- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07530484
Innsettingsvinkel for sling og resultater ved enkeltsnitt midturinrørs-slingkirurgi (SUI-SLING)
Effekten av slingens innføringsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet etter enkeltinnskjæring midturetral sling-operasjon for stressinkontinens
Denne studien har som mål å evaluere effekten av sling-innsettingsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet hos kvinner med stressurininkontinens (SUI) som gjennomgår enkeltinnsnitt midturinrørsling-kirurgi.
Kvinner diagnostisert med urodynamisk stressurininkontinens som gjennomgikk kirurgi ved bruk av et enkeltinnsnitt sling-system ble inkludert. Pasientene ble kategorisert i to grupper basert på sling-innsettingsvinkel: en spiss vinkel-gruppe (<45°, som ligner en retropubisk bane) og en standard vinkel-gruppe (omtrent 45°, mot foramen obturatum).
Det primære resultatmålet var objektiv helbredelse etter 6 måneder, definert som en negativ hostestresstest uten behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære resultater inkluderte objektiv helbredelse etter 1 og 3 måneder, postoperativ tømningsvansker, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurdert ved bruk av Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjema.
Denne studien gir klinisk bevis på om sling-innsettingsvinkel påvirker tidlige og mellomlangsiktige resultater etter enkeltinnsnitt midturinrørsling-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien ble gjennomført ved et tertiært medisinsk senter og inkluderte kvinner med urodynamisk stressurininkontinens (SUI) som gjennomgikk single-incision midurethral sling-kirurgi mellom oktober 2017 og oktober 2019. Alle prosedyrer ble utført av en enkelt erfaren kirurg ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk med det samme sling-systemet.
Pasienter ble klassifisert i to grupper i henhold til sling-innfestingsvinkel: den spisse vinkelgruppen (<45°), som representerer en bane lik retropubisk tilnærming, og standard vinkelgruppen (omtrent 45°), rettet mot obturatorforamen. Sling-vinkelen ble vurdert intraoperativt basert på orienteringen av innfestingsinstrumentet.
Inklusjonskriterier inkluderte kvinner med bekreftet urodynamisk stressinkontinens og et preoperativt 1-times pad-testresultat større enn 10 gram. Eksklusjonskriterier inkluderte detrusoroveraktivitet, blandet urininkontinens, tidligere bekkenkirurgi, tømningsdysfunksjon, nevrologisk sykdom og bekkenorganprolaps stadium III eller høyere.
Det primære utfallet var objektiv helbredelse 6 måneder postoperativt, definert som en negativ hostestresstest og ikke behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære utfall inkluderte objektive helbredelsesrater ved 1 og 3 måneder, postoperativ tømningsvansker, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurdert ved bruk av det validerte Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjemaet.
Postoperative oppfølgingsevalueringer ble utført ved 1, 3 og 6 måneder. Kliniske utfall og komplikasjoner ble systematisk registrert og analysert for å avgjøre om sling-innfestingsvinkel påvirker kirurgisk effektivitet og pasientrapporterte utfall.
Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital, og alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose med urodynamisk stressurininkontinens (SUI)
- Preoperativ 1-times pad-test >10 g
- Skal gjennomgå enkeltinnsnitt midturinrørsløyfekirurgi (ContaSure Needleless-systemet)
- Tilgjengelighet av fullstendige kliniske og oppfølgingsdata i minst 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av detrusoroveraktivitet ved urodynamisk undersøkelse
- Blandet urininkontinens med dominerende urge-symptomer
- Tømningsdysfunksjon
- Tidligere bekken- eller anti-inkontinenskirurgi
- Nevrologiske lidelser som påvirker nedre urinveis funksjon
- Bekkenorganprolaps stadium ≥ III (POP-Q-klassifisering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akuttvinkel slyngegruppe (<45°)
Deltakere som gjennomgår enkeltsnitt midturinrørssleng-operasjon med en slenginnsettingsvinkel på mindre enn 45 grader, tilsvarende en retropubisk, TVT-lignende bane.
Denne tilnærmingen antas å gi tidligere urinrørsstøtte og forbedrede tidlige kontinensresultater.
|
|
Standardvinkel slyngegruppe (≈45°)
Deltakere som gjennomgår enkeltinnsnitts midturinrørsløyfekirurgi med en standard sløyfeinnføringsvinkel på omtrent 45 grader mot foramen obturatum.
Dette representerer den konvensjonelle transobturator-orienterte banen som brukes i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv helbredelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Objektiv kur defineres som en negativ hostestresstest og ikke behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv helbredelsesrate ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Objektiv helbredelse definert som en negativ hostestresstest uten behov for ytterligere behandling 1 og 3 måneder postoperativt.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Postoperativ vannlatningsvanskelighet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
|
Forekomst av postoperativ urinveisvansker som krever kateterisering eller klinisk intervensjon.
|
Innen 6 måneder etter operasjon
|
|
Vedvarende symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tilstedeværelse av vedvarende subjektive symptomer på stressinkontinens rapportert av pasienter etter operasjon.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved I-QOL-skår
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjemaet, med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- SKH-20260203R-SUI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinnelig stressurininkontinens
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater