Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4005130 hos voksne deltakere med alvorlig alopecia areata (hårtap)

4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, multikenter, dobbeltblind, placebokontrollert proof-of-concept-studie for å undersøke effekt og sikkerhet av LY4005130 hos voksne deltakere med alvorlig alopecia areata

Formålet med denne studien er å evaluere hvor godt LY4005130 virker hos deltakere med alvorlig alopecia areata (hårtap) sammenlignet med placebo, og hvor godt det tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå. Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen prosesserer studiemedikamentet og hvordan studiemedikamentet påvirker kroppen.

Studiemedikamentet vil bli administrert intravenøst (IV) (i en vene i armen).

Studien vil vare omtrent 48 uker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5A8
        • Rekruttering
        • Kelowna Health and Memory Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Gray
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Ryan Clinical Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Siddha
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 905-235-5232
      • Ottawa, Canada, K1V 1C1
        • Rekruttering
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Hovedetterforsker:
          • Reetesh Bose
      • Verdun, Canada, H4G 2L8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SIMa Recherche
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5147308398
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Nigen
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 510-797-0140
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Ezra
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 818-350-7482
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Rekruttering
        • Health Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Soroush Aghigh
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 786-280-1977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Mostaghimi
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Moiin
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Rekruttering
        • StracSkin
        • Hovedetterforsker:
          • Abel Jarell
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-833-9995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Hovedetterforsker:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Rekruttering
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Douglass Forsha
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
        • Hovedetterforsker:
          • Fenglin Zhuo
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyu Wu
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuling Shi
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huiping Wang
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0647074229
        • Hovedetterforsker:
          • Rick Waalboer-Spuij
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 48513104911
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekruttering
        • Diamond Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Rewerska
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Rekruttering
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Zdybski
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 786643111
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Hovedetterforsker:
          • Justyna Kwapisz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Angeliki Gkini
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Leila Asfour
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Salford Royal Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Harries
  • Sør -Korea
      • Dongjak-gu, Sør -Korea, 06973
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Beomjoon Kim
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inha University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gwang Seong Choi
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Park
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 01033118402
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Hovedetterforsker:
          • Bark Lynn Lew

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha alvorlig Alopecia Areata (AA) som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Hårtap som omfatter ≥50 % og ≤90 % av hodebunnen, målt ved Severity of Alopecia Tool (SALT)-poengsum
    • Varigheten av den nåværende episoden med alvorlig AA er minst 6 måneder og overstiger ikke 4 år
    • Ingen betydelig spontan hårvekst etter forskerens vurdering i minst 6 måneder
    • Samtykke til ikke å bruke noen AA-behandlinger under studien

Eksklusjonskriterier:

  • Primært «diffus» type AA (karakterisert ved diffus hårtap)
  • Opplever for tiden andre former for alopeci
  • Deltakere som etter forskerens vurdering for tiden opplever eller har en historie med ustabil samtidig sykdom som krever hyppige innleggelser, og/eller hyppig bruk av systemiske immunosuppressiva som kan forstyrre deltakelse i studien
  • Har mottatt orale JAK-hemmere tidligere
  • Har gjennomgått større kirurgi innen 8 uker før screening eller vil kreve større kirurgi under studien
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY4005130
LY4005130 administrert intravenøst (IV)
Legemiddel: LY4005130
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en absolutt alopeci-verktøy (SALT)-score på mindre enn eller lik (≤) 20
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår minst 50 prosent (%) forbedring fra utgangspunkt (SALT50)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Farmakokinetikk (PK): Laveste konsentrasjoner av LY4005130
Tidsramme: Baseline gjennom uke 20
Baseline gjennom uke 20
Farmakodynamikk (PD): Endring fra utgangspunkt i genuttrykk for utvalgte gener fra hodebunnsbiopsi
Tidsramme: Baseline, uke 24
Hodebunnsbiopsi
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 27772
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J5D-MC-FPAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524727-41-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data på individuelt pasientnivå vil bli gitt i et sikret tilgangsmiljø etter godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publiseringen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og Den europeiske union (EU), avhengig av hva som kommer senest. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av en uavhengig vurderingsgruppe, og forskere må signere en datautvekslingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger