Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk stimulering under søvn: Effekter på hukommelse og p-tau217 ved MCI (PAS-MCI)

7. april 2026 oppdatert av: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Effekten av fase-låst akustisk stimulering på søvnstruktur, hukommelseskonsolidering og plasma p-tau217 hos pasienter med mild kognitiv svikt

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om akustisk stimulering under søvn kan forbedre langsom bølgesøvn (SWS), forbedre kognitiv funksjon og redusere AD-relatert patologi hos personer med mild kognitiv svikt (MCI), sammenlignet med kognitivt friske deltakere.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Øker akustisk stimulering SWS (f.eks. langsomme oscillasjoner og søvnspindelaktivitet) hos personer med MCI?
  2. Fører forbedret SWS til forbedringer i hukommelse og kognitiv ytelse?
  3. Påvirker akustisk stimulering plasma p-tau217-nivåer som en markør for underliggende Alzheimers sykdom patologi? Forskerne vil sammenligne deltakere som mottar akustisk stimulering under søvn med de som ikke mottar stimulering for å evaluere effektene på søvnarkitektur, kognisjon og plasma biomarkører.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå søvnopptak for å vurdere søvnarkitektur, inkludert SWS, langsomme oscillasjoner og søvnspindler
  • Motta akustisk stimulering under søvn over flere netter
  • Fullføre kognitive vurderinger, spesielt hukommelsesrelaterte oppgaver
  • Gi blodprøver for å måle plasma p-tau217-nivåer
  • Gi klinisk og demografisk informasjon for analyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aMCI i henhold til NIA-AA-kriteriene (Albert et al., 2011) og positiv status for plasma p-tau217.
  • Diagnose av aMCI i henhold til NIA-AA-kriteriene (Albert et al., 2011) og negativ status for plasma p-tau217 for aMCI-negativ gruppe.
  • Kognitivt upåvirkede eldre personer ≥ 65 år, Mini-mental state examination ≥28, og negative for plasma p-tau217.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av demens på grunn av AD eller annen type demens.
  • Forekomst av en hvilken som helst diagnostisert søvnforstyrrelse som narkolepsi, alvorlig insomni, alvorlig obstruktiv søvnapné, eller alvorlig kronisk søvnmangel.
  • Hørselsproblemer.
  • Analfabeter.
  • Sykdommer som kreft, alvorlig depresjon, alvorlig nyre- eller leversvikt, historie med anfall, og alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt.
  • Alkohol- og stoffmisbruk.
  • Magnetresonansavbildning (MRI) bevis for slag, hydrocefalus, en romopptakende lesjon, eller en hvilken som helst klinisk relevant sentralnervesystem-sykdom.
  • Eksistens av ubehandlet (eller behandlet i mindre enn 3 måneder før oppfølgningsbesøket) vitamin B12- eller folatmangel.
  • Forekomst av ubehandlet thyreoideasykdom.
  • Bruk av betablokkere, antidepressiva, nevroleptika og hypnotika, innen 15 dager før gjennomføring av polysomnografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Real-PLAS
Motta fase-låst akustisk stimulering som en intervensjon
Enhet: Plase-låst akustisk stimulering under langsombølgesøvn
Deltakerne vil bruke en mobil, bærbar EEG-enhet under søvn. Søvn vil bli registrert ved hjelp av EEG, og en algoritme vil oppdage langsomme oscillasjoner (SOs; >1 Hz). I real-PLAS-armen vil akustisk stimulering bli brukt i fase med opp-tilstanden til disse langsomme oscillasjonene. Spesifikt vil algoritmen oppdage hver SO og utløse korte pink-noise-utslipp synkronisert med opp-tilstandsfasen, noe som sikrer at faselåst akustisk stimulering (PLAS) leveres presist for å forbedre langsombølgeaktivitet.
Andre navn:
  • Akustisk stimulering med lukket sløyfe
  • Lukket sløyfe auditiv stimulering
Sham-komparator: Sham-PLAS
Vil ha samme montering som ekte-PLAS, men ingen stimulering vil bli produsert
Enhet: Fase-låst akustisk stimulering-Sjam-tilstand
Deltakerne vil ha samme oppsett som i den virkelige PLAS-armen, og vil bruke en mobil, bærbar EEG-enhet under søvn. Søvn vil bli registrert ved hjelp av EEG, og en algoritme vil oppdage langsomme oscillasjoner (SO; >1 Hz). Ingen akustisk stimulering vil bli brukt i sham-PLAS-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på SWS: SO og søvns spindeltetthet
Tidsramme: 14 netter
To definerende kjennetegn ved dyp søvn (SWS) er langsomme svingninger (SO) og søvnfjærer. Følgelig vil virkningen av flernatts PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle tettheten av begge kjennetegn (uttrykt som antall per 30 sekunder). Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering påføres, og med sham-gruppen.
14 netter
Effekt på SWS: SO og søvnspindel varighet
Tidsramme: 14 netter
To definerende trekk ved dyp søvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnspindler. Følgelig vil virkningen av flernatts PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle varigheten av begge trekkene (uttrykt i sekunder). Postintervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering er brukt, og med sham-gruppen.
14 netter
Påvirkning på SWS: SO og spindelamplitude (topp-til-topp)
Tidsramme: 14 netter
To definerende trekk ved langsombølgesøvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnspindler. Følgelig vil effekten av flernatt PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle topp-til-topp-amplituden til begge trekkene (uttrykt i µV). Målinger etter intervensjonen, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering påføres, og med sham-gruppen.
14 netter
Effekt på SWS: SO og søvnespindel toppfrekvens
Tidsramme: 14 netter
To definerende trekk ved langsombølgesøvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnsyndre. Følgelig vil virkningen av flernatts PLAS på SWS i studiegruppen bli evaluert ved å måle toppeffektfrekvensen for hvert trekk (uttrykt i Hz). Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basenatten, hvor ingen stimulering brukes, og med placebo-gruppen.
14 netter
Effekt på SWS: SO- og søvnspindelkraft
Tidsramme: 14 netter
To definerende kjennetegn ved langsom bølgesøvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnspindler. Følgelig vil effekten av flernatts PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle effekten av begge kjennetegn (uttrykt i µV²). Målinger etter intervensjon, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering blir brukt, og med sham-gruppen.
14 netter
Påvirkning på deklarativ minnekonsolidering: korrekt prestasjon i Verbal Paired Associates-testen
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Effekten av flernatts PLAS på deklarativ hukommelsesytelse i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Paired Associates (VPA)-testen. Ytelsen vil bli kvantifisert som antall korrekt gjenkalte ordpar. Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med den første gjenkallingen, utført om morgenen etter grunnlinjenatten, og med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Effekt på prosedyrehukommelseskonsolidering: korrekt ytelse i Motor Sequence Typing-oppgaven
Tidsramme: Opp til 3 måneder etter intervensjon
Effekten av flernattlig PLAS på prosedyreminneytelse i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved bruk av Motor Sequence Typing-oppgaven (MST). Ytelse vil bli kvantifisert som antall korrekt utførte sekvenser (dvs. tastetrykk) per forsøk. Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med første tilbakekalling, utført om morgenen etter basislinjenatten, og med sham-gruppen.
Opp til 3 måneder etter intervensjon
Effekt på prosedyrehukommelseskonsolidering: feilaktig ytelse i Motor Sequence Typing-oppgaven
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Effekten av flernatters PLAS på prosedyrehukommelsesprestasjon i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Motor Sequence Typing-oppgaven (MST). Prestasjon vil bli kvantifisert som antall feilaktig utførte sekvenser (dvs. tastetrykk) per forsøk. Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med den første gjenkallingen, utført om morgenen etter basislinjenatten, og med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Innvirkning på prosedyrehukommelseskonsolidering: total forsøksprestasjon i Motorisk Sekvensskrivings-oppgaven
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Virkningen av flernatts PLAS på prosedyrehukommelsesytelsen i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Motor Sequence Typing Task (MST). Ytelsen vil bli kvantifisert som det totale antallet utførte sekvenser (dvs. tastetrykk) per forsøk. Målinger etter intervensjon, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med den første gjenkallingen, utført om morgenen etter basislinjenatten, og med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Påvirkning på p-tau217
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Post-intervensjon plasmanivåer av p-tau217 (pg/mL), inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli målt i studiepopulasjonen og sammenlignet med utgangsverdier så vel som med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på GFAP og NfL
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Post-intervensjon plasmanivåer av glialt fibrillært surt protein (GFAP, pg/mL) og neurofilament lett (NfL, pg/mL), inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli målt i studiepopulasjonen og sammenlignet med utgangsverdier samt med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI25/01702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger