Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moduł Edukacji Pacjentów z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji Generatywnej dla Onkologii Piersi

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Dokładność i skuteczność przepisanego modułu edukacyjnego dla pacjentów opartego na sztucznej inteligencji generatywnej w opiece onkologicznej raka piersi

To badanie ocenia bezpieczeństwo, dokładność i wpływ narzędzia sztucznej inteligencji (AI) zaprojektowanego do wspierania edukacji pacjentów w opiece nad rakiem piersi dla pacjentów onkologicznych z rakiem piersi pod opieką wybranych lekarzy w centrum raka piersi Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco i powiązanych placówkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Okres wprowadzający: Ocena bezpieczeństwa narzędzia OpenEvidence CareConnect opartego na Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM) podczas wstępnej fazy wprowadzającej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.

II. Ocena klinicznej dokładności i adekwatności narzędzia OpenEvidence CareConnect RAG LLM w dostarczaniu ogólnych informacji zdrowotnych oraz informacji specyficznych dla raka piersi.

DRUGORZĘDNE CELE:

I. Ocena postrzegania przez pacjentów użyteczności narzędzia AI, zgodności z innymi źródłami informacji oraz jego wpływu na komunikację z zespołem opieki onkologicznej.

II. Ocena postrzegania przez personel medyczny przydatności narzędzia oraz jego wpływu na komunikację i jakość edukacji pacjentów.

III. Porównanie doświadczeń i postrzegania pacjentów między natychmiastowym a opóźnionym dostępem do edukacyjnego narzędzia AI.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena zmian w komunikacji między wizytami między pacjentem a zespołem opieki z dostępem i bez dostępu do narzędzia AI.

II. Zrozumienie obaw pacjentów oraz potrzeb edukacyjnych związanych z diagnozą i leczeniem raka piersi.

SCHEMAT: Pierwszych 5 uczestników zostanie przydzielonych do Fazy Wprowadzającej. Następnie, kolejnych 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia Interwencyjnego lub ramienia Kontrolnego z Listą Oczekujących. Uczestnicy w ramieniu Kontrolnym z Listą Oczekujących przejdą po 3 miesiącach do ramienia Interwencyjnego. Ankiety i oceny personelu medycznego przeprowadzane są przez cały czas trwania badania, a przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo są monitorowane podczas fazy wprowadzającej. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Melisko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat i więcej.

  2. Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Rak piersi w IV stadium, przed zmianą leczenia, z przewidywanymi wizytami kontrolnymi co najmniej raz na trzy miesiące, lub
    2. Rak piersi w stadium I–III zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Podstawowa znajomość obsługi komputera i regularny dostęp do internetu w domu.
  4. Zdolność do zrozumienia procedur badania i ich przestrzegania przez cały okres trwania badania.
  5. Zdolność osoby lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do zrozumienia pisemnej zgody świadomej oraz gotowość do jej podpisania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby zakłócić korzystanie z narzędzia lub wypełnianie ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza wstępnej oceny bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymają dostęp do OpenEvidence CareConnect – narzędzia opartego na Retrieval-Augmented Generation (RAG) i Large Language Model (LLM), które zapewnia ogólne informacje zdrowotne i specyficzne dla raka piersi przez 3 miesiące.
Inny: Badanie (Uczestnik)
Uczestnicy wypełnią ankiety w celu oceny swoich doświadczeń z korzystania z narzędzia OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Inny: OpenEvidence CareConnect
Narzędzie Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)
Inny: Ankieta (Dostawca)
Dostawca wypełni ankietę, aby ocenić przydatność narzędzia OpenEvidence CareConnect RAG LLM oraz jakość jego komunikacji edukacyjnej dla pacjentów.
Eksperymentalny: Interwencyjne (Natychmiastowy Dostęp)
Uczestnicy otrzymają natychmiastowy dostęp do OpenEvidence CareConnect na okres do 3 miesięcy i wypełnią ankiety dotyczące korzystania z narzędzia. Uczestnicy są następnie obserwowani przez kolejne 3 miesiące.
Inny: Badanie (Uczestnik)
Uczestnicy wypełnią ankiety w celu oceny swoich doświadczeń z korzystania z narzędzia OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Inny: OpenEvidence CareConnect
Narzędzie Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)
Inny: Ankieta (Dostawca)
Dostawca wypełni ankietę, aby ocenić przydatność narzędzia OpenEvidence CareConnect RAG LLM oraz jakość jego komunikacji edukacyjnej dla pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (opóźniony dostęp)
Uczestnicy otrzymają dostęp do OpenEvidence CareConnect na 3 miesiące 90 dni po zarejestrowaniu
Inny: Badanie (Uczestnik)
Uczestnicy wypełnią ankiety w celu oceny swoich doświadczeń z korzystania z narzędzia OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Inny: OpenEvidence CareConnect
Narzędzie Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)
Inny: Ankieta (Dostawca)
Dostawca wypełni ankietę, aby ocenić przydatność narzędzia OpenEvidence CareConnect RAG LLM oraz jakość jego komunikacji edukacyjnej dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik Oceny Bezpieczeństwa i Ryzyka (Okres wprowadzający i Dostawca)
Ramy czasowe: Do 90 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i ryzyka ocenia obawy dotyczące bezpieczeństwa na podstawie odpowiedzi dostawców przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Do 90 miesięcy
Średni wynik Ankiety Oceny Dostawcy Narzędzia Edukacji Pacjenta z AI (Dostawca)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Ankieta narzędzia edukacji pacjenta AI ocenia dokładność kliniczną i odpowiedniość narzędzia OpenEvidence CareConnect na podstawie odpowiedzi dostawców, stosując 5-stopniową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Do 180 dni
Średni wynik Oceny Dokładności Odpowiedzi i Trafności Treści (Dostawca)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Dostawca oceni pytania uczestnika, dokładność odpowiedzi oraz treść dostarczoną w ramach OpenEvidence przy użyciu 3-punktowych skal.
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena ankiety dotyczącej doświadczeń z narzędziem AI (Uczestnik)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Ankieta dotycząca doświadczenia z narzędziem AI to 40-pytaniowe narzędzie służące do oceny postrzegania przez uczestników użyteczności, przydatności, integracji klinicznej oraz wsparcia we wspólnym podejmowaniu decyzji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam).
Do 180 dni
Średni wynik badania doświadczeń z informacją medyczną (Uczestnik)
Ramy czasowe: do 180 dni
Ankieta dotycząca doświadczeń w zakresie informacji medycznych to 13-pytaniowe narzędzie służące do oceny, w jaki sposób uczestnicy uzyskują dostęp i angażują się w informacje medyczne. Pytania są mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
do 180 dni
Średnia Zmiana Wyniku Ankiety Doświadczeń Uczestnika z Narzędziem SI (Uczestnik)
Ramy czasowe: do 180 dni
Badanie Doświadczeń z Narzędziem AI to 40-pytaniowy kwestionariusz służący do oceny postrzegania przez uczestników użyteczności, przydatności, integracji klinicznej oraz wsparcia dla wspólnego podejmowania decyzji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Porównania odpowiedzi z badania między grupami z natychmiastowym i opóźnionym dostępem zostaną przedstawione.
do 180 dni
Średnia zmiana wyniku badania doświadczeń w zakresie informacji medycznych (uczestnik)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Ankieta dotycząca doświadczeń z informacją medyczną to 13-pytaniowy instrument oceniający, w jaki sposób uczestnicy uzyskują dostęp do informacji medycznych i angażują się w nie.
Pytania są mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Zostaną przedstawione porównania odpowiedzi z ankiety między grupami z natychmiastowym i opóźnionym dostępem.
Do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami