Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk stimulering under søvn: Effekter på hukommelse og p-tau217 ved MCI (PAS-MCI)

7. april 2026 oppdatert av: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Effekten av fase-låst akustisk stimulering på søvnstruktur, hukommelseskonsolidering og plasma p-tau217 hos pasienter med mild kognitiv svikt

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om akustisk stimulering under søvn kan forbedre langsom bølgesøvn (SWS), forbedre kognitiv funksjon og redusere AD-relatert patologi hos personer med mild kognitiv svikt (MCI), sammenlignet med kognitivt friske deltakere.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Øker akustisk stimulering SWS (f.eks. langsomme oscillasjoner og søvnspindelaktivitet) hos personer med MCI?
  2. Fører forbedret SWS til forbedringer i hukommelse og kognitiv ytelse?
  3. Påvirker akustisk stimulering plasma p-tau217-nivåer som en markør for underliggende Alzheimers sykdom patologi? Forskerne vil sammenligne deltakere som mottar akustisk stimulering under søvn med de som ikke mottar stimulering for å evaluere effektene på søvnarkitektur, kognisjon og plasma biomarkører.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå søvnopptak for å vurdere søvnarkitektur, inkludert SWS, langsomme oscillasjoner og søvnspindler
  • Motta akustisk stimulering under søvn over flere netter
  • Fullføre kognitive vurderinger, spesielt hukommelsesrelaterte oppgaver
  • Gi blodprøver for å måle plasma p-tau217-nivåer
  • Gi klinisk og demografisk informasjon for analyse

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aMCI i henhold til NIA-AA-kriteriene (Albert et al., 2011) og positiv status for plasma p-tau217.
  • Diagnose av aMCI i henhold til NIA-AA-kriteriene (Albert et al., 2011) og negativ status for plasma p-tau217 for aMCI-negativ gruppe.
  • Kognitivt upåvirkede eldre personer ≥ 65 år, Mini-mental state examination ≥28, og negative for plasma p-tau217.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av demens på grunn av AD eller annen type demens.
  • Forekomst av en hvilken som helst diagnostisert søvnforstyrrelse som narkolepsi, alvorlig insomni, alvorlig obstruktiv søvnapné, eller alvorlig kronisk søvnmangel.
  • Hørselsproblemer.
  • Analfabeter.
  • Sykdommer som kreft, alvorlig depresjon, alvorlig nyre- eller leversvikt, historie med anfall, og alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt.
  • Alkohol- og stoffmisbruk.
  • Magnetresonansavbildning (MRI) bevis for slag, hydrocefalus, en romopptakende lesjon, eller en hvilken som helst klinisk relevant sentralnervesystem-sykdom.
  • Eksistens av ubehandlet (eller behandlet i mindre enn 3 måneder før oppfølgningsbesøket) vitamin B12- eller folatmangel.
  • Forekomst av ubehandlet thyreoideasykdom.
  • Bruk av betablokkere, antidepressiva, nevroleptika og hypnotika, innen 15 dager før gjennomføring av polysomnografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real-PLAS
Motta fase-låst akustisk stimulering som en intervensjon
Enhet: Plase-låst akustisk stimulering under langsombølgesøvn
Deltakerne vil bruke en mobil, bærbar EEG-enhet under søvn. Søvn vil bli registrert ved hjelp av EEG, og en algoritme vil oppdage langsomme oscillasjoner (SOs; >1 Hz). I real-PLAS-armen vil akustisk stimulering bli brukt i fase med opp-tilstanden til disse langsomme oscillasjonene. Spesifikt vil algoritmen oppdage hver SO og utløse korte pink-noise-utslipp synkronisert med opp-tilstandsfasen, noe som sikrer at faselåst akustisk stimulering (PLAS) leveres presist for å forbedre langsombølgeaktivitet.
Andre navn:
  • Akustisk stimulering med lukket sløyfe
  • Lukket sløyfe auditiv stimulering
Sham-komparator: Sham-PLAS
Vil ha samme montering som ekte-PLAS, men ingen stimulering vil bli produsert
Enhet: Fase-låst akustisk stimulering-Sjam-tilstand
Deltakerne vil ha samme oppsett som i den virkelige PLAS-armen, og vil bruke en mobil, bærbar EEG-enhet under søvn. Søvn vil bli registrert ved hjelp av EEG, og en algoritme vil oppdage langsomme oscillasjoner (SO; >1 Hz). Ingen akustisk stimulering vil bli brukt i sham-PLAS-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på SWS: SO og søvns spindeltetthet
Tidsramme: 14 netter
To definerende kjennetegn ved dyp søvn (SWS) er langsomme svingninger (SO) og søvnfjærer. Følgelig vil virkningen av flernatts PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle tettheten av begge kjennetegn (uttrykt som antall per 30 sekunder). Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering påføres, og med sham-gruppen.
14 netter
Effekt på SWS: SO og søvnspindel varighet
Tidsramme: 14 netter
To definerende trekk ved dyp søvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnspindler. Følgelig vil virkningen av flernatts PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle varigheten av begge trekkene (uttrykt i sekunder). Postintervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering er brukt, og med sham-gruppen.
14 netter
Påvirkning på SWS: SO og spindelamplitude (topp-til-topp)
Tidsramme: 14 netter
To definerende trekk ved langsombølgesøvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnspindler. Følgelig vil effekten av flernatt PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle topp-til-topp-amplituden til begge trekkene (uttrykt i µV). Målinger etter intervensjonen, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering påføres, og med sham-gruppen.
14 netter
Effekt på SWS: SO og søvnespindel toppfrekvens
Tidsramme: 14 netter
To definerende trekk ved langsombølgesøvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnsyndre. Følgelig vil virkningen av flernatts PLAS på SWS i studiegruppen bli evaluert ved å måle toppeffektfrekvensen for hvert trekk (uttrykt i Hz). Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basenatten, hvor ingen stimulering brukes, og med placebo-gruppen.
14 netter
Effekt på SWS: SO- og søvnspindelkraft
Tidsramme: 14 netter
To definerende kjennetegn ved langsom bølgesøvn (SWS) er langsomme oscillasjoner (SO) og søvnspindler. Følgelig vil effekten av flernatts PLAS på SWS i studiepopulasjonen bli evaluert ved å måle effekten av begge kjennetegn (uttrykt i µV²). Målinger etter intervensjon, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med basislinjenatten, hvor ingen stimulering blir brukt, og med sham-gruppen.
14 netter
Påvirkning på deklarativ minnekonsolidering: korrekt prestasjon i Verbal Paired Associates-testen
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Effekten av flernatts PLAS på deklarativ hukommelsesytelse i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Paired Associates (VPA)-testen. Ytelsen vil bli kvantifisert som antall korrekt gjenkalte ordpar. Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med den første gjenkallingen, utført om morgenen etter grunnlinjenatten, og med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Effekt på prosedyrehukommelseskonsolidering: korrekt ytelse i Motor Sequence Typing-oppgaven
Tidsramme: Opp til 3 måneder etter intervensjon
Effekten av flernattlig PLAS på prosedyreminneytelse i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved bruk av Motor Sequence Typing-oppgaven (MST). Ytelse vil bli kvantifisert som antall korrekt utførte sekvenser (dvs. tastetrykk) per forsøk. Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med første tilbakekalling, utført om morgenen etter basislinjenatten, og med sham-gruppen.
Opp til 3 måneder etter intervensjon
Effekt på prosedyrehukommelseskonsolidering: feilaktig ytelse i Motor Sequence Typing-oppgaven
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Effekten av flernatters PLAS på prosedyrehukommelsesprestasjon i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Motor Sequence Typing-oppgaven (MST). Prestasjon vil bli kvantifisert som antall feilaktig utførte sekvenser (dvs. tastetrykk) per forsøk. Post-intervensjonsmålinger, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med den første gjenkallingen, utført om morgenen etter basislinjenatten, og med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Innvirkning på prosedyrehukommelseskonsolidering: total forsøksprestasjon i Motorisk Sekvensskrivings-oppgaven
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Virkningen av flernatts PLAS på prosedyrehukommelsesytelsen i studiepopulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Motor Sequence Typing Task (MST). Ytelsen vil bli kvantifisert som det totale antallet utførte sekvenser (dvs. tastetrykk) per forsøk. Målinger etter intervensjon, inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli sammenlignet med den første gjenkallingen, utført om morgenen etter basislinjenatten, og med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon
Påvirkning på p-tau217
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Post-intervensjon plasmanivåer av p-tau217 (pg/mL), inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli målt i studiepopulasjonen og sammenlignet med utgangsverdier så vel som med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på GFAP og NfL
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
Post-intervensjon plasmanivåer av glialt fibrillært surt protein (GFAP, pg/mL) og neurofilament lett (NfL, pg/mL), inkludert oppfølgingsvurderinger, vil bli målt i studiepopulasjonen og sammenlignet med utgangsverdier samt med sham-gruppen.
Opptil 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI25/01702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere