Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tradisjonell medisinske syndromer hos menn med infertilitet og oligoasthenoteratozoospermia

18. september 2026 oppdatert av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Karakterisering av tradisjonell medisins syndromer ved mannlig infertilitet med oligoasthenoteratozoospermia via latente tremodeller

The goal of this observational study is to identify and evaluate the characteristics of Traditional Medicine (TM) syndromes in men aged 18 to 60 with male infertility and oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrome. The main questions it aims to answer are:

  • What are the common Traditional Medicine syndromes and symptoms associated with male infertility based on Traditional Medicine literature?
  • What are the specific Traditional Medicine syndromes and symptoms found in men with OAT syndrome at Binh Dan Hospital when analyzed using Latent Tree Models?

The research will be conducted in two phases:

  • Phase 1 (Literature Review): Researchers will collect and analyze Traditional Medicine texts to list the symptoms and syndromes related to male infertility. This phase will help create a standardized clinical survey.

  • Phase 2 (Clinical Survey): Researchers will recruit 300 male participants with OAT syndrome.

    • Participants will answer a survey questionnaire about their Traditional Medicine symptoms.
    • Researchers will apply Latent Tree Models (a mathematical approach) to the collected data to objectively classify the TM syndromes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  • Study Rationale and Methodology Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) is a significant contributor to male infertility, characterized by concurrent abnormalities in sperm concentration, motility, and morphology. While Traditional Medicine has been recognized by the World Health Organization (WHO) for its role in improving semen parameters, the classification of TM syndromes often relies on subjective clinical experience. This study utilizes Latent Tree Models (LTMs), a sophisticated probabilistic graphical model, to objectively identify the distribution and characteristics of TM syndromes in men with OAT.

  • Phase 1: Literature-Based Framework Development The study begins with a systematic survey of classical and modern TM literature published between July 2025 and October 2025.

    • Source Selection: Literature includes classical texts recognized by the WHO/WPRO, textbooks from major medical universities in Vietnam and China, and expert consensus from Traditional Medicine associations.
    • Survey Tool Construction: Symptoms and syndromes related to male infertility are extracted and tabulated. Symptoms with a frequency of higher 30% in the literature are selected to build the formal clinical survey questionnaire.
    • Standardization: All Traditional Medicine terms are standardized according to WHO international terminologies.

  • Phase 2: Clinical Implementation and Data Collection Clinical data will be collected at the Department of Andrology, Binh Dan Hospital, from November 2025 to August 2026.

Clinical Screening: Patients are first diagnosed with OAT by an andrologist based on the WHO Laboratory Manual (6th Edition).

Traditional Examination: Eligible participants undergo a non-invasive TM examination, including the "Four Examinations" (observation, listening/smelling, inquiring, and palpation).

Symptom Mapping: Symptoms are recorded as binary variables (presence or absence) to facilitate mathematical modeling.

*Statistical Analysis Using Latent Tree Models (LTMs) The core analysis employs the Lantern 5.0 software to discover the hidden (latent) structure of TM syndromes.

  • Structure Learning: The Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) algorithm is used to automatically group symptoms that frequently co-occur or are mutually exclusive.
  • Parameter Estimation: The Expectation-Maximization (EM) algorithm estimates the probability of each patient belonging to a specific latent syndrome class.
  • Syndrome Identification: Latent variables are interpreted and named as TM syndromes based on the symptoms that provide at least 95% Cumulative Mutual Information (CMI).
  • Classification Algorithm: The study establishes a scoring threshold for each syndrome based on Naïve Bayes principles, allowing for a quantitative diagnosis of TM patterns in the OAT population.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Binh Dan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population is a clinical cohort of men aged 18 to 60 years who seek medical consultation or treatment for reproductive health issues at the Department of Andrology, Binh Dan Hospital, Ho Chi Minh City. The specific population focuses on individuals diagnosed with male infertility and Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrome, characterized by a concurrent reduction in sperm count, motility, and normal morphology according to the World Health Organization (WHO) standards .

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged between 18 and 60 years.
  • Diagnosed with male infertility by an andrology specialist according to World Health Organization (WHO) standards.
  • Semen analysis results meet the diagnostic criteria for Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrome.
  • Voluntary agreement to participate in the research and signed Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Infertility caused by genetic or chromosomal abnormalities, including but not limited to: Klinefelter syndrome, Sandberg mosaic syndrome (46 XY/47 XXY), or XYY syndrome.
  • Presence of structural abnormalities of the reproductive organs.
  • Patients with Azoospermia (absence of sperm in the ejaculate) as defined by WHO 2021 standards.
  • Use of medications affecting spermatogenesis within the last 3 months, including: cannabinoids, hydantoins, valproate, anabolic steroids, cimetidine, colchicine, spironolactone, nitrofurantoin, sulfasalazine, or calcium channel blockers.
  • Inability to understand or answer survey questions due to physical or mental limitations (e.g., mutism, deafness, intellectual disability, coma, or being on a ventilator in the ICU).
  • Lack of cooperation during the clinical examination and interview process.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: CROSS_SECTIONAL

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Male Infertility Patients with OAT Syndrome

  • Men aged 18 to 60 years who are diagnosed with male infertility and present with Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrome. According to the World Health Organization (WHO) standards, OAT is defined by the following concurrent semen parameters:

    • Oligozoospermia: Sperm concentration < 15 million/mL or total sperm count < 39 million.
    • Asthenozoospermia: Progressive motility < 32%.
    • Teratozoospermia: Normal morphology < 4%.

  • Participants are recruited from the Department of Andrology at Binh Dan Hospital, Ho Chi Minh City. The study excludes individuals with:

    • Genetic or chromosomal abnormalities (e.g., Klinefelter syndrome, XYY syndrome).
    • Structural abnormalities of the reproductive organs.
    • Azoospermia (no sperm in the ejaculate).
    • Recent use (within the last 3 months) of medications known to affect spermatogenesis, such as anabolic steroids or certain calcium channel blockers.
    • Inability to communicate or participate in the survey.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Classification of Traditional Medicine Syndromes
Tidsramme: At the time of enrollment in the study

The identification and classification of male infertility patients with Oligo-Astheno-Teratozoospermia into distinct TCM syndrome subtypes using the Latent Tree Model (LTM) and the Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) algorithm. The analysis uses clinical symptoms and signs as features to cluster patients into groups.
At the time of enrollment in the study

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of Traditional Medicine Syndrome Subtypes
Tidsramme: At the time of enrollment

The percentage distribution of each identified subtype within the study population.
At the time of enrollment
Statistical Characteristics of Clinical Symptoms per Syndrome
Tidsramme: At the time of enrollment

The occurrence probabilities of clinical indicators within each identified cluster. This provides quantitative evidence for the symptom profiles that define each syndrome.
At the time of enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studieleder: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studieleder: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Studieleder: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Hovedetterforsker: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 146/DHYD-HDDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie the results reported in this study, after de-identification (including semen analysis parameters and Traditional Medicine clinical symptoms), will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. The data will be available for the purpose of conducting meta-analysis or validating the Latent Tree Model (LTM) findings. Proposals should be directed to the Principal Investigator at nhantd97@gmail.com . To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement and obtain approval from the study's scientific committee.

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months after publication and ending 3 years after publication.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Requests should be directed to nhantd97@gmail.com . To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger