Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon (ADME) av [14C]AZD4144

18. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, to-kohort studie av absorpsjon, distribusjon, metabolisme, ekskresjon (ADME) av [14C]AZD4144 etter en enkelt oral og intravenøs dose til friske mannlige deltakere

Denne studien med friske frivillige har som mål å undersøke blodnivåer og bivirkninger av testmedisinen, og se på hvordan den brytes ned når den injiseres i en vene eller gis som væske via munnen. Testmedisinen vil bli merket med en liten mengde karbon-14 slik at den kan spores i kroppen.

Denne studien vil finne sted på ett sted i Nottingham, Storbritannia, og vil inkludere 2 grupper på 8 friske menn i alderen 30–65 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien med friske frivillige har som mål å utforske blodnivåer og bivirkninger av testmedisinen, og undersøke hvordan den brytes ned når den injiseres i en vene eller gis som væske gjennom munnen. Testmedisinen vil bli radioaktivt merket med en liten mengde karbon-14 slik at den kan spores i kroppen.

Denne studien vil finne sted på ett sted i Nottingham, Storbritannia.

Det er planlagt å inkludere 2 grupper på 8 friske menn i alderen 30-65 år.

Hver gruppe vil delta i 1 behandlingsperiode og motta en enkeltdose av radioaktivt merket testmedisin, enten ved injeksjon i en vene eller som væske gjennom munnen. De vil bli på klinikken i opptil 10 netter, delta på 2 polikliniske besøk, og bruke opptil 7 uker på å fullføre studien.

Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for å utføre sikkerhetstester. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for å måle mengden av testmedisin og dens nedbrytningsprodukter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ruddington, Storbritannia, NG11 6JS
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 30 til 65 år inklusive
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m² inklusive
  • Regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsfrekvens på ≥1 og ≤3 avføringer per dag)

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med klinisk betydelig sykdom eller lidelse
  • Historie eller tilstedeværelse av klinisk betydelig kardiovaskulær, renal, respirasjons-, gastrointestinal sykdom, eller nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Klinisk betydelig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første doseringsdag
  • Akutt diaré eller forstoppelse innen 7 dager før første doseringsdag
  • Deltakere som ikke har egnet vene for flere venepunkturer/kanyleinnleggelser
  • Klinisk betydelig avvik i klinisk kjemi, hematologi, koagulering eller urinanalyse
  • Klinisk betydelige avvik i vitale tegn
  • Klinisk betydelige avvik på 12-avledet EKG
  • Indikasjon på nyresvikt
  • Deltakere som har mottatt noe IMP de siste 90 dagene før første doseringsdag
  • Deltakere som tidligere har mottatt AZD4144
  • Stråleeksponering over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene, yrkesmessig eksponert arbeidstaker, eller har fått administrert IMP i en radioaktivt merket ADME-studie de siste 12 månedene
  • Blod- eller plasmadonasjon, eller tap av mer enn 400 mL blod i løpet av de 3 månedene før studien
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert antacida, mage-pH-modifiserende midler, analgesika, urtemedisiner, vitaminer og mineraler innen 2 uker før første doseringsdag
  • Bruk av legemidler eller urtemedisiner med CYP3A4-enzyminduserende egenskaper som St. Hans urt eller CYP3A4-hemmende egenskaper innen 3 uker før første doseringsdag
  • Nåværende røykere eller kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk
  • Overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regime A
Deltakere i kohort 1 vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av [14C]AZD4144 løsning for infusjon
Legemiddel: [14C]AZD4144 Infusjonsløsning
Intravenøst, fastende
Andre navn:
  • AZD4144
Eksperimentell: Regime B
Deltakere i kohort 2 vil motta en enkelt oral dose av [14C]AZD4144 Oral Solution
Legemiddel: [14C]AZD4144 Oral Løsning
Oralt, fastende
Andre navn:
  • AZD4144

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde AZD4144 utskilt (Ae)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
Massebalansegjenvinning, hastigheter og eliminasjonsveier for total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, avføring og alle ekskrementer
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
Mengden AZD4144 som utskilles uttrykt som en prosentandel av den administrerte radioaktive dosen (Fe)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
Massbalanseregnskap, hastigheter og eliminasjonsveier for total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, avføring og alle utskillelser
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
Kumulativ mengde AZD4144 utskilt (CumAe)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dose til opptil 216 timer etter dose
Masseregnskapsgjenvinning, hastigheter og elimineringsveier for total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, faeces og alt ekskrement
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dose til opptil 216 timer etter dose
Kumulativ mengde AZD4144 utskilt uttrykt som en prosentandel av den administrerte radioaktive dosen (CumFe)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C]AZD4144 in urine, faecal and all excreta
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
Areal under kurven (AUC) for total radioaktivitet (TR) i sirkulerende plasma som utgjør 10 % eller mer av dosen
Tidsramme: Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
Identifisering av den kjemiske strukturen til hver metabolitt som utgjør mer enn 10% av den totale sirkulerende radioaktiviteten målt ved AUC
Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
80 % eller mer av radioaktiviteten gjenfunnet i ekskrementer
Tidsramme: Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
Identifikasjon av mer enn 80 % av radioaktiviteten som gjenfinnes i urinen og/eller avføringen
Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (tmax) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid 0 til tiden for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 168 timer etter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 168 timer etter dosering
Arealet under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
Areal under kurven fra tidspunktet for siste målbare konsentrasjon til uendelig som en prosentandel av arealet under kurven ekstrapolert til uendelig (AUCextrap) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dose til opptil 168 timer etter dose
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dose til opptil 168 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter en enkelt intravenøs administrering (Vss) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dose inntil opptil 168 timer etter dose
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dose inntil opptil 168 timer etter dose
Total kroppsklarering beregnet etter en enkelt intravenøs administrering (CL) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
Renal clearance beregnet ved bruk av plasma AUC (CLR) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
PK-en til AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
Helblod:plasmasonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Hele blod- og plasmaprøver samlet inn fra før dosering til 168 timer etter dosering
Helerblod:plasmakonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet
Hele blod- og plasmaprøver samlet inn fra før dosering til 168 timer etter dosering
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: Plasmaprøver samlet fra før dose til 168 timer etter dose
Absolutt biotilgjengelighet (F) av AZD4144 basert på AUC0-inf
Plasmaprøver samlet fra før dose til 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quotient Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9440C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurte informasjon kan nås.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger