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Um Estudo de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME) de [14C]AZD4144

18 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto, de Duas Coortes, da Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME) do [14C]AZD4144 após uma Dose Oral Única e Intravenosa em Participantes Masculinos Saudáveis

Este estudo em voluntários saudáveis tem como objetivo explorar os níveis sanguíneos e os efeitos secundários do medicamento em teste, e observar como é decomposto quando injetado numa veia ou administrado como líquido por via oral. O medicamento em teste será marcado com uma pequena quantidade de carbono-14 radioativo para que possa ser rastreado no corpo.

Este estudo terá lugar num local em Nottingham, Reino Unido, e irá recrutar 2 grupos de 8 homens saudáveis com idades entre os 30 e os 65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo em voluntários saudáveis visa explorar os níveis sanguíneos e os efeitos secundários do medicamento de teste, e examinar como é decomposto quando injetado numa veia ou administrado como líquido por via oral. O medicamento de teste será marcado radioativamente com uma pequena quantidade de carbono-14 para poder ser rastreado no corpo.

Este estudo terá lugar num local em Nottingham, Reino Unido.

Está planeado recrutar 2 grupos de 8 homens saudáveis com idades entre 30 e 65 anos.

Cada grupo participará num período de tratamento e receberá uma dose única do medicamento de teste marcado radioativamente, seja por injeção numa veia ou como líquido por via oral. Ficarão na clínica até 10 noites, realizarão 2 visitas ambulatoriais e levarão até 7 semanas para concluir o estudo.

Serão recolhidas amostras de sangue e urina para realizar testes de segurança. Serão recolhidas amostras de sangue, urina e fezes para medir a quantidade de medicamento de teste e dos seus produtos de decomposição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens saudáveis com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos, inclusive
  • IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive
  • Movimentos intestinais regulares (isto é, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 por dia)

Critérios de Exclusão:

  • Historial de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante
  • Historial ou presença de doença cardiovascular, renal, respiratória, gastrointestinal, ou perturbação neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • Qualquer doença, procedimento médico/cirúrgico ou trauma clinicamente significativo nas 4 semanas anteriores ao primeiro dia de administração
  • Diarreia aguda ou obstipação nos 7 dias anteriores ao primeiro dia de administração
  • Participantes que não tenham veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações
  • Resultados clinicamente significativos anormais em química clínica, hematologia, coagulação ou urinálise
  • Quaisquer achados clinicamente significativos anormais nos sinais vitais
  • Quaisquer anomalias clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
  • Evidência de insuficiência renal
  • Participantes que tenham recebido qualquer IMP nos últimos 90 dias antes do primeiro dia de administração
  • Participantes que tenham recebido anteriormente AZD4144
  • Exposição à radiação superior a 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos, trabalhador exposto ocupacionalmente, ou ter recebido IMP num estudo ADME radiomarcado nos últimos 12 meses
  • Doação de sangue ou plasma, ou perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, agentes modificadores do pH gástrico, analgésicos, remédios à base de plantas, vitaminas e minerais, nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de administração
  • Uso de drogas ou medicamentos à base de plantas com propriedades indutoras da enzima CYP3A4, como a erva-de-são-joão, ou propriedades inibidoras da CYP3A4, nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de administração
  • Fumadores atuais ou historial conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas
  • Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos com cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime A
Os participantes da Cohorte 1 receberão uma única injeção intravenosa da Solução para Infusão de [14C]AZD4144
Medicamento: Solução para perfusão [14C]AZD4144
Intravenoso, em jejum
Outros nomes:
  • AZD4144
Experimental: Regime B
Os participantes na Cohorte 2 receberão uma dose oral única de Solução Oral [14C]AZD4144
Medicamento: Solução Oral [14C]AZD4144
Oral, em jejum
Outros nomes:
  • AZD4144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de AZD4144 excretada (Ae)
Prazo: Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da administração até 216 horas após a administração
Recuperação do balanço de massa, taxas e vias de eliminação da radioatividade total de [14C]AZD4144 na urina, fezes e todos os excrementos
Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da administração até 216 horas após a administração
Quantidade de AZD4144 excretada expressa como uma percentagem da dose radioativa administrada (Fe)
Prazo: Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da dose até 216 horas após a dose
Recuperação do balanço de massa, taxas e vias de eliminação da radioatividade total do [14C]AZD4144 na urina, fezes e todos os excrementos
Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da dose até 216 horas após a dose
Quantidade cumulativa de AZD4144 excretada (CumAe)
Prazo: Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da administração até 216 horas após a administração
Recuperação do balanço de massa, taxas e vias de eliminação da radioatividade total de [14C]AZD4144 na urina, fezes e todos os excrementos
Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da administração até 216 horas após a administração
Quantidade cumulativa de AZD4144 excretada expressa como uma percentagem da dose radioativa administrada (CumFe)
Prazo: Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da administração da dose até um máximo de 216 horas após a administração
Recuperação do balanço de massa, taxas e vias de eliminação da radioatividade total de [14C]AZD4144 na urina, fezes e todos os excrementos
Amostras de urina e fezes recolhidas desde antes da administração da dose até um máximo de 216 horas após a administração
Área sob a curva (AUC) da radioatividade total (TR) plasmática circulante correspondente a 10% ou mais da dose
Prazo: Amostras de plasma, urina e fezes desde pré-dose até 216 horas pós-dose
Identificação da estrutura química de cada metabolito que representa mais de 10% da área sob a curva (AUC) da radioatividade total circulante
Amostras de plasma, urina e fezes desde pré-dose até 216 horas pós-dose
80% ou mais da radioatividade recuperada nos excrementos
Prazo: Amostras de plasma, urina e fezes desde antes da administração até 216 horas após a administração
Identificação de mais de 80% da radioatividade recuperada na urina e/ou nas fezes
Amostras de plasma, urina e fezes desde antes da administração até 216 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da concentração máxima observada (tmax) para o AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até um máximo de 168 horas após a administração
A PK do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até um máximo de 168 horas após a administração
Concentração máxima observada (Cmax) para AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
A PK do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
Área sob a curva do tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t) para AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
A farmacocinética do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
Área sob a curva do tempo 0 extrapolada até ao infinito (AUC0-inf) para o AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
A farmacocinética (PK) do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
Área sob a curva desde o tempo da última concentração mensurável até ao infinito, como percentagem da área sob a curva extrapolada para o infinito (AUCextrap) para o AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde o pré-dose até 168 horas pós-dose
A PK do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde o pré-dose até 168 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) para AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da dose até 168 horas após a dose
A PK do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da dose até 168 horas após a dose
Volume aparente de distribuição em estado estacionário após uma administração IV única (Vss) para AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total colhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
A farmacocinética do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total colhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
Depuração corporal total calculada após uma administração IV única (CL) para AZD4144 e radioatividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
A PK do AZD4144 no plasma e na urina, e a radioatividade total no plasma e no sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
Clearance renal calculado usando AUC plasmática (CLR) para AZD4144 e radioactividade total
Prazo: Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
A farmacocinética do AZD4144 no plasma e urina, e a radioatividade total no plasma e sangue total
Amostras de plasma, urina e sangue total recolhidas desde antes da administração até 168 horas após a administração
Whole blood:plasma concentration ratios
Prazo: Amostras de sangue total e plasma recolhidas desde o pré-dose até 168 horas pós-dose
Rácios de concentração sangue total:plasma para radioatividade total
Amostras de sangue total e plasma recolhidas desde o pré-dose até 168 horas pós-dose
Biodisponibilidade absoluta
Prazo: Amostras de plasma recolhidas desde antes da dose até 168 horas após a dose
Biodisponibilidade absoluta (F) do AZD4144 com base na AUC0-inf
Amostras de plasma recolhidas desde antes da dose até 168 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quotient Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D9440C00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de nível de participante individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sim", indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão aprovados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos para os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA/PhRMA. Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.

O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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