En studie av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon (ADME) av [14C]AZD4144
18. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, to-kohort studie av absorpsjon, distribusjon, metabolisme, ekskresjon (ADME) av [14C]AZD4144 etter en enkelt oral og intravenøs dose til friske mannlige deltakere
Denne studien med friske frivillige har som mål å undersøke blodnivåer og bivirkninger av testmedisinen, og se på hvordan den brytes ned når den injiseres i en vene eller gis som væske via munnen. Testmedisinen vil bli merket med en liten mengde karbon-14 slik at den kan spores i kroppen.
Denne studien vil finne sted på ett sted i Nottingham, Storbritannia, og vil inkludere 2 grupper på 8 friske menn i alderen 30–65 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien med friske frivillige har som mål å utforske blodnivåer og bivirkninger av testmedisinen, og undersøke hvordan den brytes ned når den injiseres i en vene eller gis som væske gjennom munnen. Testmedisinen vil bli radioaktivt merket med en liten mengde karbon-14 slik at den kan spores i kroppen.
Denne studien vil finne sted på ett sted i Nottingham, Storbritannia.
Det er planlagt å inkludere 2 grupper på 8 friske menn i alderen 30-65 år.
Hver gruppe vil delta i 1 behandlingsperiode og motta en enkeltdose av radioaktivt merket testmedisin, enten ved injeksjon i en vene eller som væske gjennom munnen. De vil bli på klinikken i opptil 10 netter, delta på 2 polikliniske besøk, og bruke opptil 7 uker på å fullføre studien.
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for å utføre sikkerhetstester. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for å måle mengden av testmedisin og dens nedbrytningsprodukter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Storbritannia, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 30 til 65 år inklusive
- BMI på 18,0 til 32,0 kg/m² inklusive
- Regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsfrekvens på ≥1 og ≤3 avføringer per dag)
Eksklusjonskriterier:
- Historie med klinisk betydelig sykdom eller lidelse
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk betydelig kardiovaskulær, renal, respirasjons-, gastrointestinal sykdom, eller nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Klinisk betydelig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første doseringsdag
- Akutt diaré eller forstoppelse innen 7 dager før første doseringsdag
- Deltakere som ikke har egnet vene for flere venepunkturer/kanyleinnleggelser
- Klinisk betydelig avvik i klinisk kjemi, hematologi, koagulering eller urinanalyse
- Klinisk betydelige avvik i vitale tegn
- Klinisk betydelige avvik på 12-avledet EKG
- Indikasjon på nyresvikt
- Deltakere som har mottatt noe IMP de siste 90 dagene før første doseringsdag
- Deltakere som tidligere har mottatt AZD4144
- Stråleeksponering over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene, yrkesmessig eksponert arbeidstaker, eller har fått administrert IMP i en radioaktivt merket ADME-studie de siste 12 månedene
- Blod- eller plasmadonasjon, eller tap av mer enn 400 mL blod i løpet av de 3 månedene før studien
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert antacida, mage-pH-modifiserende midler, analgesika, urtemedisiner, vitaminer og mineraler innen 2 uker før første doseringsdag
- Bruk av legemidler eller urtemedisiner med CYP3A4-enzyminduserende egenskaper som St. Hans urt eller CYP3A4-hemmende egenskaper innen 3 uker før første doseringsdag
- Nåværende røykere eller kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk
- Overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller mat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime A
Deltakere i kohort 1 vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av [14C]AZD4144 løsning for infusjon
|
Intravenøst, fastende
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime B
Deltakere i kohort 2 vil motta en enkelt oral dose av [14C]AZD4144 Oral Solution
|
Oralt, fastende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde AZD4144 utskilt (Ae)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
|
Massebalansegjenvinning, hastigheter og eliminasjonsveier for total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, avføring og alle ekskrementer
|
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
|
|
Mengden AZD4144 som utskilles uttrykt som en prosentandel av den administrerte radioaktive dosen (Fe)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
|
Massbalanseregnskap, hastigheter og eliminasjonsveier for total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, avføring og alle utskillelser
|
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 216 timer etter dosering
|
|
Kumulativ mengde AZD4144 utskilt (CumAe)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dose til opptil 216 timer etter dose
|
Masseregnskapsgjenvinning, hastigheter og elimineringsveier for total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, faeces og alt ekskrement
|
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dose til opptil 216 timer etter dose
|
|
Kumulativ mengde AZD4144 utskilt uttrykt som en prosentandel av den administrerte radioaktive dosen (CumFe)
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
|
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C]AZD4144 in urine, faecal and all excreta
|
Urin- og avføringsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven (AUC) for total radioaktivitet (TR) i sirkulerende plasma som utgjør 10 % eller mer av dosen
Tidsramme: Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
|
Identifisering av den kjemiske strukturen til hver metabolitt som utgjør mer enn 10% av den totale sirkulerende radioaktiviteten målt ved AUC
|
Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
|
|
80 % eller mer av radioaktiviteten gjenfunnet i ekskrementer
Tidsramme: Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
|
Identifikasjon av mer enn 80 % av radioaktiviteten som gjenfinnes i urinen og/eller avføringen
|
Plasma-, urin- og avføringsprøver fra før dosering til opptil 216 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (tmax) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
|
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
|
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til tiden for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 168 timer etter dosering
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
|
Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering til opptil 168 timer etter dosering
|
|
Arealet under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
|
Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for siste målbare konsentrasjon til uendelig som en prosentandel av arealet under kurven ekstrapolert til uendelig (AUCextrap) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
|
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dose til opptil 168 timer etter dose
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
|
Plasma-, urin- og fullblodsprøver samlet inn fra før dose til opptil 168 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter en enkelt intravenøs administrering (Vss) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dose inntil opptil 168 timer etter dose
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
|
Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dose inntil opptil 168 timer etter dose
|
|
Total kroppsklarering beregnet etter en enkelt intravenøs administrering (CL) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fullblod
|
Plasma-, urin- og helblodsprøver samlet inn fra før dosering og opptil 168 timer etter dosering
|
|
Renal clearance beregnet ved bruk av plasma AUC (CLR) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
|
PK-en til AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og helblod
|
Plasma-, urin- og helblodprøver samlet inn fra før dosering inntil opptil 168 timer etter dosering
|
|
Helblod:plasmasonsentrasjonsforhold
Tidsramme: Hele blod- og plasmaprøver samlet inn fra før dosering til 168 timer etter dosering
|
Helerblod:plasmakonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet
|
Hele blod- og plasmaprøver samlet inn fra før dosering til 168 timer etter dosering
|
|
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: Plasmaprøver samlet fra før dose til 168 timer etter dose
|
Absolutt biotilgjengelighet (F) av AZD4144 basert på AUC0-inf
|
Plasmaprøver samlet fra før dose til 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D9440C00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsfrister, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurte informasjon kan nås.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .