Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å undersøke lungefunksjon med 2 forskjellige doser av inhalert glycopyrronium tatt sammen med BFF sammenlignet med BFF alene hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma (FAROS)

26. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, randomisert, dobbeltblind, 3-perioders kryss-over, doseringsstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av glycopyrronium (GP) versus placebo hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma som mottar bakgrunnsbehandling med budesonid og formoterolfumarat (BFF)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av 2 forskjellige GP-doser med doseringssprøyte (MDI) i forhold til placebo MDI som tilleggsbehandling til BFF MDI på lungefunksjonen hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multi-senter, randomisert, dobbeltblind, 3-perioder, 6-sekvens crossover-studie som evaluerer to doser av GP Metered-Dose Inhaler (MDI) sammenlignet med placebo MDI som tilleggsterapi til BFF MDI.

Studien omfatter en 3-ukers oppkjøringsperiode, etterfulgt av tre 3-ukers behandlingsperioder der deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingssekvenser, og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 12 til 16 dager etter siste dose av studieintervensjonen.

Behandlingsperiodene er som følger:

  • Behandling A: BFF MDI + GP MDI Dose A
  • Behandling B: BFF MDI + GP MDI Dose B
  • Behandling C: BFF MDI + Placebo MDI

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Mexico
      • Apodaca, Mexico, 64620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Juan, Mexico, 00909
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Deltakere med dokumentert historikk med legediagnostisert astma
  • Deltakere som har brukt en stabil og regelmessig inhalert kortikosteroid pluss ett ekstra astmakontrollmedikament
  • Deltakere må ha en Childhood Asthma Control Test score ≥ 19
  • Deltakere må ha en pre-bronkodilator FEV1 ≤ 95% av predikert normalverdi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 95 persentil for alder og kroppsvekt på ≥ 14 kg eller høyere
  • Kvinnelige deltakere som har opplevd menarche må ha en negativ urinsvangerskapstest
  • Har ikke mottatt annen astmamedisinering enn oppstarts-BFF MDI BID og albuterol/salbutamol etter behov

Hovedekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma definert som historikk med signifikant astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respiratorisk arrest, hypoksiske anfall eller astmarelatert synkopeepisode(r)
  • Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, leversykdom, nyresykdom, hematologisk, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal eller lunge
  • Eventuelle klinisk relevante abnormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, vitale tegn eller EKG
  • Innleggelse for astma
  • Smalkammerglaukom som ikke er tilstrekkelig behandlet og/eller synsendring, blæredysfunksjon, blæreutløpshindring/urinretensjon eller andre tilstander hvor antikolinerg behandling er kontraindisert og kan være relevant
  • Bruk av langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), enten alene eller som del av en inhalert kombinasjonsterapi
  • Nåværende bruk av systemiske betablokkere
  • Respiratorisk infeksjon som involverer antibiotikabehandling
  • Systemisk kortikosteroidbruk av en hvilken som helst grunn (inkludert astmaforverringer)
  • Deltakere med kjent overfølsomhet for beta 2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller noen komponent av MDI-en
  • Deltakere som medisinsk sett ikke kan holde tilbake sine korttidsvirkende bronkodilatatorer og andre astmamedisiner
  • Eventuell bruk av markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) eller undersøkt biologisk middel
  • Regelmessig bruk av nebulisator eller hjemmenebulisator for å motta astmamedisiner
  • Bruk av immunomodulatorer eller immundempende medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Behandling A, Behandling B etterfulgt av Behandling C i 3 uker hver.
Kombinasjonsprodukt: GP MDI
GP MDI vil bli administrert via oral inhalering to ganger daglig (BID).
Kombinasjonsprodukt: BFF MDI
BFF MDI vil bli administrert via oral inhalasjon to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil bli administrert via oral inhalasjon BID.
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Behandling B, behandling C etterfulgt av behandling A i 3 uker hver.
Kombinasjonsprodukt: GP MDI
GP MDI vil bli administrert via oral inhalering to ganger daglig (BID).
Kombinasjonsprodukt: BFF MDI
BFF MDI vil bli administrert via oral inhalasjon to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil bli administrert via oral inhalasjon BID.
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Behandling C, deretter Behandling A etterfulgt av Behandling B i 3 uker hver.
Kombinasjonsprodukt: GP MDI
GP MDI vil bli administrert via oral inhalering to ganger daglig (BID).
Kombinasjonsprodukt: BFF MDI
BFF MDI vil bli administrert via oral inhalasjon to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil bli administrert via oral inhalasjon BID.
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Behandling A, Behandling C etterfulgt av Behandling B i 3 uker hver.
Kombinasjonsprodukt: GP MDI
GP MDI vil bli administrert via oral inhalering to ganger daglig (BID).
Kombinasjonsprodukt: BFF MDI
BFF MDI vil bli administrert via oral inhalasjon to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil bli administrert via oral inhalasjon BID.
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Behandling B, deretter Behandling A etterfulgt av Behandling C i 3 uker hver.
Kombinasjonsprodukt: GP MDI
GP MDI vil bli administrert via oral inhalering to ganger daglig (BID).
Kombinasjonsprodukt: BFF MDI
BFF MDI vil bli administrert via oral inhalasjon to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil bli administrert via oral inhalasjon BID.
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBA
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Behandling C, Behandling B etterfulgt av Behandling A i 3 uker hver.
Kombinasjonsprodukt: GP MDI
GP MDI vil bli administrert via oral inhalering to ganger daglig (BID).
Kombinasjonsprodukt: BFF MDI
BFF MDI vil bli administrert via oral inhalasjon to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil bli administrert via oral inhalasjon BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) 1 time etter dosering målt ved behandlingsslutt (EoT)
Tidsramme: etter 3 uker
Evaluer effekten av 2 forskjellige GP MDI-doser sammenlignet med placebo MDI som et tilleggsbehandling til BFF MDI på lungefunksjonen hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i morgen pre-dose FEV1-trough ved EOT
Tidsramme: etter 3 uker
Vurder effekten av 2 forskjellige GP MDI-doser sammenlignet med placebo MDI som tilleggsbehandling til BFF MDI på lungefunksjonen hos deltakere med astma i alderen 4 til under 12 år.
etter 3 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og spesielle bivirkninger av interesse (AESIs)
Tidsramme: Oppfølging (2 uker etter siste dose)(Omtrent 14 uker)
Å evaluere sikkerhetsprofilen til GP MDI i forhold til placebo MDI som tilleggsbehandling til BFF MDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år.
Oppfølging (2 uker etter siste dose)(Omtrent 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5982C00015
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524914-26-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (Annen identifikator: Pediatric Investigational Plan Numbers)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelle pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA PhRMA Data Delingsprinsipper. For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte pasientdataene på individuelt nivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataforespørrere) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgås.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger