Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tradisjonell medisinske syndromer hos menn med infertilitet og oligoasthenoteratozoospermia

9. april 2026 oppdatert av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Karakterisering av tradisjonell medisins syndromer ved mannlig infertilitet med oligoasthenoteratozoospermia via latente tremodeller

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere og evaluere egenskapene til tradisjonell medisin (TM) syndromer hos menn i alderen 18 til 60 med mannlig infertilitet og oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de vanlige tradisjonelle medisin-syndromene og symptomene assosiert med mannlig infertilitet basert på tradisjonell medisin-litteratur?
  • Hva er de spesifikke tradisjonelle medisin-syndromene og symptomene funnet hos menn med OAT-syndrom på Binh Dan-sykehuset når de analyseres ved hjelp av Latent Tree Models?

Forskningen vil bli utført i to faser:

  • Fase 1 (Litteraturgjennomgang): Forskere vil samle og analysere tradisjonell medisin-tekster for å liste opp symptomene og syndromene relatert til mannlig infertilitet. Denne fasen vil bidra til å skape en standardisert klinisk undersøkelse.

  • Fase 2 (Klinisk undersøkelse): Forskere vil rekruttere 300 mannlige deltakere med OAT-syndrom.

    • Deltakerne vil svare på et spørreskjema om sine tradisjonelle medisin-symptomer.
    • Forskere vil anvende Latent Tree Models (en matematisk tilnærming) på de innsamlede dataene for å klassifisere TM-syndromene objektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Studiens rasjonalitet og metodologi Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) er en betydelig bidragsyter til mannlig infertilitet, kjennetegnet av samtidige unormaliteter i sædkonsentrasjon, bevegelighet og morfologi. Mens tradisjonell medisin har blitt anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) for sin rolle i å forbedre sædparametere, er klassifiseringen av TM-syndromer ofte basert på subjektiv klinisk erfaring. Denne studien bruker Latent Tree Models (LTMs), en sofistikert probabilistisk grafisk modell, for å objektivt identifisere fordelingen og egenskapene til TM-syndromer hos menn med OAT.

  • Fase 1: Litteraturbasert rammeverkutvikling Studien begynner med en systematisk gjennomgang av klassisk og moderne TM-litteratur publisert mellom juli 2025 og oktober 2025.

    • Kildevalg: Litteraturen inkluderer klassiske tekster anerkjent av WHO/WPRO, lærebøker fra store medisinske universiteter i Vietnam og Kina, og ekspertkonsensus fra tradisjonell medisin-foreninger.
    • Spørreskjema-konstruksjon: Symptomer og syndromer relatert til mannlig infertilitet ekstraheres og tabuleres. Symptomer med en frekvens høyere enn 30% i litteraturen velges for å bygge det formelle kliniske spørreskjemaet.
    • Standardisering: Alle tradisjonelle medisin-termer standardiseres i henhold til WHOs internasjonale terminologier.
  • Fase 2: Klinisk implementering og datainnsamling Kliniske data vil bli samlet inn ved Andrologiavdelingen, Binh Dan Hospital, fra november 2025 til august 2026.

Klinisk screening: Pasienter blir først diagnostisert med OAT av en androlog basert på WHO Laboratory Manual (6. utgave).

Tradisjonell undersøkelse: Kvalifiserte deltakere gjennomgår en ikke-invasiv TM-undersøkelse, inkludert "De fire undersøkelsene" (observasjon, lytting/lukting, spørring og palpasjon).

Symptomkartlegging: Symptomer registreres som binære variabler (tilstedeværelse eller fravær) for å lette matematisk modellering.

*Statistisk analyse ved bruk av Latent Tree Models (LTMs) Kjerneanalysen bruker Lantern 5.0-programvaren for å oppdage den skjulte (latente) strukturen til TM-syndromer.

  • Struktur-læring: Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-algoritmen brukes for automatisk å gruppere symptomer som ofte opptrer sammen eller er gjensidig utelukkende.
  • Parameter-estimering: Expectation-Maximization (EM)-algoritmen estimerer sannsynligheten for at hver pasient tilhører en spesifikk latent syndromklasse.
  • Syndromidentifikasjon: Latente variabler tolkes og navngis som TM-syndromer basert på symptomene som gir minst 95% kumulativ gjensidig informasjon (CMI).
  • Klassifiseringsalgoritme: Studien etablerer en skåreterskel for hvert syndrom basert på Naïve Bayes-prinsipper, noe som muliggjør en kvantitativ diagnose av TM-mønstre i OAT-populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +84773478145
  • E-post: nhantd97@gmail.com

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Binh Dan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er en klinisk kohort av menn i alderen 18 til 60 år som søker medisinsk konsultasjon eller behandling for reproduktiv helse ved Andrologiavdelingen, Binh Dan Hospital, Ho Chi Minh City. Den spesifikke populasjonen fokuserer på individer diagnostisert med mannlig infertilitet og Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrom, karakterisert ved en samtidig reduksjon i sædcellenummer, bevegelighet og normal morfologi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18 til 60 år.
  • Diagnostisert med mannlig infertilitet av en andrologispesialist i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder.
  • Sædanalyse resultater oppfyller diagnostiske kriterier for Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrom.
  • Frivillig samtykke til å delta i forskningen og signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Infertilitet forårsaket av genetiske eller kromosomale abnormaliteter, inkludert men ikke begrenset til: Klinefelter syndrom, Sandberg mosaikk syndrom (46 XY/47 XXY), eller XYY syndrom.
  • Tilstedeværelse av strukturelle abnormaliteter i reproduktive organer.
  • Pasienter med Azoospermia (fravaer av sædceller i ejakulatet) som definert av WHO 2021 standarder.
  • Bruk av medikamenter som påvirker spermatogenesen innen de siste 3 månedene, inkludert: cannabinoid, hydantoin, valproat, anabole steroider, cimetidin, colchicin, spironolakton, nitrofurantoin, sulfasalazin, eller kalsiumkanalblokkere.
  • Innebil til å forstå eller svare på spørreskjemaspørsmål på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger (f.eks. mutisme, døvhet, intellektuell funksjonsnedsettelse, koma, eller å være på respirator på intensivavdeling).
  • Manglende samarbeid under den kliniske undersøkelsen og intervjuprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mannlige infertilitetspasienter med OAT-syndrom

  • Menn i alderen 18 til 60 år som er diagnostisert med mannlig infertilitet og har Oligoasthenoteratozoospermia (OAT)-syndrom. Ifølge Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder defineres OAT av følgende samtidige sædparametere:

    • Oligozoospermia: Spermiekonsentrasjon < 15 millioner/mL eller totalt spermieantall < 39 millioner.
    • Asthenozoospermia: Progressiv bevegelighet < 32 %.
    • Teratozoospermia: Normal morfologi < 4 %.

  • Deltakere rekrutteres fra Andrologiavdelingen ved Binh Dan-sykehuset i Ho Chi Minh-byen. Studien ekskluderer personer med:

    • Genetiske eller kromosomale abnormiteter (f.eks. Klinefelter-syndrom, XYY-syndrom).
    • Strukturelle abnormiteter i reproduktive organer.
    • Azoospermia (ingen spermier i ejakulatet).
    • Nylig bruk (innenfor de siste 3 månedene) av medisiner som er kjent for å påvirke spermatogenesen, som anabole steroider eller visse kalsiumkanalblokkere.
    • Manglende evne til å kommunisere eller delta i undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av tradisjonell medisins syndromer
Tidsramme: Ved påmelding til studien
Identifisering og klassifisering av mannlige infertilitetspasienter med Oligo-Astheno-Teratozoospermia i distinkte TCM-syndromundertyper ved bruk av Latent Tree Model (LTM) og Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-algoritmen. Analysen bruker kliniske symptomer og tegn som trekk for å klynge pasienter i grupper.
Ved påmelding til studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av undergrupper av tradisjonell medisinske syndromer
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet
Den prosentvise fordelingen av hver identifisert undertype i studiepopulasjonen.
Ved påmeldingstidspunktet
Statistiske egenskaper for kliniske symptomer per syndrom
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
Sannsynlighetene for forekomst av kliniske indikatorer innenfor hver identifiserte klynge. Dette gir kvantitativt bevis for symptomprofilene som definerer hvert syndrom.
På tidspunktet for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Studiestol: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studieleder: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studieleder: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Studieleder: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Hovedetterforsker: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 146/DHYD-HDDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter anonymisering (inkludert sædanalyseparametre og kliniske symptomer fra tradisjonell medisin), vil bli delt med forskere som leverer et metodisk fornuftig forslag. Dataene vil være tilgjengelige for formålet med å gjennomføre metaanalyse eller validere funnene fra Latent Tree Model (LTM). Forslag bør rettes til hovedforskeren på nhantd97@gmail.com. For å få tilgang, må forespørrere om data signere en dataadgangsavtale og få godkjenning fra studiens vitenskapelige komité.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering til 3 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til nhantd97@gmail.com . For å få tilgang, må forespørrere av data signere en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere