Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II para investigar la función pulmonar con 2 dosis diferentes de glicopirronio inhalado tomado con BFF en comparación con BFF en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma (FAROS)

26 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos, de escalada de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de glicopirronio (GP) frente a placebo en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma que reciben budesonida y fumarato de formoterol (BFF) como tratamiento de fondo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 2 dosis diferentes de inhalador de dosis medida (MDI) de GP en comparación con el MDI de placebo como tratamiento adicional al MDI de BFF sobre la función pulmonar en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 3 períodos y 6 secuencias cruzadas que evalúa dos dosis de inhalador de dosis medida (MDI) de GP en comparación con un MDI de placebo como terapia complementaria al MDI de BFF.

El estudio comprende un período de preparación de 3 semanas, seguido de tres períodos de tratamiento de 3 semanas en los que los participantes serán aleatorizados a una de las seis secuencias de tratamiento, y una visita de seguimiento de seguridad entre 12 y 16 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Los períodos de tratamiento son los siguientes:

  • Tratamiento A: MDI de BFF + MDI de GP Dosis A
  • Tratamiento B: MDI de BFF + MDI de GP Dosis B
  • Tratamiento C: MDI de BFF + MDI de Placebo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 15006
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Orosháza, Hungría, 5900
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Szigetvár, Hungría, 7900
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • México
      • Apodaca, México, 64620
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44130
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • San Juan, México, 00909
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-329
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios principales de inclusión:

  • Participantes con antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico.
  • Participantes que han estado usando un corticoide inhalado estable y regular más un medicamento controlador adicional para el asma.
  • Los participantes deben tener una puntuación en la Prueba de Control del Asma Infantil ≥ 19.
  • Los participantes deben tener un FEV1 prebroncodilatador ≤ 95% del valor normal predicho.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ percentil 95 para la edad y peso corporal ≥ 14 kg o superior.
  • Las participantes de sexo femenino que han experimentado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • No haber recibido medicación para el asma distinta del MDI BFF del período de preparación dos veces al día y albuterol/salbutamol según necesidad.

Criterios principales de exclusión:

  • Asma potencialmente mortal definida como antecedentes de episodio(s) significativo(s) de asma que requirió(n) intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma.
  • Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina, gastrointestinal o pulmonar.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, signos vitales o ECG.
  • Hospitalización por asma.
  • Glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión, disfunción vesical, obstrucción de la salida de la vejiga/retención urinaria o cualquier otra condición en la que el tratamiento anticolinérgico esté contraindicado y pueda ser relevante.
  • Uso de antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), solo o como parte de una terapia combinada inhalada.
  • Uso actual de cualquier betabloqueante sistémico.
  • Infección respiratoria que involucre tratamiento con antibióticos.
  • Uso de corticoide sistémico por cualquier motivo (incluyendo exacerbaciones de asma).
  • Participantes con hipersensibilidad conocida a agonistas beta 2, corticosteroides, anticolinérgicos o cualquier componente del MDI.
  • Participantes que médicamente no pueden suspender sus broncodilatadores de acción corta y otros medicamentos para el asma.
  • Cualquier uso de biológicos comercializados (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) o en investigación.
  • Uso regular de un nebulizador o nebulizador doméstico para recibir medicamentos para el asma.
  • Uso de cualquier inmunomodulador o medicamento inmunosupresor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de Tratamiento ABC
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Tratamiento A, Tratamiento B seguido de Tratamiento C durante 3 semanas cada uno.
Producto combinado: GP MDI
El MDI del médico de cabecera se administrará mediante inhalación oral dos veces al día (BID).
Producto combinado: BFF MDI
BFF MDI se administrará mediante inhalación oral BID.
Producto combinado: Placebo MDI
El MDI de placebo se administrará mediante inhalación oral dos veces al día.
Experimental: Secuencia de Tratamiento BCA
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Tratamiento B, Tratamiento C seguido de Tratamiento A durante 3 semanas cada uno.
Producto combinado: GP MDI
El MDI del médico de cabecera se administrará mediante inhalación oral dos veces al día (BID).
Producto combinado: BFF MDI
BFF MDI se administrará mediante inhalación oral BID.
Producto combinado: Placebo MDI
El MDI de placebo se administrará mediante inhalación oral dos veces al día.
Experimental: Secuencia de Tratamiento CAB
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Tratamiento C, Tratamiento A seguido de Tratamiento B durante 3 semanas cada uno.
Producto combinado: GP MDI
El MDI del médico de cabecera se administrará mediante inhalación oral dos veces al día (BID).
Producto combinado: BFF MDI
BFF MDI se administrará mediante inhalación oral BID.
Producto combinado: Placebo MDI
El MDI de placebo se administrará mediante inhalación oral dos veces al día.
Experimental: Secuencia de Tratamiento ACB
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Tratamiento A, Tratamiento C seguido por Tratamiento B durante 3 semanas cada uno.
Producto combinado: GP MDI
El MDI del médico de cabecera se administrará mediante inhalación oral dos veces al día (BID).
Producto combinado: BFF MDI
BFF MDI se administrará mediante inhalación oral BID.
Producto combinado: Placebo MDI
El MDI de placebo se administrará mediante inhalación oral dos veces al día.
Experimental: Secuencia de Tratamiento BAC
Los participantes recibirán tres tratamientos secuencialmente: Tratamiento B, Tratamiento A seguido de Tratamiento C durante 3 semanas cada uno.
Producto combinado: GP MDI
El MDI del médico de cabecera se administrará mediante inhalación oral dos veces al día (BID).
Producto combinado: BFF MDI
BFF MDI se administrará mediante inhalación oral BID.
Producto combinado: Placebo MDI
El MDI de placebo se administrará mediante inhalación oral dos veces al día.
Experimental: Secuencia de Tratamiento CBA
Los participantes recibirán tres tratamientos secuencialmente: Tratamiento C, Tratamiento B seguido de Tratamiento A durante 3 semanas cada uno.
Producto combinado: GP MDI
El MDI del médico de cabecera se administrará mediante inhalación oral dos veces al día (BID).
Producto combinado: BFF MDI
BFF MDI se administrará mediante inhalación oral BID.
Producto combinado: Placebo MDI
El MDI de placebo se administrará mediante inhalación oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a la 1 hora posdosis medido al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
Evaluar el efecto de 2 dosis diferentes de MDI de GP en relación con placebo MDI como tratamiento adicional a MDI de BFF sobre la función pulmonar en participantes de 4 a menos de 12 años con asma.
a las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la FEV1 mínima matutina previa a la dosis al final del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
Evaluar el efecto de 2 dosis diferentes de MDI de GP en comparación con placebo MDI como tratamiento complementario a MDI de BFF sobre la función pulmonar en participantes de 4 a menos de 12 años con asma.
a las 3 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AEs) y eventos adversos de especial interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (2 semanas después de la última dosis)(Aproximadamente 14 semanas)
Evaluar el perfil de seguridad del MDI de GP en comparación con el MDI de placebo como tratamiento complementario al MDI de BFF en participantes de 4 a menos de 12 años.
Hasta el seguimiento (2 semanas después de la última dosis)(Aproximadamente 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5982C00015
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524914-26-00 (Otro identificador: EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (Otro identificador: Pediatric Investigational Plan Numbers)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuevamente nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados de pacientes a nivel individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe estar en vigor un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones