Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativ smerte etter frie gingivaltransplantatuttak med Ora-Aid kontra akrylpalatestent: En randomisert klinisk studie

9. april 2026 oppdatert av: Ahmed Sabry, Cairo University

Klinisk effekt av oral sårforbinding (Ora-Aid) sammenlignet med palatal stent i behandlingen av postoperativ smerte etter harvesting av fri gingival graft: En randomisert klinisk studie.

Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effektiviteten av Ora-Aid munnsårforband sammenlignet med en akrylpalatestent i behandlingen av postoperativ smerte etter fri gingival transplantatuttak. Pasienter som gjennomgår transplantatuttak vil bli tilfeldig tildelt enten Ora-Aid-forband eller en palatestent på donorsiden. Primært utfall er postoperativ smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer analgesikabruk, sårstørrelse, pasienttilfredshet og fargesamsvar over en 42-dagers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fri gingival graft (FGG) høsting er en vanlig brukt periodontal prosedyre, men den er forbundet med betydelig postoperativ smerte og ubehag på det palatinale donorsitetet. Tradisjonell behandling med akrylpalatale stenter gir mekanisk beskyttelse, men kan forstyrre pasientkomfort og munnfunksjon.

Ora-Aid er et bioadhesivt hydrogelbasert sårforband designet for intraoral bruk, som gir beskyttelse, reduserer mekanisk irritasjon og potensielt forbedrer helbredelse. Til tross for lovende resultater i tidligere studier, er det begrenset bevis fra randomiserte kontrollerte forsøk som sammenligner Ora-Aid med konvensjonelle palatale stenter.

Denne studien er et randomisert, parallellgruppeklinisk forsøk designet for å sammenligne effektiviteten av Ora-Aid og akrylpalatale stenter i håndteringen av postoperativ smerte etter FGG-høsting. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppe.

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), mens sekundære utfall inkluderer analgesikabruk, sårstørrelse, pasienttilfredshet og fargematch på flere postoperative tidspunkter (3, 7, 14, 21 og 42 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Systemisk frisk
  • Pasienter med god oral hygiene
  • Pasienter med mukogingivale defekter planlagt for fri gingival graft (FGG)

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig brekrefleks
  • Røykere
  • Pasienter allergiske mot materialene brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Palatal stent
Deltakere i denne gruppen vil motta en palatal stent av akrylharpiks for å dekke palatal donasjonstedet umiddelbart etter harvesting av fri gingival graft. Stenten vil bli fremstilt ved bruk av alginatavtrykk med to Adams-kroker og voksavlastning mellom hjørnetann og andre molar for å imøtekomme gasplassering. Stenten vil bli beholdt i to uker og fjernet på dag 3 for sårvurdering før den blir erstattet.
Enhet: Akrylharpiks gane-stent
En skreddersydd akrylharpiks palatestent fremstilles fra et alginatavtrykk og anvendes på donorområdet i ganen umiddelbart etter uttak av fri gingival transplantat. Stenten gir mekanisk beskyttelse, stabiliserer blodproppen og reduserer postoperativt trauma. Den holdes på plass i omtrent 2 uker, med periodisk fjerning for klinisk vurdering av sårheling.
Andre navn:
  • Palatal stent
  • Akrylstent
Eksperimentell: Ora-Aid Oral Sårforbinding
Ora-Aid er et hydrogel-basert, bioadhesivt sårforband designet for intraoral anvendelse. Etter høsting av fri gingival transplantat og håndtering av hemostase på det palatinale donorsitetet, vil Ora-Aid-plasteret bli kuttet og tilpasset for å passe sårstørrelsen. Forbandet vil bli påført direkte på det palatinale såret og trykket forsiktig i 10 sekunder for å hjelpe til med feste. Det vil deretter bli festet ved hjelp av 5/0 prolin-søm med en sløyfet horisontal åtteformet sømteknikk. Forbandet gir en fysisk barriere over såret, som forhindrer mekanisk irritasjon og reduserer smerte. Gjenpåføring vil skje hver 3.-5. dag etter behov inntil fullstendig epitelisering er oppnådd (vanligvis 10-14 dager). Klebeintegriteten til Ora-Aid varer vanligvis opptil 72 timer.
Annen: Ora-Aid Munnsår Forbinding
Ora-Aid er et hydrogelbasert, bioadhesivt sårforband designet for intraoral bruk. Etter å ha tatt fri gingival transplantat og kontrollert hemostase på det palatale donorsitetet, vil Ora-Aid-plasteret bli kuttet og tilpasset sårstørrelsen. Forbandet vil bli påført direkte på det palatale såret og presset forsiktig i 10 sekunder for å hjelpe til med vedheft. Det vil deretter bli festet ved hjelp av 5/0 prolin sutur med en slynget horisontal åtteformet suturteknikk. Forbandet gir en fysisk barriere over såret, forhindrer mekanisk irritasjon og reduserer smerte. Gjenpåføring vil skje hver 3-5 dag etter behov til fullstendig epitelisering er oppnådd (vanligvis 10-14 dager). Ora-Aids adhesivintegritet varer vanligvis opptil 72 timer.
Andre navn:
  • Ora-Aid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), med en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1 indikerer minimal smerte, og 10 betyr alvorlig smerte.
Pasienter vil registrere sine smertescore daglig i den innledende helingsfasen når smerten forventes å være på sitt høyeste nivå.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaförbruk
Tidsramme: Daglig i 7 dager postoperativt
Indirekte måling av postoperativ smerte gjennom gjennomsnittlig forbruk av smertestillende, registrert i milligram. Pasienter vil dokumentere inntaket av smertestillende og rapportere om de trengte ekstra smertestillende på grunn av ganesmerte siden inngrepet
Daglig i 7 dager postoperativt
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 21
Størrelsen på sårstedet i ganen vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontalprobe til nærmeste 0,5 mm.
Dag 0 (operasjonsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 21
Pasienttilfredshet med helingsprosessen
Tidsramme: 1 uke (dag 7) postoperativt
Pasienttilfredshet vedrørende postoperativ ubehag og blødning vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema basert på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm.
1 uke (dag 7) postoperativt
Fargesamsvar med gane slimhinne
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 og Dag 42 postoperativt
Fargen på den palatinale slimhinnen ved donasjonstedet vil bli vurdert ved å sammenligne den med den tilstøtende og motsatte side ved hjelp av en objektiv visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen fargematch og 10 indikerer utmerket fargematch med tilstøtende vev. Vurderingen vil bli utført av en kliniker som er blind for behandlingsgruppetildelingen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 og Dag 42 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER3-3-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere