Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-studie til undersøgelse af lungefunktionen med 2 forskellige doser af inhaleret glycopyrronium taget sammen med BFF sammenlignet med BFF alene hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma (FAROS)

26. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, 3-perioders crossover, dosisundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af glycopyrronium (GP) versus placebo hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma, som modtager baggrundsbehandling med budesonid og formoterolfumarat (BFF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af 2 forskellige GP-doser i inhalator med måledosis (MDI) i forhold til placebo-MDI som tillægsbehandling til BFF-MDI på lungefunktionen hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 3-perioder, 6-sekvens crossover-studie, der evaluerer to doser af GP Metered-Dose Inhaler (MDI) sammenlignet med placebo MDI som add-on-terapi til BFF MDI.

Studiet omfatter en 3-ugers indkøringsperiode efterfulgt af tre 3-ugers behandlingsperioder, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en af seks behandlingssekvenser, og et sikkerhedsopfølgningsbesøg 12 til 16 dage efter den sidste dosis af studieinterventionen.

Behandlingsperioderne er som følger:

  • Behandling A: BFF MDI + GP MDI Dosis A
  • Behandling B: BFF MDI + GP MDI Dosis B
  • Behandling C: BFF MDI + Placebo MDI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Mexico
      • Apodaca, Mexico, 64620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Juan, Mexico, 00909
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindtagelseskriterier:

  • Deltagere med en dokumenteret historie for lægediagnosticeret astma.
  • Deltagere, der har brugt en stabil og regelmæssig inhaleret corticosteroid plus et yderligere astmakontrollerende lægemiddel.
  • Deltagere skal have en Childhood Asthma Control Test-score ≥ 19.
  • Deltagere skal have en pre-bronchodilator FEV1 ≤ 95% af forudsagt normalværdi.
  • Body mass index (BMI) ≤ 95 percentil for alder og kropsvægt på ≥ 14 kg eller højere.
  • Kvindelige deltagere, der har oplevet menarche, skal have en negativ urin-graviditetstest.
  • Har ikke modtaget anden astmamedicin end run-in BFF MDI BID og albuterol/salbutamol efter behov.

Hovedudelukkelseskriterier:

  • Livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der krævede intubation forbundet med hyperkapni, respiratorisk arrest, hypoksiske kramper eller astmarelaterede synkopeepisoder.
  • Historisk eller nuværende evidens for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hematologisk, neurologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal.
  • Klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hematologi, vitale tegn eller EKG.
  • Indlæggelse for astma.
  • Snævervinklet glaukom ikke tilstrækkeligt behandlet og/eller synsændring, blæredysfunktion, blæreudløbshindring/urinretention eller andre tilstande, hvor antikolinerg behandling er kontraindiceret og kan være relevant.
  • Brug af langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), enten alene eller som del af en inhaleret kombinationsterapi.
  • Nuværende brug af systemiske beta-blokkere.
  • Respiratorisk infektion, der involverer antibiotikabehandling.
  • Systemisk brug af corticosteroid af enhver årsag (inklusive astmaforværringer).
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for beta-2-agonister, corticosteroid, antikolinergika eller enhver komponent i MDI'en.
  • Deltagere, der medicinsk ikke kan undvære deres korttidsvirkende bronchodilatorer og andre astmamedicin.
  • Brug af markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) eller undersøgelsesmæssige biologika.
  • Regelmæssig brug af en nebulizer eller hjemmenebulizer til modtagelse af astmamedicin.
  • Brug af immunmodulatorer eller immunosuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling A, Behandling B efterfulgt af Behandling C i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling B, Behandling C efterfulgt af Behandling A i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling C, Behandling A efterfulgt af Behandling B i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling A, efterfulgt af Behandling C og derefter Behandling B i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling B, efterfulgt af Behandling A og derefter Behandling C i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling C, Behandling B efterfulgt af Behandling A i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) 1 time efter dosering målt ved behandlingens afslutning (EoT)
Tidsramme: efter 3 uger
Evaluér effekten af 2 forskellige GP MDI-doser i forhold til placebo MDI som en tilføjelsesbehandling til BFF MDI på lungefunktionen hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i morgen præ-dosis trough FEV1 ved EOT
Tidsramme: efter 3 uger
Evaluer effekten af 2 forskellige GP MDI-doser i forhold til placebo MDI som tillægsbehandling til BFF MDI på lungefunktionen hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
efter 3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til opfølgning (2 uger efter sidste dosis)(Cirka 14 uger)
At evaluere sikkerhedsprofilen for GP MDI i forhold til placebo MDI som add-on-behandling til BFF MDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år.
Op til opfølgning (2 uger efter sidste dosis)(Cirka 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5982C00015
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524914-26-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (Anden identifikator: Pediatric Investigational Plan Numbers)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuel patientniveau fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overskride datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger