Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4005130 hos voksne deltagere med svær alopecia areata (hårtab)

4. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret proof of concept-studie til undersøgelse af effekt og sikkerhed af LY4005130 hos voksne deltagere med svær alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY4005130 virker hos deltagere med svær alopecia areata (hårtab) sammenlignet med placebo, og hvor godt det tolereres samt hvilke bivirkninger der kan forekomme. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen omsætter undersøgelsesmedicinen og hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen.

Undersøgelsesmedicinen vil blive administreret intravenøst (IV) (i en vene i armen).

Undersøgelsen vil vare cirka 48 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 5A8
        • Rekruttering
        • Kelowna Health and Memory Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Gray
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Ryan Clinical Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Siddha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905-235-5232
      • Ottawa, Canada, K1V 1C1
        • Rekruttering
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Ledende efterforsker:
          • Reetesh Bose
      • Verdun, Canada, H4G 2L8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SIMa Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5147308398
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Nigen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Angeliki Gkini
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Leila Asfour
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salford Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Harries
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-797-0140
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-350-7482
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Rekruttering
        • Health Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-280-1977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Mostaghimi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • StracSkin
        • Ledende efterforsker:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-833-9995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Ledende efterforsker:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Rekruttering
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Douglass Forsha
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0647074229
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Waalboer-Spuij
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
        • Ledende efterforsker:
          • Fenglin Zhuo
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyu Wu
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Shi
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huiping Wang
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48513104911
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekruttering
        • Diamond Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Rewerska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Rekruttering
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Zdybski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786643111
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Kwapisz
  • Sydkorea
      • Dongjak-gu, Sydkorea, 06973
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Beomjoon Kim
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inha University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gwang Seong Choi
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Park
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01033118402
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ledende efterforsker:
          • Bark Lynn Lew

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svær Alopecia Areata (AA), der opfylder alle følgende kriterier:

    • Hårtab, der omfatter ≥50 % og ≤90 % af hovedbunden, målt ved Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
    • Den nuværende episode af svær AA har varet i mindst 6 måneder og højst 4 år
    • Ingen signifikant spontan hårgenvækst efter forsøgslederens vurdering i mindst 6 måneder
    • Accepterer ikke at bruge nogen AA-behandlinger under forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Primært "diffus" type af AA (kendetegnet ved diffust hårtab)
  • Har i øjeblikket andre former for alopeci
  • Deltagere, der efter forsøgslederens vurdering i øjeblikket har eller har haft ustabil samtidig sygdom, der kræver hyppige indlæggelser, og/eller hyppig brug af systemiske immundæmpende midler, der kan forstyrre deltagelsen i forsøget
  • Har tidligere modtaget orale JAK-hæmmere
  • Har gennemgået større kirurgi inden for 8 uger før screeningen eller vil kræve større kirurgi under forsøget
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY4005130
LY4005130 administreret intravenøst (IV)
Medicin: LY4005130
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut Severity of Alopecia Tool (SALT) på mindre end eller lig med (≤) 20
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 procent (%) forbedring fra udgangspunkt (SALT50)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentrationer af LY4005130
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
Baseline gennem uge 20
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i genekspression af udvalgte gener fra hovedbundsbiopsi
Tidsramme: Baseline, uge 24
Skalbbiopsi
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27772
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J5D-MC-FPAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524727-41-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet data-delingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger