Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsettingsvinkel for sling og resultater ved enkeltsnitt midturinrørs-slingkirurgi (SUI-SLING)

8. april 2026 oppdatert av: Yu, wan-ru, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekten av slingens innføringsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet etter enkeltinnskjæring midturetral sling-operasjon for stressinkontinens

Denne studien har som mål å evaluere effekten av sling-innsettingsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet hos kvinner med stressurininkontinens (SUI) som gjennomgår enkeltinnsnitt midturinrørsling-kirurgi.

Kvinner diagnostisert med urodynamisk stressurininkontinens som gjennomgikk kirurgi ved bruk av et enkeltinnsnitt sling-system ble inkludert. Pasientene ble kategorisert i to grupper basert på sling-innsettingsvinkel: en spiss vinkel-gruppe (<45°, som ligner en retropubisk bane) og en standard vinkel-gruppe (omtrent 45°, mot foramen obturatum).

Det primære resultatmålet var objektiv helbredelse etter 6 måneder, definert som en negativ hostestresstest uten behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære resultater inkluderte objektiv helbredelse etter 1 og 3 måneder, postoperativ tømningsvansker, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurdert ved bruk av Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjema.

Denne studien gir klinisk bevis på om sling-innsettingsvinkel påvirker tidlige og mellomlangsiktige resultater etter enkeltinnsnitt midturinrørsling-kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien ble gjennomført ved et tertiært medisinsk senter og inkluderte kvinner med urodynamisk stressurininkontinens (SUI) som gjennomgikk single-incision midurethral sling-kirurgi mellom oktober 2017 og oktober 2019. Alle prosedyrer ble utført av en enkelt erfaren kirurg ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk med det samme sling-systemet.

Pasienter ble klassifisert i to grupper i henhold til sling-innfestingsvinkel: den spisse vinkelgruppen (<45°), som representerer en bane lik retropubisk tilnærming, og standard vinkelgruppen (omtrent 45°), rettet mot obturatorforamen. Sling-vinkelen ble vurdert intraoperativt basert på orienteringen av innfestingsinstrumentet.

Inklusjonskriterier inkluderte kvinner med bekreftet urodynamisk stressinkontinens og et preoperativt 1-times pad-testresultat større enn 10 gram. Eksklusjonskriterier inkluderte detrusoroveraktivitet, blandet urininkontinens, tidligere bekkenkirurgi, tømningsdysfunksjon, nevrologisk sykdom og bekkenorganprolaps stadium III eller høyere.

Det primære utfallet var objektiv helbredelse 6 måneder postoperativt, definert som en negativ hostestresstest og ikke behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære utfall inkluderte objektive helbredelsesrater ved 1 og 3 måneder, postoperativ tømningsvansker, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurdert ved bruk av det validerte Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjemaet.

Postoperative oppfølgingsevalueringer ble utført ved 1, 3 og 6 måneder. Kliniske utfall og komplikasjoner ble systematisk registrert og analysert for å avgjøre om sling-innfestingsvinkel påvirker kirurgisk effektivitet og pasientrapporterte utfall.

Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital, og alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter diagnostisert med urodynamisk stressinkontinens som gjennomgikk enkeltinnsnitts midturinrørsløyfekirurgi ved et tertiært medisinsk senter. Alle prosedyrer ble utført av en enkelt erfaren kirurg, og pasientene hadde tilgjengelige oppfølgingsdata i minst 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose med urodynamisk stressurininkontinens (SUI)
  • Preoperativ 1-times pad-test >10 g
  • Skal gjennomgå enkeltinnsnitt midturinrørsløyfekirurgi (ContaSure Needleless-systemet)
  • Tilgjengelighet av fullstendige kliniske og oppfølgingsdata i minst 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av detrusoroveraktivitet ved urodynamisk undersøkelse
  • Blandet urininkontinens med dominerende urge-symptomer
  • Tømningsdysfunksjon
  • Tidligere bekken- eller anti-inkontinenskirurgi
  • Nevrologiske lidelser som påvirker nedre urinveis funksjon
  • Bekkenorganprolaps stadium ≥ III (POP-Q-klassifisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akuttvinkel slyngegruppe (<45°)
Deltakere som gjennomgår enkeltsnitt midturinrørssleng-operasjon med en slenginnsettingsvinkel på mindre enn 45 grader, tilsvarende en retropubisk, TVT-lignende bane. Denne tilnærmingen antas å gi tidligere urinrørsstøtte og forbedrede tidlige kontinensresultater.
Standardvinkel slyngegruppe (≈45°)
Deltakere som gjennomgår enkeltinnsnitts midturinrørsløyfekirurgi med en standard sløyfeinnføringsvinkel på omtrent 45 grader mot foramen obturatum. Dette representerer den konvensjonelle transobturator-orienterte banen som brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Objektiv kur defineres som en negativ hostestresstest og ikke behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Objektiv helbredelse definert som en negativ hostestresstest uten behov for ytterligere behandling 1 og 3 måneder postoperativt.
1 måned og 3 måneder
Postoperativ vannlatningsvanskelighet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
Forekomst av postoperativ urinveisvansker som krever kateterisering eller klinisk intervensjon.
Innen 6 måneder etter operasjon
Vedvarende symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Tilstedeværelse av vedvarende subjektive symptomer på stressinkontinens rapportert av pasienter etter operasjon.
Opptil 6 måneder
Livskvalitet målt ved I-QOL-skår
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjemaet, med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av bekymringer for pasientens personvern og institusjonelle restriksjoner. Dataene inneholder potensielt identifiserbar klinisk informasjon, og deling er ikke tillatt i henhold til godkjenningen fra Institusjonell gjennomgangsutvalg. Anonymiserte data kan være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel og med passende institusjonelle godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig stressurininkontinens

Abonnere