for Brystonkologi
4. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Nøyaktighet og effekt av foreskrevet generativ AI pasientopplæringsmodul innen brystonkologibehandling
Denne studien evaluerer sikkerheten, nøyaktigheten og effekten av et kunstig intelligens-verktøy (AI) designet for å støtte pasientopplæring i brystkreftomsorg for brystonkologipasienter under utvalgte legers omsorg ved University of California, San Franciscos brystkreftsenter og tilknyttede steder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Innledningsperiode: Å evaluere sikkerheten til OpenEvidence CareConnect, et Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy, under den innledende innledningsfasen hos pasienter med metastatisk brystkreft.
II. Å evaluere den kliniske nøyaktigheten og hensiktsmessigheten til OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet i å levere generell helseinformasjon og brystkreftspesifikk informasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere pasienters oppfatninger av AI-verktøyets nyttighet, samsvar med andre informasjonskilder og dets innvirkning på kommunikasjonen med deres onkologibehandlingsteam.
II. Å evaluere behandlernes oppfatninger av verktøyets nytteverdi og innvirkning på kommunikasjon og kvaliteten på pasientopplæring.
III. Å sammenligne pasienters erfaringer og oppfatninger mellom umiddelbar tilgang og forsinket tilgang til AI-opplæringsverktøyet.
UTFORSKENDE MÅL:
I. Å evaluere endringer i kommunikasjonen mellom pasient og behandlingsteam mellom konsultasjonene med og uten tilgang til AI-verktøyet.
II. Å forstå pasienters bekymringer og opplæringsbehov knyttet til brystkreftdiagnose og behandling.
OPPSETT: De første 5 deltakerne vil bli tildelt innledningsfasen. Deretter vil de neste 30 deltakerne bli randomisert til enten en intervensjonsarm eller en ventelistekontrollarm. Deltakere på ventelistekontrollarmen vil bytte over til intervensjonsarmen etter 3 måneder. Spørreundersøkelser og behandlervurderinger foregår gjennom hele studien, og overholdelse og sikkerhet overvåkes under innledningsfasen. Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ivy Ow
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: Ivy.Wong@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Ivy Ow
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: Ivy.Wong@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Melisko, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 18 år og over.
Pasientene må ha enten:
- Brystkreft i stadium IV som står overfor en behandlingsendring og som forventes å ha oppfølgingsbesøk minst en gang hver tredje måned, eller
- Brystkreft i stadium I-III diagnostisert innen de siste 6 månedene.
- Grunnleggende datakunnskaper og regelmessig internettilgang hjemme.
- I stand til å forstå studiens prosedyrer og følge dem gjennom hele studiens varighet.
- Evne til individet eller verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon mot enhver studie-relatert prosedyre eller vurdering.
- Kognitiv svikt som kan forstyrre bruk av verktøy eller fullføring av spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnledningsfase
Deltakere vil få tilgang til OpenEvidence CareConnect et Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM) verktøy som gir generell helseinformasjon og spesifikk informasjon om brystkreft i 3 måneder.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres opplevelse med OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet.
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy
Tilbyderen vil fullføre en undersøkelse for å vurdere OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyets nytte og kvaliteten på dets pasientopplæringskommunikasjon.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell (Umiddelbar tilgang)
Deltakerne vil få umiddelbar tilgang til OpenEvidence CareConnect i opptil 3 måneder og fullføre spørreskjemaer angående bruk av verktøyet.
Deltakerne blir deretter fulgt opp i ytterligere 3 måneder.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres opplevelse med OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet.
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy
Tilbyderen vil fullføre en undersøkelse for å vurdere OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyets nytte og kvaliteten på dets pasientopplæringskommunikasjon.
|
|
Eksperimentell: Kontroll (Forsinket tilgang)
Deltakerne får tilgang til OpenEvidence CareConnect i 3 måneder 90 dager etter påmelding
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å evaluere deres opplevelse med OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyet.
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktøy
Tilbyderen vil fullføre en undersøkelse for å vurdere OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktøyets nytte og kvaliteten på dets pasientopplæringskommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Sikkerhets- og Risikovurdering (Innføring og Leverandør)
Tidsramme: Opptil 90 måneder
|
Sikkerhets- og risikovurdering vurderer sikkerhetshensyn basert på tilbyderresponser ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Opptil 90 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum fra Leverandørvurdering av AI pasientopplæringsverktøyundersøkelse (Leverandør)
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Undersøkelsen av AI pasientopplæringsverktøy evaluerer klinisk nøyaktighet og passendehet for OpenEvidence CareConnect-verktøyet basert på behandlersvar ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig).
|
Opptil 180 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Vurdering av svarnøyaktighet og innholdsrelevans (Tilbyder)
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Tilbyder vil vurdere deltakerspørsmål, svarnøyaktighet og innhold levert i OpenEvidence ved bruk av 3-punkts skalaer.
|
Opptil 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score for AI-verktøyopplevelsesundersøkelse (Deltaker)
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
AI-verktøyet Erfaringsundersøkelsen er et 40-spørsmåls instrument for å vurdere deltakernes oppfatninger av brukervennlighet, nytteverdi, klinisk integrering og støtte for felles beslutningstaking.
Hvert element blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig).
|
Opptil 180 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Medical Information Experience Survey (Deltaker)
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Medisinsk informasjonserfaringsundersøkelsen er et 13-spørsmåls instrument for å evaluere hvordan deltakere får tilgang til og engasjerer seg i medisinsk informasjon.
Spørsmålene måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
opptil 180 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i skår for pasientundersøkelse om AI-verktøyopplevelse (Deltaker)
Tidsramme: opptil 180 dager
|
AI-verktøyets opplevelsesundersøkelse er et 40-spørsmåls instrument for å vurdere deltakernes oppfatninger av brukervennlighet, nytteverdi, klinisk integrering og støtte til felles beslutningstaking.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig).
Sammenligninger av undersøkelsessvar mellom de umiddelbare og forsinkede tilgangsgruppene vil bli rapportert.
|
opptil 180 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for Medical Information Experience Survey (Deltaker)
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Medisinsk informasjonserfaringsundersøkelsen er et 13-spørsmåls instrument som vurderer hvordan deltakerne får tilgang til og engasjerer seg med medisinsk informasjon.
Spørsmålene måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Sammenligninger av undersøkelsessvar mellom umiddelbar og forsinket tilgangsgrupper vil bli rapportert.
|
Opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 257517
- NCI-2026-02050 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .